Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax obinututsumabilla ja magrolimabilla (VENOM) uusiutuneissa ja tulenkestävissä laittomissa B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mark Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1 tutkimus venetoklaxista obinututsumabilla ja magrolimabilla (VENOM) uusiutuneissa ja refraktaarisissa indolentissa B-solusyöpässä

Tausta:

B-solulymfooma on tiettyjen valkosolujen (nimeltään lymfosyyttien) syöpä. Näitä soluja löytyy imusolmukkeista. Syöpä voi aiheuttaa imusolmukkeiden laajentumista, mikä aiheuttaa kipua ja epämukavuutta. Turvonneet imusolmukkeet voivat myös painaa lähellä olevia elimiä, kuten maksaa ja munuaisia, mikä voi vaikuttaa elinten normaaliin toimintaan. Tutkijat uskovat, että uusi lääkeyhdistelmä voi auttaa.

Tavoite:

Selvittääksesi, onko turvallista antaa Magrolimabin, Obinutuzumabin ja Venetoclaxin yhdistelmää ihmisille, joilla on B-solulymfooma.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on indolentti B-solulymfooma, jonka sairaus on palannut tai edennyt muun hoidon jälkeen. Indolentti B-solulymfooma tässä protokollassa määritellään siten, että sillä on joko follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma.

Design:

Osallistujat seulotaan erillisen pöytäkirjan mukaisesti.

Osallistujat saavat 28 päivän "hoitojaksot". He ottavat Venetoclaxia suun kautta päivittäin. He saavat obinututsumabia ja magrolimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona. Hoito kestää noin 8 kuukautta. He voivat saada useampia hoitojaksoja, jos heidän syöpänsä reagoi hyvin.

Osallistujat saavat fyysisiä kokeita, sairaushistoriaa ja lääkearvioita. Tietoja siitä, kuinka he toimivat päivittäisessä toiminnassaan, saadaan. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet. Heillä voi olla luuydintestejä.

Osallistujille tehdään kuvantamisskannaukset. Näitä ovat tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET).

Osallistujat voivat antaa poskipuikko- tai sylkinäytteen. He voivat antaa kasvainkudos- ja luuydinnäytteitä. Näitä näytteitä voidaan käyttää geenitestaukseen.

Osallistujat saavat seurantakäynnin noin 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Sitten he käyvät 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta, 6 kuukauden välein seuraavat 3 vuotta ja sen jälkeen vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Laittomat B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet liittyvät usein taudin uusiutumiseen
  • Tavallinen etulinjan hoito sisältää monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen kemoterapian kanssa tai ilman; uudet kohdennetut hoidot ovat muuttaneet hoitomaisemaa ja ovat suositeltua hoitoa joillekin potilaille, joilla on korkean riskin molekyyliominaisuuksia
  • Kohdennetut hoidot, joita annetaan loputtomasti, lisää lääkeresistenssiä, hoidon aiheuttamaa toksisuutta ja noudattamatta jättämistä.
  • CD47 on rationaalinen kohde laittomille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille; CD47:n ilmentyminen on suurempi kasvainsoluissa kuin normaaleissa B-soluissa, ja CD47:n estäminen johtaa kasvainsolujen fagosytoosiin
  • Magrolimabi on monoklonaalinen anti-CD47-vasta-aine, joka toimii refraktorisissa indolenteissa lymfoomissa yhdistettynä rituksimabiin (ensimmäisen sukupolven monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine)
  • Obinututsumabi on uusi monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jolla on tehostettu sitoutuminen Fc-reseptoriin ja joka voi parantaa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC) ja fagosytoosia yhdistettynä magrolimabiin
  • Pyrimme testaamaan venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa lisättynä magrolimabin ja obinututsumabin runkoon potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia indolentteja B-solusyöpää.
  • Hoidon kesto mukautetaan vasteen mukaan ja on aikarajoitettu kaikilla potilailla

Tavoite:

-Määrittää venetoklaksin, magrolimabin ja obinututsumabin triplettiyhdistelmän turvallisuuden uusiutuneissa ja refraktorisissa indolenttien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

Kelpoisuus:

  • Follikulaarinen lymfooma (FL) (asteet 1-2 tai 3a), marginaalivyöhykelymfooma (MZL), vaippasolulymfooma (MCL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jossa on vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, ja vähintään yksi seuraavista ne hoidot, jotka sisältävät monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Design:

  • Vaiheen 1 tutkimus, johon osallistui jopa 76 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen FL, MZL, MCL tai CLL
  • Magrolimabin, venetoklaksin ja obinututsumabin turvallisuusprofiili määritetään ensin annoksenmääritysvaiheessa, jossa on enintään 24 potilasta (6-12 potilasta, joilla on FL ja 6-12 potilasta, joilla on MZL, MCL tai CLL). Potilaat, joilla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), saavat 5 lisäsykliä (yhteensä 6 sykliä) triplettiyhdistelmää.
  • Kun annoksen määritys on valmis, kunkin histologian laajennuskohortit saavat ensin magrolimabia ja obinututsumabia 2 syklin ajan translaatiotutkimuksen ikkunassa. Ikkunan jälkeen lisätään venetoklaksia ja potilaat saavat 6 sykliä (yhteensä 8 sykliä) triplettiyhdistelmää.
  • Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) (yhteensä 6 kolmoisyhdistelmän syklin jälkeen), lopettavat hoidon ja aloittavat aktiivisen seurannan radiologisella kuvantamisella ja määrityksillä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) suhteen; Jos nämä potilaat uusiutuvat, heidät voidaan hoitaa uudelleen kuudella lisäkierrolla. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) 6 triplettisyklin jälkeen, jatkavat vielä 6 sykliä; sitten käynnistää aktiivisen seurannan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilailla on oltava vahvistettu histologinen diagnoosi indolentti CD20-positiivisesta B-solulymfoomasta Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokitusjärjestelmän kriteerien mukaisesti. Lymfoomat, joissa on mitä tahansa aikaisempaa CD20-ilmentymistä (immunohistokemian tai virtaussytometrian avulla), katsotaan kelvollisiksi. Diagnoosi on vahvistettava patologian laboratoriossa, NCI:ssä, ja seuraavat indolentit B-solulymfoomat ovat mukana:

    • Follikulaarinen lymfooma (FL): on oltava luokkaa 1-2 tai 3a
    • Marginaalialueen lymfooma (MZL)
    • Vaippasolulymfooma (MCL)
    • Krooninen lymfosyyttinen lymfooma (CLL)
  • Relapsoitunut ja/tai refraktorinen sairaus, joka on epäonnistunut vähintään kahdella (2) aikaisemmalla hoitolinjalla vähintään yhdellä sellaisista hoidoista, jotka sisältävät monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta. Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa hoitoa CD47- tai SIRP-alfa-kohdistusaineella.

HUOMAUTUS: KLL-potilaiden ei tarvitse olla saanut anti-CD20-hoitoa.

- Riittävä kudos diagnostisesta biopsiasta (arkistoitu tai tuore) on oltava saatavilla korrelatiivisten tutkimusten suorittamista varten

HUOMAUTUS: Kasvainkudos voi olla mistä tahansa aiemmin kerätystä kudoksesta, ja sen riittävyys on päätutkijan harkinnan mukaan. Jos aikaisempaa kudosta ei ole saatavilla, potilaan on oltava valmis lähtötilanteen kudosbiopsiaan (potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan luuytimen vaikutusta, luuydin voi olla hyväksyttävä kudos tutkijan harkinnan mukaan).

- Potilaalla on oltava vähintään kliinisellä tutkimuksella arvioitava sairaus (eli palpoitava lymfadenopatia, mitattavissa olevat ihovauriot jne.), laboratorioarviointi (eli luuytimen tai perifeerisen veren lymfoomavaikutus morfologian, sytologian tai virtaussytometrian perusteella) ja /tai kuvantaminen (mitattavissa olevat imusolmukkeet tai massat TT:ssä tai MRI:ssä ja/tai arvioitavissa olevat FDG-avid-leesiot PET:ssä). Potilailla voi myös olla mitattavissa oleva sairaus.

HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma, eivät ole kelvollisia.

- Ikä vähintään 18 vuotta

HUOMAA: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja magrolimabin käytöstä potilailla annostuksesta tai haittavaikutuksista

  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm(3)
    • Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mcL (siirrot sallittu)
    • Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl (siirrot sallittu). HUOMAA: Potilaiden on täytynyt saada alle 2 yksikköä punasolujen siirtoa neljän viikon aikana ennen seulontaa. Ylimääräiset verensiirrot seulonnan jälkeen ja ennen ilmoittautumista ovat hyväksyttäviä.
    • Munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m(2) arvioituna lyhennetyllä kaavalla Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Jos tavoite ei saavuteta, 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma voidaan käyttää suoraan mittaamiseen.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT): pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x ylempi ULN

HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on lymfoomaa sairastava maksa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN

- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN

HUOMAA: Gilbertin oireyhtymää sairastavien potilaiden bilirubiinitaso voi olla > 1,5 X ULN, tutkijan harkinnan mukaan

- Tutkimuslääkkeiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä seksuaalisesti aktiivisesti. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välillä ja seuraavia ajanjaksoja viimeisen lääkeannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi: 90 päivää viimeisen magrolimabiannoksen jälkeen, 30 päivää viimeisen venetoklax-annoksen jälkeen ja 18 päivää kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen naisilla ja 6 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen miehillä. Myös miesten tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta samoihin aikoihin, ja naisten on myös pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja.

HUOMAA: WOCBP määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai joka ei ole postmenopausaalinen (eli amenorreaa yli 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; alle 55-vuotiaiden naisten postmenopausaalista tilaa tulee varmistetaan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-tasolla postmenopausaalisille naisille soveltuvan paikallisen laboratorion vertailualueen sisällä). Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta, kuinka saavuttaa erittäin tehokas ehkäisy (epäonnistumisprosentti alle 1 %), esim. kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppanin vasektomia ja seksuaalista pidättymistä. Miespotilaiden on käytettävä kondomia, ellei naispuolinen kumppani ole pysyvästi steriili.

  • Potilaan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto, ovat mahdollisesti kelvollisia, jos ne on siirretty yli 6 kuukautta sitten, eikä heillä ole aktiivista graft-vs-host -sairautta, joka vaatii immunosuppressantteja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Minkä tahansa tutkittavan lymfoomahoidon samanaikainen käyttö
  • Tunnettu primaarinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (esim. HIV) tai tunnettu ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV1) -infektio. HUOMAA: HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska tutkimuslääkkeiden kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Jatkossa asianmukaisia ​​tutkimuksia tehdään potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
  • Hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on positiivinen suora agglutinaatiotesti (DAT), mutta joilla ei ole näyttöä kliinisesti aktiivisesta hemolyysistä, ovat kelvollisia.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B DNA PCR-positiivinen. HUOMAUTUS: Koehenkilöillä, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia, tulee saada negatiivinen HBV DNA PCR -tulos ennen ilmoittautumista. Ne, joilla on positiivinen hepatiitti B:n PCR, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. HUOMAA: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ne voivat aiheuttaa teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, jotka johtuvat äidin hoidosta tutkimuslääkkeillä, imetys on lopetettava.

  • Vaatimus jatkaa minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jolla on merkittävä mahdollisuus lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin tutkimusohjelman kanssa. Esimerkiksi seuraavat:

    • Voimakkaiden CYP3A-estäjien käyttö 7 päivää ennen venetoklax-hoidon aloittamista tai sen aloittamisen yhteydessä sekä aloitusvaiheen aikana on vasta-aiheista potilailla, joilla on MZL, CLL ja MCL. FL-potilailla vahvojen CYP3A-estäjien käyttö on vasta-aiheista 7 päivää ennen venetoklax-hoitoa ja kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

    • Yhden tai useamman seuraavista nauttiminen 3 päivän aikana ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta:

      • Greippi tai greippituotteet
      • Sevillan appelsiinit, mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja
      • Tähtihedelmä

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa tulosten tulkintaa tai jotka voivat lisätä riskiä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan:

    • Aktiivinen hepatiitti C -infektio. HUOMAUTUS: Hepatiitti C -vasta-ainepositiivisten potilaiden HCV-PCR-tuloksen on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista. Ne, joilla on positiivinen hepatiitti C:n PCR, suljetaan pois.
    • Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa
    • Tunnettu henkinen tai fyysinen sairaus, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tulosten tulkintaa ja tekisi potilasta hoitavan tutkijan mielestä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
    • Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Rokotus elävällä rokotteella vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suuri määrä tabletteja.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  • Aiempi imeytymishäiriön oireyhtymä katsottiin riittävän merkittäväksi häiritsemään enteraalista imeytymistä tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hoito: FL -annoksen laajennus
Magrolimabin laskimonsisäisen (IV) ikkuna 1 mg/kg alustusannoksella, jota seuraa 30 mg/kg kuormitus- ja ylläpitoannokset + obinuututsumabi IV 1000mg yhdistelmä kahdelle (2) syklille (28 päivän kukin, sykli -2 ja -1), sitten sitten Venetoclax lisätään kohdeannoksella (annos määritetty käsivarren 1 perusteella). Triplettiyhdistelmäkäsittely Magrolimab + obinutsumab + Venetoclaxilla on 6 sykliä (28 päivää, syklit 1-6); Jatkokäsittely on vasteen mukautettu.
Lääke: Obinutsumabi
Annettiin suonensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksina, jotka nousevat 100 mg:sta 1000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä sykleissä 1 000 mg annoksen hakuvaiheessa. Laajennusvaiheessa annetaan syklin 2 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksilla, jotka nousevat 100 mg:sta 1 000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä jaksoissa 1 000 mg.
Muut nimet:
  • GA101
  • Gazyna
  • Afututsumabi
Lääke: Magrolimabi
Annettiin laskimonsisäisesti, alkaen annoksesta 1 mg/kg ensimmäisen jakson toisena päivänä ja sitten 30 mg/kg syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 2-12 päivinä 1 ja 15 potilaille sekä annoksen etsintä- että laajennusvaiheessa.
Muut nimet:
  • GS-4721
  • ONO-7913
  • 5F9
Lääke: Venetoclax
Follikulaaristen lymfooma (FL) -potilaille annosvaiheessa annetaan suun kautta annoksella 600 mg tai 800 mg toleranssista riippuen, päivittäin, syklit 1-12. MZL: lle (reunavyöhykkeen lymfooma), MCL (vaippasolujen lymfooma) tai CLL (krooninen lymfosyyttinen leukemia) -potilaat annoksen havaintovaiheessa, jota annettiin lisääntyvällä annoksella 20 mg-400 mg: n sykliä 1 päivinä 1-35 ja annoksella 400 mg / Päivä syklille 2-12. Laajennusvaiheessa olevat potilaat saavat annosannoksista määritettyjä kohde -annoksia päivittäin kaikkien 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG-7601
Lääke: Asetaminofeeni
Pyöritys 650 mg: n asetaminofeenilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Ofirmev
  • KuumeKaikki
Lääke: Difenhydramiini
Premedtointi 25-50 mg: n difenhydramiinilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Benadryl
  • Banophen
  • Nytol
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Pyöritys 100 mg: n laskimonsisäisellä prednisonilla/prednisolonilla 30-60 minuuttia ennen obinutsumumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Prednisone Intensol
  • Rayos
Lääke: Metyyliprednisoloni
Premedtointi laskimonsisäisellä metyyliprednisolonilla 80 mg 30-60 minuuttia ennen Obinututsumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Diagnostinen testi: CT -skannaus rinta/vatsa/lantio
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia skannaus rintakehä/vatsa/lantio
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: 18-FDG-PET
Perustaso, sykli -1, päivä 1, ikkunasykli -1/pre -sykli 1, syklit 6-12, hoidon pää ja seuranta.
Muut nimet:
  • 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: Luuytimen biopsia
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM BX
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM -pyrkimys
Kokeellinen: Kokeellinen hoito: FL-annos-etsintä
Magrolimabi laskimonsisäinen (IV) 1 mg/kg-alustamisannoksella, jota seuraa 30 mg/kg lastaus- ja ylläpitoannokset + obinututsumabi IV 1000mg + venetoclax 800 mg suun (PO) yhdistelmä, joka annettiin 6 potilaalle kuudelle (6) syklille (28 päivää kukin , Syklit 1-6); Lisäkäsittely lisäsyklillä on vasteen mukautettu. HUOMAUTUS: Magrolimab + obinutuzumab + Venetoclax-kolmikolmion annosta rajoittava toksisuus (DLT) -arvio tapahtuu syklin 1 aikana. Jos = 2 potilasta kokee DLT: n, vielä 6 potilasta otetaan käyttöön Venetoclax-annoksella (DL (-1) 600 mg magrolimabilla ja obinutsumumabilla.
Lääke: Obinutsumabi
Annettiin suonensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksina, jotka nousevat 100 mg:sta 1000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä sykleissä 1 000 mg annoksen hakuvaiheessa. Laajennusvaiheessa annetaan syklin 2 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksilla, jotka nousevat 100 mg:sta 1 000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä jaksoissa 1 000 mg.
Muut nimet:
  • GA101
  • Gazyna
  • Afututsumabi
Lääke: Magrolimabi
Annettiin laskimonsisäisesti, alkaen annoksesta 1 mg/kg ensimmäisen jakson toisena päivänä ja sitten 30 mg/kg syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 2-12 päivinä 1 ja 15 potilaille sekä annoksen etsintä- että laajennusvaiheessa.
Muut nimet:
  • GS-4721
  • ONO-7913
  • 5F9
Lääke: Venetoclax
Follikulaaristen lymfooma (FL) -potilaille annosvaiheessa annetaan suun kautta annoksella 600 mg tai 800 mg toleranssista riippuen, päivittäin, syklit 1-12. MZL: lle (reunavyöhykkeen lymfooma), MCL (vaippasolujen lymfooma) tai CLL (krooninen lymfosyyttinen leukemia) -potilaat annoksen havaintovaiheessa, jota annettiin lisääntyvällä annoksella 20 mg-400 mg: n sykliä 1 päivinä 1-35 ja annoksella 400 mg / Päivä syklille 2-12. Laajennusvaiheessa olevat potilaat saavat annosannoksista määritettyjä kohde -annoksia päivittäin kaikkien 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG-7601
Lääke: Asetaminofeeni
Pyöritys 650 mg: n asetaminofeenilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Ofirmev
  • KuumeKaikki
Lääke: Difenhydramiini
Premedtointi 25-50 mg: n difenhydramiinilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Benadryl
  • Banophen
  • Nytol
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Pyöritys 100 mg: n laskimonsisäisellä prednisonilla/prednisolonilla 30-60 minuuttia ennen obinutsumumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Prednisone Intensol
  • Rayos
Lääke: Metyyliprednisoloni
Premedtointi laskimonsisäisellä metyyliprednisolonilla 80 mg 30-60 minuuttia ennen Obinututsumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Diagnostinen testi: CT -skannaus rinta/vatsa/lantio
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia skannaus rintakehä/vatsa/lantio
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: 18-FDG-PET
Perustaso, sykli -1, päivä 1, ikkunasykli -1/pre -sykli 1, syklit 6-12, hoidon pää ja seuranta.
Muut nimet:
  • 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: Luuytimen biopsia
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM BX
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM -pyrkimys
Kokeellinen: Kokeellinen hoito: MZL, MCL ja CLL-annos-etsiminen
Magrolimabi laskimonsisäinen (IV) 1 mg/kg-alustamisannoksella, jota seuraa 30 mg/kg lastaus- ja ylläpitoannokset + obinututsumabi IV 1000mg + Venetoclax-ramppi ylöspäin 400 mg: n kohde-annokseen 5 viikon aikana (35 päivää, sykli 1). . Magrolimab + obinutuzumab + venetoclaxin (kohdeannos, ei ramppi-up) kolminkertainen yhdistelmä jatkuu viidelle (5) ylimääräiselle syklille (28 päivän kumpikin, syklit 2-6); Lisäkäsittely lisäsyklillä on vasteen mukautettu. HUOMAUTUS: Magrolimab + obinutuzumab + Venetoclax-kolmikolmion annosta rajoittava toksisuus (DLT) -arvio tapahtuu syklin 1 aikana. Jos = 2 potilasta kokee DLT: n, vielä 6 potilasta otetaan käyttöön Venetoclaxin 200 mg: n annostasolla (DL (-1) magrolimabilla ja obinututsumabilla.
Lääke: Obinutsumabi
Annettiin suonensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksina, jotka nousevat 100 mg:sta 1000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä sykleissä 1 000 mg annoksen hakuvaiheessa. Laajennusvaiheessa annetaan syklin 2 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksilla, jotka nousevat 100 mg:sta 1 000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä jaksoissa 1 000 mg.
Muut nimet:
  • GA101
  • Gazyna
  • Afututsumabi
Lääke: Magrolimabi
Annettiin laskimonsisäisesti, alkaen annoksesta 1 mg/kg ensimmäisen jakson toisena päivänä ja sitten 30 mg/kg syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 2-12 päivinä 1 ja 15 potilaille sekä annoksen etsintä- että laajennusvaiheessa.
Muut nimet:
  • GS-4721
  • ONO-7913
  • 5F9
Lääke: Venetoclax
Follikulaaristen lymfooma (FL) -potilaille annosvaiheessa annetaan suun kautta annoksella 600 mg tai 800 mg toleranssista riippuen, päivittäin, syklit 1-12. MZL: lle (reunavyöhykkeen lymfooma), MCL (vaippasolujen lymfooma) tai CLL (krooninen lymfosyyttinen leukemia) -potilaat annoksen havaintovaiheessa, jota annettiin lisääntyvällä annoksella 20 mg-400 mg: n sykliä 1 päivinä 1-35 ja annoksella 400 mg / Päivä syklille 2-12. Laajennusvaiheessa olevat potilaat saavat annosannoksista määritettyjä kohde -annoksia päivittäin kaikkien 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG-7601
Lääke: Asetaminofeeni
Pyöritys 650 mg: n asetaminofeenilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Ofirmev
  • KuumeKaikki
Lääke: Difenhydramiini
Premedtointi 25-50 mg: n difenhydramiinilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Benadryl
  • Banophen
  • Nytol
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Pyöritys 100 mg: n laskimonsisäisellä prednisonilla/prednisolonilla 30-60 minuuttia ennen obinutsumumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Prednisone Intensol
  • Rayos
Lääke: Metyyliprednisoloni
Premedtointi laskimonsisäisellä metyyliprednisolonilla 80 mg 30-60 minuuttia ennen Obinututsumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Diagnostinen testi: CT -skannaus rinta/vatsa/lantio
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia skannaus rintakehä/vatsa/lantio
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: 18-FDG-PET
Perustaso, sykli -1, päivä 1, ikkunasykli -1/pre -sykli 1, syklit 6-12, hoidon pää ja seuranta.
Muut nimet:
  • 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: Luuytimen biopsia
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM BX
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM -pyrkimys
Kokeellinen: Kokeellinen hoito: MZL, MCL, CLL -annos laajennus
Magrolimabin laskimonsisäisen (IV) ikkuna 1 mg/kg alustusannoksella, jota seuraa 30 mg/kg kuormitus- ja ylläpitoannokset + obinututsumabi IV 1000mg yhdistelmä kahdelle (2) syklille (28 päivän sykli, syklit -2 ja -1), sitten sitten Venetoclax-turvallisuus nousee kohdeannokseen (annos määritetty käsivarresta 2) 5 viikon aikana (35 päivää, sykli 1). Triplettiyhdistelmäkäsittely Magrolimab + obinutsumab + Venetoclaxilla (kohdeannos, ei ramppi-up) jatkuu 5 lisäsykliä (28 päivää kukin, syklit 2-6); Jatkokäsittely on vasteen mukautettu.
Lääke: Obinutsumabi
Annettiin suonensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksina, jotka nousevat 100 mg:sta 1000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä sykleissä 1 000 mg annoksen hakuvaiheessa. Laajennusvaiheessa annetaan syklin 2 päivinä 1, 2, 8 ja 15 annoksilla, jotka nousevat 100 mg:sta 1 000 mg:aan, sitten ensimmäisenä päivänä kaikissa myöhemmissä jaksoissa 1 000 mg.
Muut nimet:
  • GA101
  • Gazyna
  • Afututsumabi
Lääke: Magrolimabi
Annettiin laskimonsisäisesti, alkaen annoksesta 1 mg/kg ensimmäisen jakson toisena päivänä ja sitten 30 mg/kg syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 2-12 päivinä 1 ja 15 potilaille sekä annoksen etsintä- että laajennusvaiheessa.
Muut nimet:
  • GS-4721
  • ONO-7913
  • 5F9
Lääke: Venetoclax
Follikulaaristen lymfooma (FL) -potilaille annosvaiheessa annetaan suun kautta annoksella 600 mg tai 800 mg toleranssista riippuen, päivittäin, syklit 1-12. MZL: lle (reunavyöhykkeen lymfooma), MCL (vaippasolujen lymfooma) tai CLL (krooninen lymfosyyttinen leukemia) -potilaat annoksen havaintovaiheessa, jota annettiin lisääntyvällä annoksella 20 mg-400 mg: n sykliä 1 päivinä 1-35 ja annoksella 400 mg / Päivä syklille 2-12. Laajennusvaiheessa olevat potilaat saavat annosannoksista määritettyjä kohde -annoksia päivittäin kaikkien 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • RG-7601
Lääke: Asetaminofeeni
Pyöritys 650 mg: n asetaminofeenilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Ofirmev
  • KuumeKaikki
Lääke: Difenhydramiini
Premedtointi 25-50 mg: n difenhydramiinilla 30-60 minuuttia ennen obinututsumabiannoksia.
Muut nimet:
  • Benadryl
  • Banophen
  • Nytol
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Pyöritys 100 mg: n laskimonsisäisellä prednisonilla/prednisolonilla 30-60 minuuttia ennen obinutsumumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Prednisone Intensol
  • Rayos
Lääke: Metyyliprednisoloni
Premedtointi laskimonsisäisellä metyyliprednisolonilla 80 mg 30-60 minuuttia ennen Obinututsumab-infuusiota.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Diagnostinen testi: CT -skannaus rinta/vatsa/lantio
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia skannaus rintakehä/vatsa/lantio
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta, lähtötaso, ikkunakäryki -1/pre -sykli 1, sykli 6-12; Syklit 3-9, hoidon ja seurannan loppu.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: 18-FDG-PET
Perustaso, sykli -1, päivä 1, ikkunasykli -1/pre -sykli 1, syklit 6-12, hoidon pää ja seuranta.
Muut nimet:
  • 18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografia
Menettely: Luuytimen biopsia
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM BX
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Seulonta, sykli 7-12, päivä 1 ja hoidon loppu.
Muut nimet:
  • BM -pyrkimys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadut 3, 4 ja/tai 5 annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) todennäköisesti ja/tai ehdottomasti liittyvät triplettiyhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa käsivarren 1 ja 5 viikkoa käsivarsille 2
Annoksen rajoittavien toksisuuksien (ts. Asteen ja taajuuden) esiintyvyys turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi mitattiin haittavaikutusten yhteisillä terminologiakriteereillä (CTCAE V5.0). Aste on 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen, ja luokka 5 on kuolema, joka liittyy haittatapahtumiin. DLT määritellään mihin tahansa luokkaan 3 tai korkeampaan haittavaikutukseen, joka on kliinisesti merkityksellinen ja jota pidetään todennäköisesti tai ehdottomasti suhteessa mihin tahansa tutkimuslääkkeisiin tai yhdistelmähoitoon ja esiintyy Venetoclax-annoksen etsintäjakson aikana. Poikkeukset ovat ei-hematologinen luokan 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli. Asteen 3 väsymys, elektrolyyttihäiriöt, magrolimabi tai obinututsumabi -infuusioreaktiot ja/tai 3 asteen laboratorion poikkeavuudet. Hematologinen luokan 3 neutropenia, trombosytopenia, anemia ja hemolyyttinen anemia. Ja/tai luokan 3 tai 4 lymfopenia.
4 viikkoa käsivarren 1 ja 5 viikkoa käsivarsille 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (ORR) (täydellinen vaste + osittainen vaste)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen taudin etenemiseen/toistumiseen saakka, mediaanin seuranta 17,4 kuukautta
ORR määritettiin ja ilmoitettiin yksittäisistä kohorteista ja histologisesta diagnoosista. ORR mitattiin Lugano -vastekriteereillä follikulaarisen lymfooman, vaippasolujen lymfooman ja reunavyöhykkeen lymfooman suhteen; ja kroonisen lymfosyyttisen leukemiakriteerien kansainvälinen työpaja kroonisen lymfosyyttisen leukemian suhteen. Täydellinen vastaus on kuvantamisen leesion täydellinen resoluutio. Osittainen vaste on 50% tai suurempi väheneminen vaurion enimmäishalkaisijalle alkuperäisestä kasvaimen koosta kuvantamisessa. Taudin eteneminen on vähintään 50%: n kasvua aiemmin mukana olevan paikan, jonka koko on ≥1,5 cm.
Hoidon alusta alkaen taudin etenemiseen/toistumiseen saakka, mediaanin seuranta 17,4 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen tautien uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 10,9 kuukautta.
DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja raportoitiin yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa. DOR mitattiin ajanjakson mittauskriteereistä täyttyy täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, kuolema tai progressiivisen puuttuessa ilman progressiivista tauti (PD), viimeisen arvioinnin päivämäärä. DOR mitattiin Lugano -vastekriteereillä follikulaarisen lymfooman, vaippasolujen lymfooman ja marginaalivyöhykkeen lymfooman suhteen; ja kroonisen lymfosyyttisen leukemiakriteerien kansainvälinen työpaja kroonisen lymfosyyttisen leukemian suhteen. Täydellinen vastaus on kuvantamisen leesion täydellinen resoluutio. Osittainen vaste on 50% tai suurempi väheneminen vaurion enimmäishalkaisijalle alkuperäisestä kasvaimen koosta kuvantamisessa. Taudin eteneminen on vähintään 50%: n kasvua aiemmin mukana olevan paikan, jonka koko on ≥1,5 cm.
Hoidon alusta alkaen tautien uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 10,9 kuukautta.
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, vaihtoehtoiseen lymfoomahoidossa, mukaan lukien säteily tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 20 kuukautta
EFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää ja raportoitiin 95%: n luottamusvälin kanssa. EFS on määritelty ajanjaksoksi tutkimuksen ilmoittautumispäivästä taudin uusiutumisen, taudin etenemisen, vaihtoehtoisen anti-lymfoomahoidon mukaan, mukaan lukien säteily tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, mitattuna Lugano-vastekriteereillä follikulaarisen lymfooman, vaippasolujen kanssa Lymfooma ja marginaalivyöhykkeen lymfooma; ja kroonisen lymfosyyttisen leukemiakriteerien kansainvälinen työpaja kroonisen lymfosyyttisen leukemian suhteen. Taudin eteneminen on vähintään 50%: n kasvua aiemmin mukana olevan paikan, jonka koko on ≥1,5 cm.
Hoidon alusta alkaen taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, vaihtoehtoiseen lymfoomahoidossa, mukaan lukien säteily tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 20 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen tautien uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 13,9 kuukautta.
PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää ja raportoitiin yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa. PFS on määritelty ajanjaksoksi tutkimuksen ilmoittautumispäivästä saakka taudin uusiutumisen, taudin etenemisen tai kuoleman aikaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS mitattiin Lugano -vastekriteereillä follikulaarisen lymfooman, vaippasolujen lymfooman ja reunavyöhykkeen lymfooman; ja kroonisen lymfosyyttisen leukemiakriteerien kansainvälinen työpaja kroonisen lymfosyyttisen leukemian suhteen. Taudin eteneminen on vähintään 50%: n kasvua aiemmin mukana olevan paikan, jonka koko on ≥1,5 cm.
Hoidon alusta alkaen tautien uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 13,9 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan asti mistä tahansa syystä, keskimäärin 15,6 kuukautta.
OS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja ilmoitettiin 95%: n luottamusvälin kanssa. OS määritellään ajankohtana tutkimuksen ilmoittautumisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
Hoidon alusta kuolemaan asti mistä tahansa syystä, keskimäärin 15,6 kuukautta.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jolla on täydellinen molekyylin remissio (MRD -negatiivisuus)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen taudin etenemiseen/toistumiseen saakka, keskimäärin 3,3 kuukautta.
MRD -negatiivisten osallistujien prosenttiosuus määritettiin kiertämällä tuumorin deoksiribonukleiinihappo (CTDNA) -määritys hoidon jälkeen. Negatiiviset ovat havaitsemattomia CLL -soluja perifeerisen verenvirtauksen sytometriassa hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon alusta alkaen taudin etenemiseen/toistumiseen saakka, keskimäärin 3,3 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta päivästä 1–30 päivän kuluttua viimeisen tutkimusagentin annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, sairaalahäiriöihin, jotka ovat normaalien elämäntoimintojen suorittamisessa, synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan tai kohde ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota yhden aikaisemmista mainituista tuloksista.
Ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta päivästä 1–30 päivän kuluttua viimeisen tutkimusagentin annoksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200162
  • 20-C-0162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa