Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidlig bakteriedrepende aktivitet og sikkerhet ved lungetuberkulose med WX-081 (WX-081)

6. september 2023 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En multisenter, randomisert, positivt kontrollert fase 2 klinisk studie for å evaluere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten og toleransen til WX-081 hos deltakere med medikamentnaive og mottakelige eller medikamentresistente lungetuberkulose

Dette er en multisenter, randomisert, parallell, åpen, positiv-kontrollert fase 2 klinisk studie, som tar sikte på å evaluere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten og toleransen til WX-081 hos pasienter med medikamentnaiv og mottakelig og medikamentresistent tuberkulose . Effekten av WX-081 vil også bli utforsket hos deltakere med legemiddelresistent tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, parallell, åpen, positiv kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien er å evaluere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten og toleransen til WX-081-pasienter med medikamentnaiv og mottakelig og medikamentresistent tuberkulose. og effekten hos deltakere med legemiddelresistent tuberkulose.

Denne utprøvingen vil bli delt inn i kjerneforskningstrinn (trinn 1) og utvidet forskningstrinn (trinn 2). I løpet av trinn 1 vil et panel på 44 deltakere med narkotika-naiv og mottakelig tuberkulose bli randomisert til å motta enten WX-081 (inkludert 3 grupper: 150 mg qd, 300 mg qd, 450 mg qd. n=12 per gruppe) eller standardbehandling (n=8) i 2 uker, og deretter etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 2 uker. Et panel på 40 deltakere med legemiddelresistent tuberkulose vil bli randomisert til å motta enten WX-081 (400 mg qd, n=20) eller bedaquilin (400 mg qd, n=20) i 2 uker. I løpet av trinn 2 vil de 40 deltakerne med legemiddelresistent tuberkulose motta WX-081(150mg qd) + MBT-behandling (dvs. multi-medikament bakgrunnsbehandling) og bedaquilin (200 mg tiw) + MBT behandling i henholdsvis 6 uker, og deretter etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
  2. Kroppsvekt mellom 40 og 90 kg.
  3. Nybehandlet medikamentfølsom tuberkulose: klinisk diagnostisert som lungetuberkulose, uten behandling, sputumutstryk-positiv for syrefaste basiller (AFB minst 1+), og ikke resistent mot rifampicin eller isoniazid i legemiddelsensitivitetstesten.
  4. Medikamentresistent tuberkulose: re-behandling av lungetuberkulosepasienter, diagnostisert som rifampicinresistens (RR-TB) eller isoniazid- og rifampicinresistens (MDR-TB) ved molekylærbiologiske metoder, og sputum-utstryk-positive for syrefaste basiller. Pasienter må være villige til å seponere alle TB-legemidler for å tillate 7 dager utvasking.
  5. Pasienter må samtykke til HIV-testing, eller gi HIV-negativ rapport innen 6 måneder.
  6. Kvinner er ikke ammende eller gravide, og samtykker i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele forsøket.
  7. Gi frivillig og skriftlig informert samtykke før alle prøverelaterte prosedyrer, godta å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet og avtalen for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med HIV-infeksjon.
  2. Pasienter med miliær tuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose bedømt av etterforskeren.
  3. Pasienter med visse QT/QTc-intervallkarakteristikker som beskrevet i protokollen.
  4. pasientene har en historie med, eller nåværende bevis på klinisk relevant ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre, lever, blod, tumor, endokrine og metabolske, mentale eller revmatiske sykdommer, eller andre tilstander som ikke vil være egnet for å delta i denne studien, ifølge etterforskerens dom.
  5. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 8 uker før prøvestart.
  6. Pasienter som har en kjent eller mistenkt overfølsomhet eller alvorlig bivirkning på legemidler brukt i denne studien.
  7. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  8. Nåværende eller tidligere historie med alkohol- og/eller narkotikabruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: WX-081
Deltakere med nylig behandlet medikamentfølsom tuberkulose får WX-081 150 mg oralt en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: WX-081
WX-081 er ikke lisensiert ennå. WX-081 vil bli brukt i armene A, B, C, WX-081+MBT.
Eksperimentell: Arm B: WX-081
Deltakere med nylig behandlet medikamentfølsom tuberkulose får WX-081 300 mg oralt en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: WX-081
WX-081 er ikke lisensiert ennå. WX-081 vil bli brukt i armene A, B, C, WX-081+MBT.
Eksperimentell: Arm C: WX-081
Deltakere med nylig behandlet medikamentfølsom tuberkulose får WX-081 450 mg oralt en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: WX-081
WX-081 er ikke lisensiert ennå. WX-081 vil bli brukt i armene A, B, C, WX-081+MBT.
Aktiv komparator: Arm D: Standardbehandling
Deltakere med nybehandlet medikamentfølsom tuberkulose får standardbehandling i to uker.
Legemiddel: Standard behandling
Standardbehandling vil bli brukt i arm D som positiv komparator, i henhold til anbefalingene fra WHOs retningslinjer for diagnose og behandling av tuberkulose.
Eksperimentell: Arm E: WX-081+MBT
Deltakere med legemiddelresistent tuberkulose får WX-081 400 mg oralt en gang daglig i 2 uker, og deretter MBT+ WX-081 150 mg oralt en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: WX-081
WX-081 er ikke lisensiert ennå. WX-081 vil bli brukt i armene A, B, C, WX-081+MBT.
Legemiddel: Multi-drug bakgrunnsbehandling (MBT)
MBT vil bli brukt i arm E, F som bakgrunnsbehandling. Legemidlene som brukes i MBT er alle lisensierte legemidler, og behandlingen følger anbefalingene fra WHOs retningslinjer for diagnose og behandling av tuberkulose.
Aktiv komparator: Arm F: Bedaquilin+MBT
Deltakere med legemiddelresistent tuberkulose får Bedaquilin 400 mg oralt en gang daglig i 2 uker, og deretter MBT+ Bedaquilin 200 mg oralt 3 ganger per uke i 6 uker.
Legemiddel: Multi-drug bakgrunnsbehandling (MBT)
MBT vil bli brukt i arm E, F som bakgrunnsbehandling. Legemidlene som brukes i MBT er alle lisensierte legemidler, og behandlingen følger anbefalingene fra WHOs retningslinjer for diagnose og behandling av tuberkulose.
Legemiddel: Bedaquilin
Dette lisensierte stoffet vil bli brukt i arm F som positiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positiv (TTP)
Tidsramme: Dag 0-14.
TTP måles som tid til sputumkulturpositivitet i Liquid Culture Media.
Dag 0-14.
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) av WX-081
Tidsramme: Dag 0-14.
EBA måles som gjennomsnittlig hastighet av kolonidannende enhet (log10CFU) av mycobacterium tuberculosis per ml sputum på fast medium i forskjellige tidsperioder.
Dag 0-14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av elektrokardiogram QT-intervall
Tidsramme: Målt gjennom 8 uker.
QT-intervall beregnes som QTcF i millisekunder (ms)
Målt gjennom 8 uker.
Prosentandelen av deltakere med sputumkulturnegativ konvertering.
Tidsramme: Målt gjennom 8 uker.
Andel deltakere med forekomst av sputumkulturnegativ gjennom 8 uker.
Målt gjennom 8 uker.
Endringshastighet for kolonidannende enheter (CFU)
Tidsramme: Målt gjennom 8 uker.
Hastighet for endring av kolonidannende enheter (CFU) av mycobacterium tuberculosis på sputumkultur gjennom 8 uker.
Målt gjennom 8 uker.
Prosentandelen av deltakere med sputum smear-negativ konvertering.
Tidsramme: Målt gjennom 8 uker.
Andel deltakere med en forekomst av sputum-utstryk-negativ gjennom 8 uker.
Målt gjennom 8 uker.
puls
Tidsramme: Målt gjennom 8 uker.
hjertefrekvens i ganger per minutt.
Målt gjennom 8 uker.
blodtrykk
Tidsramme: Målt gjennom 8 uker.
blodtrykk i mmHg
Målt gjennom 8 uker.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt før og etter administrering på dag 1 og dag 14 av behandlingen.
På dag 1 og 14.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt før og etter administrering på dag 1 og dag 14 av behandlingen.
På dag 1 og 14.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC(0-t))
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt før og etter administrering på dag 1 og dag 14 av behandlingen.
På dag 1 og 14.
Terminal plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt før og etter administrering på dag 1 og dag 14 av behandlingen.
På dag 1 og 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYB0201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetuberkulose

Kliniske studier på WX-081

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere