Лечение комплексного регионарного болевого синдрома, долгосрочное наблюдение (TORNADO)
27 февраля 2024 г. обновлено: Uppsala University
Лечение сложного регионарного болевого синдрома, качественное интервью и серия случаев с долгосрочным наблюдением
Комплексный регионарный болевой синдром, КРБС, представляет собой необычный, но часто очень инвалидизирующий хронический болевой синдром, характеризующийся, помимо боли, сенсорными нарушениями, периферическими вегетативными изменениями и воспалительными проявлениями. Диагноз подразделяется на КРБС 1 типа, когда не было выявлено повреждения нерва, и КРБС 2 типа, когда подтверждено серьезное повреждение нерва.
Сочетание воздействия in vivo, формы поведенческой терапии, при которой пациент постепенно сталкивается с избегаемыми движениями и действиями, и вмешательств, непосредственно направленных на гипотетическую корковую реорганизацию, является интересным новым подходом к лечению КРБС.
Настоящее исследование состоит из (1) качественного интервью с 10-15 субъектами, получившими эту форму лечения, чтобы лучше понять их опыт и эффекты лечения, и (2) серии случаев с долгосрочным наблюдением. - группа из 3-5 субъектов, получавших лечение 5-8 лет назад, для изучения долгосрочных эффектов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с КРБС 1 или 2, диагностированные в соответствии с будапештскими критериями, получавшие стационарное лечение в Университетской больнице Уппсалы, состоящее из постепенной экспозиционной терапии in vivo в сочетании с методами, нацеленными на корковую реорганизацию.
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в мультимодальном лечении КРБС в университетской больнице Уппсалы.
Критерий исключения:
- Другое серьезное физическое или психическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КРБС
|
Комбинация воздействия in vivo и вмешательств, непосредственно направленных на реорганизацию коры головного мозга для лечения КРБС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз
Временное ограничение: 1 день
|
Соответствует ли субъект по-прежнему диагностическим критериям КРБС
|
1 день
|
|
Субъективный опыт
Временное ограничение: 1 день
|
Качественное интервью, направленное на собственный опыт испытуемых в отношении лечения и его эффекта.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 день
|
Субъективный уровень боли по шкале Лайкерта 0-10 (NRS)
|
1 день
|
|
Субъективное восприятие качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Качество жизни, измеренное с помощью RAND-36 (от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат)
|
1 день
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 1 день
|
Общее впечатление об изменении, измеренное с помощью одного вопроса (0–6, чем выше балл, тем лучше результат)
|
1 день
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: 1 день (0-156, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Измерено с помощью Опросника восприятия хронической боли, CPAQ (0-156, чем выше балл, тем лучше результат)
|
1 день (0-156, чем выше балл, тем лучше результат)
|
|
Страх боли
Временное ограничение: 1 день (0-52, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
Измеряется с помощью шкалы кинезиофобии Тампа, TSK (0-52, чем ниже балл, тем лучше результат)
|
1 день (0-52, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: 1 день (0-52, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
Измерено с помощью Шкалы катастрофизации боли, PCS (0-52, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
1 день (0-52, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
|
Избегание деятельности
Временное ограничение: 1 день (0-100, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
Измерено с помощью Photograph Series of Daily Activity, PHODA (от 0 до 100, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
1 день (0-100, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
|
Игнорирование пораженной конечности
Временное ограничение: 1 день (0-36, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
Измерено с помощью анкеты из пяти пунктов (0-36, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
1 день (0-36, чем меньше баллов, тем лучше результат)
|
|
Субъективное восприятие качества жизни 2
Временное ограничение: 1 день
|
EuroQol 5D, EQ-5D (0-15, чем выше балл, тем лучше результат)
|
1 день
|
|
Субъективное восприятие качества жизни 3
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник удовлетворенности жизнью, LiSat 11 (11–66, чем выше балл, тем лучше результат)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristoffer Bothelius, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Хроническая боль
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .