Durata dell'adattamento e requisito di treonina
L'effetto della durata dell'adattamento sul fabbisogno di treonina negli uomini adulti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro metodo, il metodo Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO), è stato utilizzato in precedenza per esaminare i requisiti di amminoacidi. Nel corso degli anni, abbiamo cambiato il nostro metodo per rendere i nostri studi sui fabbisogni di aminoacidi più sicuri da utilizzare in specifiche popolazioni vulnerabili come neonati o adulti più anziani. Ad esempio, abbiamo dimostrato che abbiamo solo bisogno di raccogliere campioni di respiro e urina invece di raccogliere sangue.
Un'altra caratteristica del nostro metodo è che richiediamo ai soggetti di consumare diete personalizzate per 3 giorni alla volta, ripetute fino a 7 volte. Queste diete personalizzate sono importanti perché ci permettono di studiare la quantità di aminoacidi necessari all'organismo. Il metabolismo del corpo cambia con diverse assunzioni di aminoacidi. Misuriamo questo cambiamento nel metabolismo raccogliendo campioni di respiro e urina il 3° giorno di ogni periodo di dieta. Tuttavia, non sappiamo se questo specifico periodo di tempo per le diete personalizzate (cioè 3 giorni) sia sufficiente o se sia necessario più tempo affinché il corpo si adegui alla quantità di aminoacidi forniti. C'è la possibilità che 3 giorni non siano sufficienti e i nostri risultati (ad es. le nostre stime del fabbisogno di amminoacidi) possono essere diverse se concediamo più tempo.
Lo scopo di questo studio è scoprire se il fabbisogno di treonina determinato utilizzando IAAO negli uomini adulti cambia se la durata delle diete personalizzate aumenta da 3 giorni a 5 e 9 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti sani, di età compresa tra 19 e 35 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e completato le procedure di screening (altezza, peso, prelievo di sangue a digiuno e questionario anamnestico).
- Nessuna storia recente di perdita di peso
- BMI compreso tra 18,5 e 27 kg/m2
- Assenza di malattie croniche o malattie acute che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
- Non fumatore
- Disponibilità a consumare la dieta prevista per 9 giorni
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie note per influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi (steroidi).
- Dimagrimento significativo recente. ≥ 5% del corpo con negli ultimi 3 mesi.
- Individui che seguono diete dimagranti.
- Incapacità di tollerare la dieta
- Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.
- Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno
- Consumo significativo di alcol di più di un drink al giorno
- Mancata divulgazione di una qualsiasi delle informazioni necessarie per valutare l'ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uomini adulti sani
I partecipanti saranno inizialmente visti per una valutazione pre-studio (2 ore). Saranno quindi studiati fino a 6 volte (6 diversi livelli di assunzione di treonina). Ogni serie di esperimenti durerà 9 giorni. Durante i primi 2 giorni, verrà consumata una dieta di pre-adattamento (milkshake). Per i restanti 7 giorni verrà consumata una bevanda liquida proteica e biscotti aproteici. Tutte le diete saranno fornite dagli investigatori. Durante ogni esperimento di 9 giorni, i partecipanti dovrebbero venire al Centro di ricerca clinica presso l'Hospital for Sick Children per la raccolta del respiro e delle urine (5 ore in totale per ogni visita) |
6 livelli di assunzione di treonina saranno forniti dalla bevanda liquida proteica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del fabbisogno di treonina in giovani uomini adulti dopo 8 ore, 3 e 7 giorni di adattamento a diete sperimentali.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il fabbisogno di treonina sarà determinato utilizzando l'IAAO e l'analisi del breakpoint dopo 3 diverse lunghezze di adattamento alla dieta sperimentale
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000071242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .