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Adaptationsdauer und Threoninbedarf

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Die Auswirkung der Anpassungsdauer auf den Threoninbedarf bei gesunden erwachsenen Männern

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob der Bedarf des Körpers an Threonin (einer Aminosäure, die ein essentieller Baustein für Protein ist) unterschiedlich ist, wenn er nach 1, 3 oder 6 Tagen Anpassung an die zu untersuchende Höhe der Threoninaufnahme bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Methode, die Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-Methode, wurde bereits früher verwendet, um den Aminosäurebedarf zu untersuchen. Im Laufe der Jahre haben wir unsere Methode geändert, um unsere Studien zum Aminosäurebedarf sicherer für die Anwendung in bestimmten gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Babys oder älteren Erwachsenen zu machen. Wir haben zum Beispiel gezeigt, dass wir statt Blut nur noch Atem- und Urinproben sammeln müssen.

Ein weiteres Merkmal unserer Methode ist, dass wir von den Probanden verlangen, dass sie 3 Tage lang personalisierte Diäten zu sich nehmen, die bis zu 7 Mal wiederholt werden. Diese personalisierten Diäten sind wichtig, da sie es uns ermöglichen, die Menge an Aminosäuren zu untersuchen, die der Körper benötigt. Der Stoffwechsel des Körpers ändert sich mit unterschiedlicher Zufuhr von Aminosäuren. Wir messen diese Stoffwechselveränderung, indem wir am 3. Tag jeder Diätperiode Atem- und Urinproben sammeln. Wir wissen jedoch nicht, ob diese spezifische Zeitspanne für die personalisierte Ernährung (d. h. 3 Tage) ausreicht oder ob der Körper mehr Zeit benötigt, um sich an die Menge der bereitgestellten Aminosäuren anzupassen. Es besteht die Möglichkeit, dass 3 Tage nicht ausreichen und unsere Ergebnisse (d.h. unsere Schätzungen des Aminosäurebedarfs) können abweichen, wenn wir mehr Zeit einplanen.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob sich der mittels IAAO ermittelte Threoninbedarf bei erwachsenen Männern verändert, wenn sich die Dauer der personalisierten Diäten von 3 Tagen auf 5 und 9 Tage erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von 19 bis 35 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Abschluss der Screeningverfahren (Größe, Gewicht, Nüchternblutprobe und Fragebogen zur Anamnese).
  • Keine kürzliche Gewichtsabnahme in der Vorgeschichte
  • BMI zwischen 18,5 - 27 kg/m2
  • Keine chronische Krankheit oder akute Krankheit, die den Protein- und AA-Stoffwechsel beeinträchtigen könnte (Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV, akute Erkältung oder Grippe, Hypo- oder Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, die mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird).
  • Nichtraucher
  • Bereitschaft, die bereitgestellte Diät für 9 Tage zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Protein- und AA-Stoffwechsel beeinflusst (Diabetes, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV, akute Erkältung oder Grippe, Hypo- oder Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, die mit entzündungshemmenden Medikamenten behandelt wird).
  2. Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen (Steroide).
  3. Kürzlich erheblicher Gewichtsverlust. ≥ 5 % des Körpers mit in den letzten 3 Monaten.
  4. Personen auf gewichtsreduzierenden Diäten.
  5. Unfähigkeit, die Diät zu vertragen
  6. Nicht bereit, Blut aus einem venösen Zugang entnehmen zu lassen oder ein indirektes Kalorimeter mit belüfteter Haube für die Zwecke der Studie zu verwenden.
  7. Signifikanter Kaffeekonsum von mehr als 2 Tassen/Tag
  8. Signifikanter Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk/Tag
  9. Versäumnis, Informationen offenzulegen, die zur Beurteilung der Berechtigung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde erwachsene Männer

Die Teilnehmer werden zunächst für eine Vorstudienbewertung (2 Stunden) gesehen. Sie werden dann bis zu 6 Mal untersucht (6 verschiedene Mengen an Threoninaufnahme). Jede Reihe von Experimenten dauert 9 Tage. Während der ersten 2 Tage wird eine Voranpassungsdiät (Milchshake) eingenommen. An den restlichen 7 Tagen werden ein Protein-Liquid-Getränk und proteinfreie Kekse verzehrt. Alle Diäten werden von den Ermittlern bereitgestellt.

Während jedes 9-tägigen Experiments wird erwartet, dass die Teilnehmer zum Klinischen Forschungszentrum des Krankenhauses für kranke Kinder kommen, um Atem und Urin zu sammeln (insgesamt 5 Stunden für jeden Besuch).
Sonstiges: Nahrungsaufnahme
6 Stufen der Threoninaufnahme werden durch das Protein-Flüssiggetränk bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Threoninbedarfs bei jungen erwachsenen Männern nach 8 Stunden, 3 und 7 Tagen Anpassung an experimentelle Diäten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Threoninbedarf wird mittels IAAO und Breakpoint-Analyse nach 3 unterschiedlich langen Anpassungszeiten an die Versuchsdiät bestimmt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000071242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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