Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen bakteereja tappavan toiminnan ja turvallisuuden arviointi keuhkotuberkuloosissa WX-081:n kanssa (WX-081)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus WX-081:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkkeitä käyttämätön ja herkkä tai lääkeresistentti keuhkotuberkuloosi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais, avoin, positiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida WX-081:n varhaista bakterisidistä aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lääkkeitä aiemmin käyttämätön, herkkä ja lääkeresistentti tuberkuloosi. . Myös WX-081:n tehoa tutkitaan potilailla, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaista bakteereja tappavaa aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä WX-081-potilailla, joilla on lääkkeitä aiemmin käyttämätön, herkkä ja lääkeresistentti tuberkuloosi. ja tehokkuus potilailla, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi.

Tämä koe jaetaan ydintutkimusvaiheeseen (vaihe 1) ja laajennettuun tutkimusvaiheeseen (vaihe 2). Vaiheen 1 aikana 44 osallistujan paneeli, joilla on lääkkeitä aiemmin käyttämätön ja herkkä tuberkuloosi, satunnaistetaan saamaan joko WX-081:tä (mukaan lukien 3 ryhmää: 150 mg qd, 300 mg qd, 450 mg qd). n = 12 ryhmää kohti) tai standardihoitoa (n = 8) 2 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 2 viikon seurantajakso. 40 osallistujan paneeli, jolla on lääkeresistentti tuberkuloosi, satunnaistetaan saamaan joko WX-081:tä (400 mg qd, n = 20) tai bedakiliinia (400 mg qd, n = 20) 2 viikon ajan. Vaiheen 2 aikana 40 osallistujaa, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, saavat WX-081(150mg qd) + MBT-hoidon (ts. usean lääkkeen taustahoito) ja bedakiliini (200 mg tiw) + MBT-hoito 6 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–65-vuotias.
  2. Paino 40-90 kg.
  3. Äskettäin hoidettu lääkeherkkyystuberkuloosi: kliinisesti diagnosoitu keuhkotuberkuloosiksi, ilman hoitoa, yskösnäyte positiivinen haponkestävälle basilleille (AFB vähintään 1+), eikä resistentti rifampisiinille tai isoniatsidille lääkeherkkyystestissä.
  4. Lääkeresistentti tuberkuloosi: keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on molekyylibiologisilla menetelmillä diagnosoitu rifampisiiniresistenssi (RR-TB) tai isoniatsidi- ja rifampisiiniresistenssi (MDR-TB) ja yskösnäyte positiivinen haponkestävälle basilleille. Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien tuberkuloosilääkkeiden käyttö 7 päivän huuhtoutumisajan saamiseksi.
  5. Potilaiden on suostuttava HIV-testaukseen tai toimitettava HIV-negatiivinen raportti 6 kuukauden kuluessa.
  6. Naiset eivät imetä tai ole raskaana, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  7. Anna vapaaehtoinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, suostu noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja sopimuksessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  2. Potilaat, joilla on miliaarinen tuberkuloosi tai ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, tutkijan arvioima.
  3. Potilaat, joilla on tiettyjä QT/QTc-välin ominaisuuksia, kuten protokollassa on kuvattu.
  4. potilailla on ollut kliinisesti merkittäviä epävakaita tai vakavia sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, veren-, kasvain-, endokriinis- ja aineenvaihdunta-, mielenterveys- tai reumaattisia sairauksia tai jokin muu sairaus, joka ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  6. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vakava haittavaikutus tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  8. Nykyinen tai aikaisempi alkoholin ja/tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: WX-081
Osallistujat, joilla on äskettäin hoidettu lääkeherkkyystuberkuloosi, saavat WX-081 150 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: WX-081
WX-081 ei ole vielä lisensoitu. WX-081:tä käytetään käsivarsissa A, B, C, WX-081+MBT.
Kokeellinen: Varsi B: WX-081
Osallistujat, joilla on vasta hoidettu lääkeherkkyystuberkuloosi, saavat WX-081 300 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: WX-081
WX-081 ei ole vielä lisensoitu. WX-081:tä käytetään käsivarsissa A, B, C, WX-081+MBT.
Kokeellinen: Varsi C: WX-081
Osallistujat, joilla on äskettäin hoidettu lääkeherkkyystuberkuloosi, saavat WX-081 450 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: WX-081
WX-081 ei ole vielä lisensoitu. WX-081:tä käytetään käsivarsissa A, B, C, WX-081+MBT.
Active Comparator: Käsivarsi D: Vakiohoito
Osallistujat, joilla on äskettäin hoidettu lääkeherkkyystuberkuloosi, saavat normaalihoitoa kahden viikon ajan.
Lääke: Normaali hoito
Vakiohoitoa käytetään D-haarassa positiivisena vertailuna WHO:n tuberkuloosin diagnosointia ja hoitoa koskevien suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: Varsi E: WX-081+MBT
Osallistujat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, saavat WX-081 400 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten MBT+ WX-081 150 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: WX-081
WX-081 ei ole vielä lisensoitu. WX-081:tä käytetään käsivarsissa A, B, C, WX-081+MBT.
Lääke: Usean lääkkeen taustahoito (MBT)
MBT:tä käytetään käsivarressa E, F taustahoitona. MBT:ssä käytetyt lääkkeet ovat kaikki lisensoituja lääkkeitä ja hoidossa noudatetaan WHO:n tuberkuloosin diagnosointi- ja hoitosuosituksia.
Active Comparator: Käsivarsi F: Bedaquiline + MBT
Osallistujat, joilla on lääkeresistentti tuberkuloosi, saavat Bedaquiliinia 400 mg suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten MBT+ Bedaquiliinia 200 mg suun kautta 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: Usean lääkkeen taustahoito (MBT)
MBT:tä käytetään käsivarressa E, F taustahoitona. MBT:ssä käytetyt lääkkeet ovat kaikki lisensoituja lääkkeitä ja hoidossa noudatetaan WHO:n tuberkuloosin diagnosointi- ja hoitosuosituksia.
Lääke: Bedakiliini
Tätä lisensoitua lääkettä käytetään haarassa F positiivisena vertailuaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika positiiviseen (TTP)
Aikaikkuna: Päivä 0-14.
TTP mitataan aikana ysköksen viljelypositiivisuuteen nestemäisessä viljelyväliaineessa.
Päivä 0-14.
WX-081:n varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA).
Aikaikkuna: Päivä 0-14.
EBA mitataan mycobacterium tuberculosis -bakteerin pesäkkeitä muodostavan yksikön (log10 CFU) keskimääräisenä määränä ysköstä millilitraa kohti kiinteällä alustalla eri ajanjaksoina.
Päivä 0-14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektrokardiogrammin QT-ajan muutos
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon ajan.
QT-aika lasketaan QTcF:nä millisekunteina (ms)
Mitattu 8 viikon ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yskösviljelyn negatiivinen konversio.
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon ajan.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden yskösviljelmä oli negatiivinen 8 viikon aikana.
Mitattu 8 viikon ajan.
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) muutosnopeus
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon ajan.
Mycobacterium tuberculosisin pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) muutosnopeus yskösviljelmässä 8 viikon ajan.
Mitattu 8 viikon ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yskössmear-negatiivinen tulos.
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon ajan.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli yskösnäyte-negatiivista 8 viikon aikana.
Mitattu 8 viikon ajan.
syke
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon ajan.
syke kertaa minuutissa.
Mitattu 8 viikon ajan.
verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon ajan.
verenpaine mmHg
Mitattu 8 viikon ajan.
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14.
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina ennen ja jälkeen annon 1. ja 14. hoitopäivänä.
Päivänä 1 ja 14.
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14.
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina ennen ja jälkeen annon 1. ja 14. hoitopäivänä.
Päivänä 1 ja 14.
Pinta-ala plasman pitoisuus/aika -käyrän alla (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14.
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina ennen ja jälkeen annon 1. ja 14. hoitopäivänä.
Päivänä 1 ja 14.
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 14.
Verinäytteet otetaan eri ajankohtina ennen ja jälkeen annon 1. ja 14. hoitopäivänä.
Päivänä 1 ja 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYB0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset WX-081

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa