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Trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa, un follow-up a lungo termine (TORNADO)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa, uno studio di intervista qualitativa e una serie di casi con follow-up a lungo termine

La sindrome da dolore regionale complesso, CRPS, è una sindrome da dolore cronico non comune ma spesso molto invalidante caratterizzata, oltre al dolore, da disturbi sensoriali, alterazioni del sistema autonomo periferico e caratteristiche infiammatorie. La diagnosi è suddivisa in CRPS tipo 1 dove non è stata identificata alcuna lesione nervosa, e CRPS tipo 2 quando è stata accertata una lesione nervosa maggiore.

Una combinazione di esposizione in vivo, una forma di terapia comportamentale in cui il paziente si confronta gradualmente con movimenti e attività evitati, e interventi mirati direttamente a un'ipotetica riorganizzazione corticale è un nuovo approccio interessante per il trattamento della CRPS.

Il presente studio consiste in (1) uno studio di interviste qualitative con 10-15 soggetti che hanno ricevuto questa forma di trattamento, al fine di comprendere meglio la loro esperienza e gli effetti del trattamento, e (2) una serie di casi con follow-up a lungo termine -up di 3-5 soggetti che hanno ricevuto il trattamento per 5-8 anni fa, al fine di studiare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con CRPS 1 o 2, diagnosticati secondo i criteri di Budapest che hanno ricevuto un trattamento ospedaliero presso l'Uppsala University Hospital, comprendente terapia di esposizione graduata in vivo, in combinazione con metodi mirati alla riorganizzazione corticale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato al trattamento multimodale per la CRPS presso l'Uppsala University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi condizioni fisiche o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRPS
Comportamentale: Riabilitazione multimodale
Una combinazione di esposizione in vivo e interventi mirati direttamente alla riorganizzazione corticale per il trattamento della CRPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi
Lasso di tempo: 1 giorno
Se il soggetto soddisfa ancora i criteri diagnostici per la CRPS
1 giorno
Esperienza soggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Un'intervista qualitativa mirata ai soggetti sulla propria esperienza del trattamento e sui suoi effetti
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Livello soggettivo di dolore su una scala Likert 0-10 (NRS)
1 giorno
Esperienza soggettiva della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità della vita, misurata con il RAND-36 (0-100, punteggi più alti significano un risultato migliore)
1 giorno
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Impressione globale del cambiamento misurata con una singola domanda (da 0 a 6, punteggi più alti indicano un risultato migliore)
1 giorno
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno (0-156, punteggi più alti significano un risultato migliore)
Misurato con il Chronic Pain Acceptance Questionnaire, CPAQ (0-156, punteggi più alti significano un risultato migliore)
1 giorno (0-156, punteggi più alti significano un risultato migliore)
Paura del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno (0-52, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Misurato con la Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK (0-52, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
1 giorno (0-52, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 1 giorno (0-52, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Misurato con Pain Catastrophizing Scale, PCS (0-52, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
1 giorno (0-52, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Evitamento delle attività
Lasso di tempo: 1 giorno (0-100, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Misurato con la serie di fotografie delle attività quotidiane, PHODA (0-100, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
1 giorno (0-100, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Trascuratezza dell'arto colpito
Lasso di tempo: 1 giorno (0-36, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Misurato con un questionario a cinque elementi (0-36, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
1 giorno (0-36, punteggi più bassi significano un risultato migliore)
Esperienza soggettiva della qualità della vita 2
Lasso di tempo: 1 giorno
EuroQol 5D, EQ-5D (0-15, punteggi più alti significano un risultato migliore)
1 giorno
Esperienza soggettiva della qualità della vita 3
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sulla soddisfazione della vita, LiSat 11 (11-66, punteggi più alti significano un risultato migliore)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristoffer Bothelius, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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