Венетоклакс с обинутузумабом и магролимабом (VENOM) при рецидивирующих и рефрактерных индолентных В-клеточных злокачественных опухолях
Фаза 1 исследования венетоклакса с обинутузумабом и магролимабом (VENOM) при рецидивирующих и рефрактерных индолентных В-клеточных злокачественных опухолях
Задний план:
В-клеточная лимфома — это рак определенных лейкоцитов (называемых лимфоцитами). Эти клетки находятся в лимфатических узлах. Рак может вызвать увеличение лимфатических узлов, что приводит к боли и дискомфорту. Опухшие лимфатические узлы также могут давить на близлежащие органы, такие как печень и почки, что может повлиять на нормальное функционирование органов. Исследователи считают, что новая комбинация лекарств может помочь.
Задача:
Выяснить, безопасно ли давать комбинацию магролимаба, обинутузумаба и венетоклакса людям с В-клеточными лимфомами.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с индолентной В-клеточной лимфомой, у которых болезнь вернулась или прогрессировала после другого лечения. Индолентная В-клеточная лимфома для этого протокола определяется как имеющая либо фолликулярную лимфому, лимфому из мантийных клеток, хронический лимфолейкоз/мелкоклеточную лимфоцитарную лимфому, либо лимфому маргинальной зоны.
Дизайн:
Участники будут проверяться по отдельному протоколу.
Участники будут проходить 28-дневные «циклы» лечения. Они будут ежедневно принимать венетоклакс перорально. Они будут получать обинутузумаб и магролимаб путем внутривенного (в/в) вливания. Лечение продлится около 8 месяцев. Они могут пройти больше циклов лечения, если их рак хорошо поддается лечению.
Участники будут иметь физические экзамены, истории болезни и обзоры медицины. Будут получены данные о том, как они функционируют в своей повседневной деятельности. У них будут анализы крови и мочи. У них могут быть анализы костного мозга.
Участники получат сканы изображений. Они будут включать компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Участники могут сдать мазок из щеки или образец слюны. Они могут дать образцы опухолевой ткани и костного мозга. Эти образцы могут быть использованы для генетического тестирования.
Участники будут иметь последующий визит примерно через 30 дней после окончания лечения. Затем они будут посещать каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, а затем ежегодно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
- Индолентные В-клеточные злокачественные новообразования связаны с частыми рецидивами заболевания.
- Стандартная передовая терапия включает моноклональное анти-CD20-антитело с химиотерапией или без нее; новые таргетные методы лечения изменили ландшафт лечения и являются предпочтительной терапией для некоторых пациентов с молекулярными особенностями высокого риска.
- Таргетная терапия, назначаемая на неопределенный срок, увеличивает лекарственную устойчивость, токсичность, возникающую при лечении, и несоблюдение режима лечения.
- CD47 является рациональной мишенью для индолентных В-клеточных злокачественных новообразований; Экспрессия CD47 выше в опухолевых клетках, чем в нормальных В-клетках, и блокирование CD47 приводит к фагоцитозу опухолевых клеток.
- Магролимаб представляет собой моноклональное антитело к CD47, обладающее активностью в отношении рефрактерных индолентных лимфом в сочетании с ритуксимабом (моноклональное антитело к CD20 первого поколения).
- Обинутузумаб представляет собой новое моноклональное антитело к CD20 с усиленным связыванием с рецептором Fc, которое может улучшать антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (АЗКЦ) и фагоцитоз в сочетании с магролимабом.
- Мы стремимся проверить безопасность и эффективность венетоклакса при добавлении к основной схеме магролимаба и обинутузумаба у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными индолентными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
- Продолжительность лечения будет адаптирована к ответу и ограничена по времени у всех пациентов.
Задача:
-Определить безопасность тройной комбинации венетоклакса, магролимаба и обинутузумаба при рецидивирующих и рефрактерных индолентных В-клеточных злокачественных новообразованиях.
Право на участие:
- Фолликулярная лимфома (ФЛ) (степени 1-2 или 3а), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), лимфома из клеток мантийного типа (МКЛ) или хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) с более чем 2 предшествующими терапиями, по крайней мере, с одним из те препараты, которые содержат моноклональные антитела против CD20
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция костного мозга и органов
Дизайн:
- Исследование фазы 1 с расширенными когортами до 76 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ФЛ, МЗЛ, МКЛ или ХЛЛ
- Профиль безопасности магролимаба, венетоклакса и обинутузумаба будет сначала определен на этапе подбора дозы для 24 пациентов (6–12 пациентов с ФЛ и 6–12 пациентов с MZL, MCL или CLL). Пациенты без дозолимитирующей токсичности (DLT) получат дополнительные 5 циклов (всего 6 циклов) тройной комбинации.
- После завершения подбора дозы расширенные когорты каждой гистологии сначала будут получать магролимаб и обинутузумаб в течение 2 циклов в окне для трансляционных исследований. После окна будет добавлен венетоклакс, и пациенты получат 6 циклов (всего 8 циклов) тройной комбинации.
- Пациенты, достигшие полного ответа (CR) (всего после 6 циклов комбинации триплетов), прекращают лечение и начинают активное наблюдение с рентгенологической визуализацией и анализами циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК); если у этих пациентов возникает рецидив, их можно повторить с помощью 6 дополнительных циклов. Пациенты, достигшие частичного ответа (PR) после 6 циклов триплета, будут продолжать лечение в течение дополнительных 6 циклов; затем инициирует активный мониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark J Roschewski, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6183
- Электронная почта: mark.roschewski@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NCI Medical Oncology Referral Office
- Номер телефона: (888) 624-1937
- Электронная почта: ncimo_referrals@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациенты должны иметь подтвержденный гистологический диагноз индолентной CD20-положительной В-клеточной лимфомы в соответствии с критериями, установленными версией системы классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года. Лимфомы с любой предшествующей экспрессией CD20 (с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии) будут считаться подходящими. Диагноз должен быть подтвержден Лабораторией патологии, NCI, и включены следующие индолентные В-клеточные лимфомы:
- Фолликулярная лимфома (ФЛ): должна быть степени 1-2 или 3а.
- Лимфома маргинальной зоны (MZL)
- Лимфома из клеток мантии (MCL)
- Хроническая лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ)
- Рецидивирующее и/или рефрактерное заболевание, при котором по крайней мере две (2) предшествующие линии терапии по крайней мере одной из этих терапий, содержащих моноклональные антитела против CD20, оказались неэффективными. Пациенты не должны ранее получать лечение агентом, нацеленным на CD47 или SIRP альфа.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с ХЛЛ не обязаны получать терапию, содержащую анти-CD20.
-Для проведения коррелятивных исследований должно быть достаточно ткани из диагностической биопсии (архивной или свежей).
ПРИМЕЧАНИЕ. Опухолевая ткань может быть получена из любой ранее собранной ткани, и ее адекватность определяется по усмотрению главного исследователя. Если предыдущая ткань недоступна, пациент должен быть готов пройти исходную биопсию ткани (для пациентов с известным или подозреваемым поражением костного мозга костный мозг может быть приемлемой тканью по усмотрению исследователя).
-У пациентов должно быть по крайней мере поддающееся оценке заболевание, оцененное при клиническом осмотре (т. е. пальпируемая лимфаденопатия, поддающиеся измерению поражения кожи и т. д.), лабораторная оценка (т. е. поражение лимфомой костного мозга или периферической крови с помощью морфологии, цитологии или проточной цитометрии) и /или визуализация (измеряемые лимфатические узлы или образования на КТ или МРТ и/или поддающиеся оценке очаги с высоким содержанием ФДГ на ПЭТ). У пациентов также может быть измеримое заболевание.
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с известной активной лимфомой ЦНС не подходят.
- Возраст больше или равен 18 годам
ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении магролимаба у пациентов.
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): больше или равно 1000/мкл (3)
- Тромбоциты: больше или равно 50 000/мкл (разрешены переливания)
- Гемоглобин: больше или равно 9 г/дл (переливание разрешено). ПРИМЕЧАНИЕ. Пациентам должно было потребоваться менее 2 единиц переливания эритроцитов за 4 недели до скрининга. Допускаются дополнительные переливания крови после скрининга и до включения в исследование.
