Granisetroni vs granisetroni ja deksametasoni leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämisessä

Mukaan otetaan 126 18–45-vuotiasta synnyttäjää, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologyn (ASA) fyysiseen tilaan I ja II ja joille tehdään keisarileikkaus 1.10.2020 - 1.4.2021 välisenä aikana. Rekrytoinnin yhteydessä on hankittava tietoinen ja kirjallinen suostumus.

Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistusohjelmistoa käyttäen lohkokokoa 3 kahteen ryhmään; ryhmä A ja ryhmä B, jotka koostuvat kumpikin 63 koehenkilöstä. Interventioiden järjestys kussakin lohkossa oli satunnainen tietokoneen satunnaislukugeneraattorin määrittämänä. Tämä tekniikka valittiin varmistamaan sama määrä potilaita kussakin ryhmässä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana. Sekä potilaat että PONV:n arvioijat, joka on Acute Pain Service (APS) -tiimi, sokennetaan.

Potilaat paastotaan 6 tuntia ennen leikkausta ja kirkasta nestettä sallitaan enintään 2 tuntia ennen leikkausta. Suonensisäistä (IV) metaklopromidia 10 mg, IV ranitidiinia 50 mg ja sumunatriumsitraattia 30 ml annetaan osana happoaspiraatioprofylaksiaa. Vakiovalvontaa jatkuvalla noninvasiivisella verenpainemittauksella (NIBP), EKG:llä, hengitystiheydellä ja pulssioksimetrialla (SpO2) toteutetaan koko anestesian ajan.

Ringerin laktaattiliuosta 10 ml/kg infusoidaan rinnakkaislatausta varten spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension lievittämiseksi. Spinaalipuudutus annetaan pystyasennossa ja raskaan bupivakaiinin 0,5 %:n annostelussa käytetään pituuteen perustuvaa annostusta. Kohteen pituuden perusteella alle 150 cm, 151-154 cm ja yli 155 cm pitkät saavat 1,5 ml, 1,7 ml ja 1,9 ml raskasta 0,5 % bupivakaiinia (AstraZeneca). Fentanyyliä 15-20 mcg ja morfiinia 0,1 mg lisätään täydentämään spinaalipuudutusta.

Spinaalipuudutuksen päätyttyä ryhmän A synnyttäjille annetaan 4 mg deksametasonia, kun taas ryhmä B sai 1 ml:n normaalia suolaliuosta ruiskutettuna laskimoon. Molemmille koeryhmille annetaan 1 mg IV granisetronia napanuoran kiinnittämisen jälkeen. Nämä lääkkeet antaa anestesialääkäri, joka antaa spinaalipuudutuksen. Vastaava nukutuslääkäri ei ole sokeutunut, sillä tämä on ensiarvoisen tärkeää potilaiden turvallisuuden takaamiseksi, jos anestesian aikana ilmenee komplikaatioita.

Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä seurataan toipumisalueella tunnin ajan. ITM:n täydennykseksi leikkauksen jälkeisenä kipulääkenä annetaan potilaille leikkauksen jälkeen tabletti parasetamolia 1g qid ja voltaren 50mg tds. Opioidien käyttöä tulee välttää intratekaalisen morfiinin ensimmäisen 24 tunnin aikana. Potilaita seurataan ITM:n komplikaatioiden varalta 24 tunnin ajan, ja arvioinnit suorittaa APS-tiimi, johon kuuluu anestesialääkäri ja 2 henkilökunnan sairaanhoitajaa.

Arvioinnit tehdään 1 tunti leikkauksen jälkeen, 4 tunnin välein 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Pahoinvointi-, röyhtäily- ja oksentelujaksot ilmaistaan ​​suorilla kuulusteluilla ja kirjataan jokaisen arvioijan käynnin yhteydessä. Pahoinvointia kuvataan epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy oksentamiseen. Retching määritellään tahattomaksi yritykseksi oksentaa, mutta ilman mahalaukun sisällön poistamista, kun taas oksentelu on se, kun mahalaukun sisältö poistuu.

Pelastuslääkkeiden tarve joka aikavälillä myös dokumentoidaan. Pelastava antiemeetti annetaan, kun potilaalle kehittyi yksi tai useampi oksentelujakso. IV ondansetronia 4 mg annetaan ryhmälle A, kun taas joko IV deksametasonia 4 mg tai iv ondansetronia annetaan ryhmälle B. Myöhempi antiemeettien tarve päätetään nukutuslääkärin harkinnan perusteella.

Näytteen koko on laskettu olettaen, että serotoniinireseptorin antagonistin yhdistelmä kortikosteroidin kanssa olisi parempi kuin sen monoterapia ja siten deksametasonin lisääminen granisetroniin vähentäisi PONV:n ilmaantuvuutta 20 %:sta 3,3 %:iin. PS-ohjelmistolla tehdyn laskelman perusteella kussakin ryhmässä tarvittava otos on 57, ja 10 %:n lisämäärällä keskeyttämisasteen vuoksi tähän tutkimukseen tarvittiin 63 potilasta kussakin ryhmässä, eli yhteensä 126 potilasta.

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 27 for MAC. Pahoinvoinnin, röyhtäilyn, oksentelun ja pelastuslääkkeiden käytön ilmaantuvuus analysoidaan Chi-Square-testillä. Tiedot esitetään prosentteina ja p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.