Granisetron vs Granisetron og deksametason om reduksjon av postoperativ kvalme og oppkast

126 fødende i alderen 18 til 45 år som faller inn under American Society of Anaesthesiology (ASA) fysiske status I og II som gjennomgår keisersnitt fra 1. oktober 2020 til 1. april 2021, vil bli registrert. Det skal innhentes informert og skriftlig samtykke ved rekruttering.

Emner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprogramvare med blokkstørrelse 3 i 2 grupper; gruppe A og gruppe B som hver består av 63 fag. Rekkefølgen av intervensjoner innenfor hver blokk var tilfeldig som bestemt av datamaskinens tilfeldige tallgenerator. Denne teknikken ble valgt for å sikre tilsvarende antall pasienter i hver gruppe når som helst i løpet av studien. Både pasienter og bedømmerne av PONV som er teamet for akutt smertetjeneste (APS) vil bli blindet.

Pasienter utsettes for faste 6 timer før operasjonen med klar væske tillatt opptil 2 timer før operasjonen. Intravenøs (IV) metaklopromid 10 mg, IV ranitidin 50 mg og tåke natriumcitrat 30 ml vil bli administrert som en del av syreaspirasjonsprofylaksen. Standard overvåking med kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmonitorering (NIBP), elektrokardiogram (EKG), respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri (SpO2) vil bli implementert gjennom hele anestesi.

Ringers laktatløsning 10 ml/kg vil bli infundert for coloading for å dempe hypotensjon etter spinal anestesi. Spinal anestesi vil bli administrert i oppreist stilling, og implementere en høydebasert dose for tung bupivakain 0,5 % administrering. Basert på personens høyde vil de som er mindre enn 150 cm, 151-154 cm og de som er mer enn 155 cm motta henholdsvis 1,5 ml, 1,7 ml og 1,9 ml tung bupivakain 0,5 % (AstraZeneca). Fentanyl 15-20 mcg og morfin 0,1 mg tilsettes for å supplere spinalbedøvelsen.

Etter fullført spinalbedøvelse vil 4 mg deksametason bli administrert til fødselshjelpere i gruppe A mens gruppe B fikk 1 ml normal saltvann injisert intravenøst. 1 mg IV granisetron vil bli administrert til begge grupper av forsøkspersoner etter ledningsklemming. Disse legemidlene vil bli gitt av anestesilegen som gir spinalbedøvelsen. Anestesilegen er ikke blindet, da dette er av største betydning for å sikre pasientens sikkerhet dersom det skulle oppstå komplikasjoner under anestesi.

Etter operasjonen vil forsøkspersonene bli overvåket i restitusjonsområdet i en time. For å supplere ITM som postoperativ analgesi, vil tablett paracetamol 1g qid og voltaren 50mg tds gis til pasienter postoperativt. Bruk av opioid unngås i løpet av de første 24 timene med intratekal morfinadministrasjon. Pasienter vil bli overvåket for komplikasjoner av ITM i 24 timer og vurderinger vil bli utført av APS-teamet som inkluderer en anestesilege og 2 ansatte sykepleiere.

Vurderinger gjøres 1 time etter operasjonen, 4 timer i 12 timer etter operasjonen inntil 24 timer etter operasjonen. Episoder med kvalme, oppkast og oppkast vil bli fremkalt ved direkte avhør og registrert ved hvert bedømmers besøk. Kvalme beskrives som en ubehagelig følelse knyttet til trangen til å kaste opp. Retching er definert som en ufrivillig forsøk på å kaste opp, men uten utstøting av mageinnholdet, mens oppkast er når utdrivelse av mageinnhold forekommer.

Kravet om redningsantiemetika ved hvert tidsintervall vil også bli dokumentert. Rescue antiemetikum gis når en pasient utviklet en eller flere episoder med oppkast. IV ondansetron 4 mg gis til gruppe A mens enten IV deksametason 4 mg eller iv ondansetron gis til gruppe B. Påfølgende behov for antiemetika vil avgjøres basert på anestesilegens skjønn.

Prøvestørrelsen er beregnet basert på antakelsen om at kombinasjonen av en serotoninreseptorantagonist med et kortikosteroid ville være overlegen enn monoterapien, og at tilsetning av deksametason til granisetron vil redusere forekomsten av PONV fra 20 % til 3,3 %. Fra beregningen ved bruk av PS-programvare er utvalget som kreves for hver gruppe 57, og med de ekstra 10 % for frafallsprosent, krevde denne studien 63 pasienter i hver gruppe, noe som ga totalt 126 pasienter.

Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 27 for MAC. Forekomsten av kvalme, oppkast, oppkast og bruk av redningsdempende midler vil bli analysert ved hjelp av Chi-Square test. Data presenteres i prosent og en p-verdi på <0,05 anses som statistisk signifikant.