- Функция почек: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равна 30 мл/мин/1,73. m(2) согласно сокращенной формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD). Если цель не достигнута, для прямого измерения можно использовать 24-часовой клиренс креатинина в моче.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ): меньше или равно 3,0 x верхней ВГН
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с поражением печени и лимфомой менее или равной 5,0 x ULN.
- Билирубин меньше или равен 1,5 X ULN
ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с синдромом Жильбера могут иметь уровень билирубина > 1,5 X ULN по усмотрению исследователя.
-Влияние исследуемых препаратов на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции во время сексуальной активности. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и к следующим периодам времени после последней дозы препарата, в зависимости от того, что наступит позже: 90 дней после последней дозы магролимаба, 30 дней после последней дозы венетоклакса и 18 дней после приема последней дозы препарата. месяцев после последней дозы обинутузумаба для женщин и 6 месяцев после последней дозы обинутузумаба для мужчин. Мужчины также должны воздерживаться от донорства спермы в те же сроки, а женщины также должны воздерживаться от донорства яйцеклеток.
ПРИМЕЧАНИЕ. WOCBP определяется как любая женщина, у которой наступило менархе и которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию или не находится в постменопаузе (т. е. аменорея в течение более 12 месяцев без альтернативных медицинских причин; должно быть подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке в пределах применимого местного лабораторного референтного диапазона для женщин в постменопаузе). Методы постоянной стерилизации включают, помимо прочего, гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Исследователя или назначенного сотрудника просят посоветовать пациентке, как добиться высокоэффективного контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1%), например, внутриматочную спираль (ВМС), внутриматочную систему, высвобождающую гормоны (ВМС), двустороннюю трубную окклюзию, вазэктомия партнера и половое воздержание. Использование презервативов пациентами мужского пола требуется, за исключением случаев, когда партнерша постоянно бесплодна.
- Способность пациента понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Пациенты с предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантацией стволовых клеток потенциально подходят, если трансплантация проводилась > 6 месяцев назад, и нет активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммунодепрессантов.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Одновременное применение любого исследуемого препарата против лимфомы
- Известный синдром первичного или приобретенного иммунодефицита (например, ВИЧ) или известная инфекция вирусом Т-клеточного лейкоза человека 1 (HTLV1). ПРИМЕЧАНИЕ. ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с исследуемыми препаратами. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. В будущем будут проведены соответствующие исследования у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
- Гемолитическая анемия или аутоиммунная тромбоцитопения в анамнезе за 3 месяца до включения в исследование. Пациенты с положительным тестом прямой агглютинации (DAT), но без признаков клинически активного гемолиза, имеют право на участие.
- Положительный результат ПЦР на поверхностный антиген гепатита В или ДНК гепатита В. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным результатом на основные антитела к гепатиту В должны иметь отрицательный результат ПЦР на ДНК ВГВ перед включением в исследование. Лица с положительным результатом ПЦР на гепатит В исключаются.
- Беременные или кормящие пациенты. ПРИМЕЧАНИЕ. Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциального тератогенного или абортивного эффекта. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери исследуемыми препаратами, грудное вскармливание следует прекратить.
Требование о продолжении приема любого из препаратов, которые имеют значительный потенциал для лекарственного взаимодействия с исследуемой схемой. Например, следующее:
- Использование сильных ингибиторов CYP3A за 7 дней до или в начале приема венетоклакса и во время фазы нарастания противопоказано пациентам с MZL, CLL и MCL. Пациентам с ФЛ применение сильных ингибиторов CYP3A противопоказано за 7 дней до и в течение первых двух недель лечения венетоклаксом.
Употребление одного или нескольких из следующих продуктов в течение 3 дней до первой дозы любого исследуемого препарата:
- Грейпфрут или продукты из грейпфрута
- Апельсины севильи, включая мармелад, содержащий апельсины севильи
- Звездный фрукт
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, следующее, что может ограничить интерпретацию результатов или увеличить риск для пациента по усмотрению исследователя:
- Активная инфекция гепатита С. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С должны иметь отрицательный результат ПЦР на ВГС перед зачислением. Лица с положительным результатом ПЦР на гепатит С исключаются.
- Любое второе злокачественное новообразование, требующее активной системной терапии.
- Известное психическое или соматическое заболевание, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования или исказить результаты или интерпретацию результатов исследования и, по мнению лечащего исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование.
- Известная активная инфекция или любая серьезная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Вакцинация живой вакциной менее чем за 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Неспособность или нежелание проглотить большое количество таблеток.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
- История воспалительных заболеваний кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).
- Синдром мальабсорбции в анамнезе считался достаточно значительным, чтобы нарушать энтеральное всасывание по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение: увеличение дозы ФЛ
Окно магролимаба в/в с начальной дозой 1 мг/кг, за которой следует нагрузочная и поддерживающая дозы 30 мг/кг + комбинация обинутузумаба 1000 мг в/в в течение двух (2) циклов (каждый по 28 дней, циклы -2 и -1), затем венетоклакс будет добавляют в целевой дозе (доза определяется из группы 1).
Триплетная комбинированная терапия магролимаб + обинутузумаб + венетоклакс будет состоять из 6 циклов (каждый по 28 дней, циклы 1-6); дальнейшее лечение будет адаптировано к ответу.
|
Вводят внутривенно в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг для фазы определения дозы.
Для фазы расширения вводят в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 2 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, а затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг.
Пациентам с ФЛ в фазе подбора дозы назначают перорально в дозе 600 или 800 мг в зависимости от переносимости, ежедневно, циклы 1-12.
Пациентам с MZL, MCL или CLL на этапе подбора дозы вводят возрастающую дозу от 20 мг до 400 мг в цикле 1 в дни 1–35 и в дозе 400 мг в день в циклах 2–12.
Пациенты в фазе расширения будут получать целевую дозу, установленную в когортах, определяющих дозу, ежедневно в течение всех 12 циклов.
Вводят внутривенно, начиная с 1 мг/кг на второй день первого цикла, затем по 30 мг/кг на 8, 15 и 22 дни цикла 1 и на 1 и 15 дни циклов 2–12 для пациентов как в фазе подбора дозы, так и в фазе расширения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение: подбор дозы FL
Магролимаб в/в в начальной дозе 1 мг/кг с последующим введением нагрузочной и поддерживающей доз 30 мг/кг + комбинация обинутузумаб в/в 1000 мг + венетоклакс 800 мг перорально, введенная 6 пациентам в течение шести (6) циклов (каждый по 28 дней, циклы 1-6); дальнейшее лечение с дополнительными циклами будет адаптировано к ответу.
Примечание: оценка DLT триплета магролимаб + обинутузумаб + венетоклакс будет проводиться во время цикла 1.
Если у 2 пациентов возникнет ТЛТ, дополнительные 6 пациентов будут включены в DL(-1) венетоклакса 600 мг с магролимабом и обинутузумабом.
|
Вводят внутривенно в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг для фазы определения дозы.
Для фазы расширения вводят в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 2 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, а затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг.
Пациентам с ФЛ в фазе подбора дозы назначают перорально в дозе 600 или 800 мг в зависимости от переносимости, ежедневно, циклы 1-12.
Пациентам с MZL, MCL или CLL на этапе подбора дозы вводят возрастающую дозу от 20 мг до 400 мг в цикле 1 в дни 1–35 и в дозе 400 мг в день в циклах 2–12.
Пациенты в фазе расширения будут получать целевую дозу, установленную в когортах, определяющих дозу, ежедневно в течение всех 12 циклов.
Вводят внутривенно, начиная с 1 мг/кг на второй день первого цикла, затем по 30 мг/кг на 8, 15 и 22 дни цикла 1 и на 1 и 15 дни циклов 2–12 для пациентов как в фазе подбора дозы, так и в фазе расширения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение: MZL, MCL и CLL Подбор дозы
Магролимаб в/в в начальной дозе 1 мг/кг с последующим введением нагрузочной и поддерживающей доз 30 мг/кг + обинутузумаб в/в 1000 мг + венетоклакс с повышением до целевой дозы 400 мг в течение 5 недель (35 дней, цикл 1) вводили 6 пациентам.
Тройная комбинация магролимаба + обинутузумаба + венетоклакса (целевая доза, без наращивания дозы) будет продолжаться в течение пяти (5) дополнительных циклов (каждый по 28 дней, циклы 2–6); дальнейшее лечение с дополнительными циклами будет адаптировано к ответу.
Примечание: оценка DLT триплета магролимаб + обинутузумаб + венетоклакс будет проводиться во время цикла 1.
Если у 2 пациентов возникнет ТЛТ, дополнительные 6 пациентов будут включены в DL(-1) венетоклакса 200 мг с магролимабом и обинутузумабом.
|
Вводят внутривенно в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг для фазы определения дозы.
Для фазы расширения вводят в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 2 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, а затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг.
Пациентам с ФЛ в фазе подбора дозы назначают перорально в дозе 600 или 800 мг в зависимости от переносимости, ежедневно, циклы 1-12.
Пациентам с MZL, MCL или CLL на этапе подбора дозы вводят возрастающую дозу от 20 мг до 400 мг в цикле 1 в дни 1–35 и в дозе 400 мг в день в циклах 2–12.
Пациенты в фазе расширения будут получать целевую дозу, установленную в когортах, определяющих дозу, ежедневно в течение всех 12 циклов.
Вводят внутривенно, начиная с 1 мг/кг на второй день первого цикла, затем по 30 мг/кг на 8, 15 и 22 дни цикла 1 и на 1 и 15 дни циклов 2–12 для пациентов как в фазе подбора дозы, так и в фазе расширения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение: мзл, МКЛ, увеличение дозы ХЛЛ
Окно магролимаба в/в с исходной дозой 1 мг/кг, за которой следуют нагрузочная и поддерживающая дозы 30 мг/кг + комбинация обинутузумаба 1000 мг в/в в течение двух (2) циклов (28-дневные циклы, циклы -2 и -1), затем венетоклакс для повышения безопасности - до целевой дозы (доза определяется из группы 2) в течение 5 недель (35 дней, цикл 1).
Тройное комбинированное лечение магролимабом + обинутузумабом + венетоклаксом (целевая доза, без наращивания) будет продолжаться в течение 5 дополнительных циклов (каждый по 28 дней, циклы 2–6); дальнейшее лечение будет адаптировано к ответу.
|
Вводят внутривенно в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг для фазы определения дозы.
Для фазы расширения вводят в дни 1, 2, 8 и 15 цикла 2 в дозах, повышающихся от 100 мг до 1000 мг, а затем в первый день для всех последующих циклов по 1000 мг.
Пациентам с ФЛ в фазе подбора дозы назначают перорально в дозе 600 или 800 мг в зависимости от переносимости, ежедневно, циклы 1-12.
Пациентам с MZL, MCL или CLL на этапе подбора дозы вводят возрастающую дозу от 20 мг до 400 мг в цикле 1 в дни 1–35 и в дозе 400 мг в день в циклах 2–12.
Пациенты в фазе расширения будут получать целевую дозу, установленную в когортах, определяющих дозу, ежедневно в течение всех 12 циклов.
Вводят внутривенно, начиная с 1 мг/кг на второй день первого цикла, затем по 30 мг/кг на 8, 15 и 22 дни цикла 1 и на 1 и 15 дни циклов 2–12 для пациентов как в фазе подбора дозы, так и в фазе расширения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: начало приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы
|
Частота нежелательных явлений (т. е. степень и частота)
|
начало приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания
|
Будет определено и сообщено по отдельным когортам и гистологическому диагнозу
|
От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От начала лечения до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет определено и сообщено вместе с доверительным интервалом 95%.
|
От начала лечения до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: С начала лечения до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания, альтернативной терапии против лимфомы, включая облучение, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет определено и сообщено вместе с доверительным интервалом 95%.
|
С начала лечения до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания, альтернативной терапии против лимфомы, включая облучение, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет определено и сообщено вместе с доверительным интервалом 95%.
|
От начала лечения до времени рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти от любой причины.
|
Будет определено и сообщено вместе с доверительным интервалом 95%.
|
От начала лечения до смерти от любой причины.
|
|
Полная молекулярная ремиссия (МОБ-отрицательность) у пациентов с ХЛЛ
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания
|
Уровень МОБ-негативности
|
От начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Венетоклакс
- Обинутузумаб
- Магролимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 200162
- 20-C-0162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .