- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04585087
Продолжительность адаптации и потребность в треонине
Влияние продолжительности адаптации на потребность в треонине у здоровых взрослых мужчин
Обзор исследования
Подробное описание
Наш метод, метод индикаторного окисления аминокислот (IAAO), использовался ранее для определения потребности в аминокислотах. За прошедшие годы мы изменили наш метод, чтобы сделать наши исследования потребности в аминокислотах более безопасными для использования в конкретных уязвимых группах населения, таких как младенцы или пожилые люди. Например, мы показали, что нам нужно собирать только образцы дыхания и мочи, а не кровь.
Еще одна особенность нашего метода заключается в том, что мы требуем, чтобы испытуемые придерживались индивидуальной диеты в течение 3 дней подряд, повторяя до 7 раз. Эти персонализированные диеты важны, поскольку они позволяют нам изучить количество аминокислот, необходимых организму. Метаболизм организма изменяется при различном потреблении аминокислот. Мы измеряем это изменение метаболизма, собирая образцы дыхания и мочи на 3-й день каждого периода диеты. Однако мы не знаем, достаточен ли этот конкретный период времени для индивидуальной диеты (т.е. 3 дня) или требуется больше времени, чтобы организм приспособился к количеству обеспечиваемых аминокислот. Есть вероятность, что 3 дня не хватит и наши результаты (т.е. наши оценки потребности в аминокислотах) могут отличаться, если мы выделяем больше времени.
Цель настоящего исследования — выяснить, изменяется ли потребность в треонине, определяемая с помощью ИААО у взрослых мужчин, при увеличении продолжительности персонализированной диеты с 3 до 5 и 9 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 35 лет.
- Готовность участвовать в исследовании и завершение процедур скрининга (рост, вес, образец крови натощак и анкета истории болезни).
- Нет недавней истории потери веса
- ИМТ от 18,5 до 27 кг/м 2
- Отсутствие хронического или острого заболевания, которое могло бы повлиять на метаболизм белков и аминокислот (диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, лечение противовоспалительными препаратами).
- Не курить
- Готовность к употреблению диеты предусмотрена на 9 дней
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний, которые, как известно, влияют на метаболизм белков и аминокислот (диабет, рак, заболевания печени или почек, ВИЧ, острая простуда или грипп, гипо- или гипертиреоз, ревматоидный артрит, лечение противовоспалительными препаратами).
- Прием лекарственных препаратов, влияющих на белковый и аминокислотный обмен (стероиды).
- Недавняя значительная потеря веса. ≥ 5% тела за последние 3 месяца.
- Лица, соблюдающие диеты для снижения веса.
- Непереносимость диеты
- Нежелание брать кровь из венозного доступа или использовать непрямой калориметр с вентилируемым колпаком для целей исследования.
- Значительное потребление кофе более 2 чашек в день
- Значительное потребление алкоголя более одной порции в день
- Непредоставление какой-либо информации, необходимой для оценки соответствия требованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые мужчины
Сначала участники будут проходить предварительную оценку (2 часа). Затем они будут изучены до 6 раз (6 различных уровней потребления треонина). Каждая серия экспериментов будет длиться 9 дней. В течение первых 2 дней будет употребляться предадаптационная (молочная) диета. Остальные 7 дней будет употребляться протеиновый жидкий напиток и безбелковое печенье. Все диеты будут предоставлены исследователями. Ожидается, что в течение каждого 9-дневного эксперимента участники будут приходить в Центр клинических исследований при Детской больнице для сбора дыхания и мочи (всего 5 часов на каждое посещение). |
6 уровней потребления треонина обеспечит протеиновый жидкий напиток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение потребности в треонине у взрослых мужчин молодого возраста через 8 часов, 3 и 7 дней адаптации к экспериментальным диетам.
Временное ограничение: 3 года
|
Потребность в треонине будет определяться с помощью анализа IAAO и пограничных значений после 3 различных периодов адаптации к экспериментальной диете.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000071242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .