Granisetron versus Granisetron en Dexamethason over de vermindering van postoperatieve misselijkheid en braken

126 parturiënten tussen 18 en 45 jaar oud die vallen binnen de American Society of Anaesthesiology (ASA) fysieke status I en II die een keizersnede ondergaan van 1 oktober 2020 tot 1 april 2021 zullen worden ingeschreven. Bij aanwerving moet geïnformeerde en schriftelijke toestemming worden verkregen.

Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware met behulp van blokgrootte 3 in 2 groepen; groep A en groep B bestaan ​​elk uit 63 proefpersonen. De volgorde van interventies binnen elk blok was willekeurig, zoals bepaald door een willekeurige computergenerator. Deze techniek werd gekozen om te zorgen voor vergelijkbare aantallen patiënten in elke groep op elk moment tijdens het onderzoek. Zowel patiënten als de beoordelaars van PONV, het Acute Pain Service (APS) -team, zullen geblindeerd zijn.

Patiënten worden 6 uur voorafgaand aan de operatie onderworpen aan vasten met helder vocht tot 2 uur vóór de operatie. Intraveneus (IV) metaclopromide 10 mg, IV ranitidine 50 mg en mist natriumcitraat 30 ml zullen worden toegediend als onderdeel van de zure aspiratie profylaxe. Standaard monitoring met continue niet-invasieve bloeddrukmonitoring (NIBP), elektrocardiogram (ECG), ademhalingsfrequentie en pulsoximetrie (SpO2) zal gedurende de hele anesthesie worden geïmplementeerd.

Ringer's lactaatoplossing 10 ml/kg wordt geïnfundeerd voor coloading om hypotensie na spinale anesthesie te verminderen. Spinale anesthesie zal worden toegediend in rechtopstaande positie, waarbij een op de hoogte gebaseerde dosis wordt geïmplementeerd voor zware bupivacaïne 0,5% toediening. Op basis van de lengte van de proefpersoon krijgen degenen die kleiner zijn dan 150 cm, 151-154 cm en degenen die langer zijn dan 155 cm respectievelijk 1,5 ml, 1,7 ml en 1,9 ml zware bupivacaïne 0,5% (AstraZeneca). Fentanyl 15-20 mcg en morfine 0,1 mg worden toegevoegd als aanvulling op de spinale anesthesie.

Na voltooiing van de spinale anesthesie wordt 4 mg dexamethason toegediend aan parturiënten in groep A, terwijl groep B 1 ml normale zoutoplossing intraveneus krijgt toegediend. Na het afklemmen van de navelstreng zal aan beide groepen proefpersonen 1 mg IV granisetron worden toegediend. Deze medicijnen worden toegediend door de anesthesist die de spinale anesthesie toedient. De dienstdoende anesthesioloog is niet geblindeerd, aangezien dit van het allergrootste belang is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, mocht er zich een complicatie voordoen tijdens het toedienen van anesthesie.

Na de operatie worden de proefpersonen een uur lang in het herstelgebied gevolgd. Als aanvulling op ITG als postoperatieve analgesie, zullen postoperatief tablet paracetamol 1g qid en voltaren 50mg tds aan patiënten worden verstrekt. Het gebruik van opioïden wordt vermeden gedurende de eerste 24 uur van intrathecale morfinetoediening. Patiënten zullen gedurende 24 uur worden gecontroleerd op ITG-complicaties en beoordelingen zullen worden uitgevoerd door het APS-team, bestaande uit een anesthesiearts en 2 stafverpleegkundigen.

De beoordelingen worden 1 uur na de operatie uitgevoerd, om de 4 uur gedurende 12 uur na de operatie tot 24 uur na de operatie. Episodes van misselijkheid, kokhalzen en braken zullen worden uitgelokt door directe ondervraging en worden geregistreerd bij elk bezoek van de beoordelaar. Misselijkheid wordt beschreven als een onaangenaam gevoel dat verband houdt met de drang om te braken. Kokhalzen wordt gedefinieerd als een onvrijwillige poging om te braken, maar zonder de uitdrijving van de maaginhoud, terwijl braken de uitdrijving van de maaginhoud is.

De behoefte aan noodanti-emetica op elk tijdsinterval zal ook worden gedocumenteerd. Rescue-anti-emeticum wordt gegeven wanneer een patiënt een of meer episodes van braken heeft ontwikkeld. IV ondansetron 4 mg wordt gegeven aan groep A, terwijl IV dexamethason 4 mg of IV ondansetron wordt gegeven aan groep B. De daaropvolgende behoefte aan anti-emetica zal worden bepaald op basis van het oordeel van de anesthesist.

De steekproefomvang wordt berekend op basis van de aanname dat de combinatie van een serotoninereceptorantagonist met een corticosteroïde superieur zou zijn dan de monotherapie en dat de toevoeging van dexamethason aan granisetron de incidentie van PONV dus zou verminderen van 20% naar 3,3%. Uit de berekening met behulp van PS-software blijkt dat er voor elke groep een steekproef van 57 nodig is, en met de extra 10% voor het uitvalpercentage, had deze studie 63 patiënten in elke groep nodig, wat een totaal van 126 patiënten oplevert.

Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 27 voor MAC. De incidentie van misselijkheid, kokhalzen, braken en het gebruik van nood-anti-emetica zal worden geanalyseerd met behulp van Chi-Square-test. Gegevens worden gepresenteerd als percentage en een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.