Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ранней бактерицидной активности и безопасности при туберкулезе легких с помощью WX-081 (WX-081)

6 сентября 2023 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 с положительным контролем для оценки ранней бактерицидной активности, безопасности и переносимости WX-081 у участников с нелекарственным и чувствительным или лекарственно-устойчивым туберкулезом легких

Это многоцентровое, рандомизированное, параллельное, открытое клиническое исследование фазы 2 с положительным контролем, целью которого является оценка ранней бактерицидной активности, безопасности и переносимости WX-081 у пациентов с лекарственно-наивным, чувствительным и лекарственно-устойчивым туберкулезом. . Также будет изучена эффективность WX-081 у участников с лекарственно-устойчивым туберкулезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, открытое клиническое исследование с положительным контролем. Целью этого исследования является оценка ранней бактерицидной активности, безопасности и переносимости WX-081 у пациентов с ранее не подвергавшимся лечению, чувствительным и лекарственно-устойчивым туберкулезом. и эффективность у участников с лекарственно-устойчивым туберкулезом.

Это испытание будет разделено на этап основного исследования (этап 1) и этап расширенного исследования (этап 2). На этапе 1 группа из 44 участников с нелеченным и восприимчивым туберкулезом будет рандомизирована для получения либо WX-081 (включая 3 группы: 150 мг 1 раз в день, 300 мг 1 раз в день, 450 мг 1 раз в день. n=12 в группе) или стандартное лечение (n=8) в течение 2 недель, а затем последовал период наблюдения в течение 2 недель. Группа из 40 участников с лекарственно-устойчивым туберкулезом будет рандомизирована для получения либо WX-081 (400 мг в день, n = 20), либо бедаквилина (400 мг в день, n = 20) в течение 2 недель. На этапе 2 40 участников с лекарственно-устойчивым туберкулезом будут получать лечение WX-081 (150 мг в день) + МБТ (т. фоновое лечение несколькими препаратами) и бедаквилин (200 мг т.р.р.) + лечение МБТ в течение 6 недель соответственно, а затем последовал период наблюдения в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Масса тела от 40 до 90 кг.
  3. Недавно пролеченный туберкулез с лекарственной чувствительностью: клинически диагностированный как туберкулез легких, без лечения, положительный мазок мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ не менее 1+) и отсутствие устойчивости к рифампицину или изониазиду в тесте на чувствительность к лекарственным средствам.
  4. Лекарственно-устойчивый туберкулез: пациенты с повторным лечением туберкулеза легких, у которых с помощью методов молекулярной биологии диагностирована устойчивость к рифампицину (РУ-ТБ) или устойчивость к изониазиду и рифампицину (МЛУ-ТБ), и положительный мазок мокроты на кислотоустойчивые бациллы. Пациенты должны быть готовы прекратить прием всех противотуберкулезных препаратов, чтобы обеспечить вымывание в течение 7 дней.
  5. Пациенты должны дать согласие на тестирование на ВИЧ или предоставить отрицательный результат на ВИЧ в течение 6 месяцев.
  6. Женщины не кормят грудью и не беременны и соглашаются практиковать эффективную контрацепцию на протяжении всего испытания.
  7. Предоставить добровольное и письменное информированное согласие перед всеми процедурами, связанными с исследованием, согласиться соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия и соглашении.

Критерий исключения:

  1. Больные ВИЧ-инфекцией.
  2. Больных милиарным туберкулезом или внелегочным туберкулезом оценивает исследователь.
  3. Пациенты с определенными характеристиками интервала QT/QTc, как описано в протоколе.
  4. пациенты имеют в анамнезе или текущие признаки клинически значимых нестабильных или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, печени, крови, опухолей, эндокринных и метаболических, психических или ревматических заболеваний или любых других состояний, которые не подходят для участия в этом исследовании, по заключению следователя.
  5. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 8 недель до начала исследования.
  6. Пациенты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью или серьезной побочной реакцией на препараты, используемые в этом исследовании.
  7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  8. Текущая или прошлая история употребления алкоголя и / или наркотиков, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: WX-081
Участники с недавно пролеченным лекарственно-чувствительным туберкулезом получают WX-081 150 мг перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: WX-081
WX-081 еще не лицензирован. WX-081 будет использоваться в вооружениях A, B, C, WX-081+MBT.
Экспериментальный: Рука Б: WX-081
Участники с недавно пролеченным лекарственно-чувствительным туберкулезом получают WX-081 300 мг перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: WX-081
WX-081 еще не лицензирован. WX-081 будет использоваться в вооружениях A, B, C, WX-081+MBT.
Экспериментальный: Рука С: WX-081
Участники с недавно пролеченным лекарственно-чувствительным туберкулезом получают WX-081 450 мг перорально один раз в день в течение 2 недель.
Лекарство: WX-081
WX-081 еще не лицензирован. WX-081 будет использоваться в вооружениях A, B, C, WX-081+MBT.
Активный компаратор: Группа D: стандартное лечение
Участники с недавно пролеченным лекарственно-чувствительным туберкулезом получают стандартное лечение в течение двух недель.
Лекарство: Стандартное лечение
Стандартное лечение будет использоваться в группе D в качестве положительного сравнения в соответствии с рекомендациями руководства ВОЗ по диагностике и лечению туберкулеза.
Экспериментальный: Рука E: WX-081+MBT
Участники с лекарственно-устойчивым туберкулезом получают 400 мг WX-081 перорально один раз в день в течение 2 недель, а затем MBT+ WX-081 150 мг перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: WX-081
WX-081 еще не лицензирован. WX-081 будет использоваться в вооружениях A, B, C, WX-081+MBT.
Лекарство: Мультимедикаментозная фоновая терапия (МБТ)
MBT будет использоваться в группе E, F в качестве фоновой терапии. Все препараты, используемые в МБТ, являются лицензированными препаратами, а лечение соответствует рекомендациям руководств ВОЗ по диагностике и лечению туберкулеза.
Активный компаратор: Группа F: бедаквилин+МВТ
Участники с лекарственно-устойчивым туберкулезом получают бедаквилин 400 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, а затем МБТ + бедаквилин 200 мг перорально 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Мультимедикаментозная фоновая терапия (МБТ)
MBT будет использоваться в группе E, F в качестве фоновой терапии. Все препараты, используемые в МБТ, являются лицензированными препаратами, а лечение соответствует рекомендациям руководств ВОЗ по диагностике и лечению туберкулеза.
Лекарство: Бедаквилин
Этот лицензированный препарат будет использоваться в группе F в качестве положительного препарата сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до положительного результата (TTP)
Временное ограничение: День 0-14.
TTP измеряется как время до положительного результата посева мокроты в жидкой культуральной среде.
День 0-14.
Ранняя бактерицидная активность (РБА) WX-081
Временное ограничение: День 0-14.
EBA измеряется как средний уровень колониеобразующих единиц (log10 КОЕ) микобактерий туберкулеза на мл мокроты на плотной среде в разные периоды времени.
День 0-14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интервала QT электрокардиограммы
Временное ограничение: Измерено через 8 недель.
Интервал QT рассчитывается как QTcF в миллисекундах (мс).
Измерено через 8 недель.
Процент участников с отрицательной конверсией посева мокроты.
Временное ограничение: Измерено через 8 недель.
Процент участников с отрицательным посевом мокроты через 8 недель.
Измерено через 8 недель.
Скорость изменения колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Измерено через 8 недель.
Скорость изменения колониеобразующих единиц (КОЕ) микобактерий туберкулеза в посевах мокроты через 8 недель.
Измерено через 8 недель.
Процент участников с отрицательной конверсией мазка мокроты.
Временное ограничение: Измерено через 8 недель.
Процент участников с отрицательным мазком мокроты через 8 недель.
Измерено через 8 недель.
частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено через 8 недель.
частота сердечных сокращений раз в минуту.
Измерено через 8 недель.
артериальное давление
Временное ограничение: Измерено через 8 недель.
артериальное давление в мм рт.ст.
Измерено через 8 недель.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В 1 и 14 день.
Образцы крови берут в разные моменты времени до и после введения в День 1 и День 14 лечения.
В 1 и 14 день.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В 1 и 14 день.
Образцы крови берут в разные моменты времени до и после введения в День 1 и День 14 лечения.
В 1 и 14 день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-t))
Временное ограничение: В 1 и 14 день.
Образцы крови берут в разные моменты времени до и после введения в День 1 и День 14 лечения.
В 1 и 14 день.
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: В 1 и 14 день.
Образцы крови берут в разные моменты времени до и после введения в День 1 и День 14 лечения.
В 1 и 14 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYB0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться