Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität und Sicherheit bei Lungentuberkulose mit WX-081 (WX-081)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg.
3. Neu behandelte Arzneimittelsensitivitätstuberkulose: klinisch diagnostiziert als Lungentuberkulose, ohne Behandlung, Sputumabstrich positiv für säurefeste Stäbchen (AFB mindestens 1+), und keine Resistenz gegenüber Rifampicin oder Isoniazid im Arzneimittelsensitivitätstest.
4. Arzneimittelresistente Tuberkulose: Wiederbehandlung von Patienten mit Lungentuberkulose, die durch molekularbiologische Methoden als Rifampicin-Resistenz (RR-TB) oder Isoniazid- und Rifampicin-Resistenz (MDR-TB) diagnostiziert wurden, und Sputumabstrich positiv für säurefeste Bazillen. Die Patienten müssen bereit sein, alle TB-Medikamente abzusetzen, um eine Auswaschung von 7 Tagen zu ermöglichen.
5. Die Patienten müssen einem HIV-Test zustimmen oder innerhalb von 6 Monaten einen HIV-negativen Bericht vorlegen.
6. Die Frauen stillen nicht oder sind schwanger und stimmen zu, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
7. Erteilen Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine freiwillige und schriftliche Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die in der Einverständniserklärung und Vereinbarung aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit HIV-Infektion.
2. Patienten mit Miliartuberkulose oder extrapulmonaler Tuberkulose, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
3. Patienten mit bestimmten QT/QTc-Intervallmerkmalen, wie im Protokoll beschrieben.
4. die Patienten eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante instabile oder schwere kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, Blut-, Tumor-, endokrine und metabolische, geistige oder rheumatische Erkrankungen oder andere Erkrankungen haben, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind, nach dem Urteil des Ermittlers.
5. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
6. Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkung auf die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel.
7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
8. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenkonsum, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren gefährden würde.