Evaluación de actividad bactericida temprana y seguridad en tuberculosis pulmonar con WX-081 (WX-081)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
2. Peso corporal entre 40 y 90 kg.
3. Tuberculosis sensible a fármacos recién tratada: clínicamente diagnosticada como tuberculosis pulmonar, sin tratamiento, baciloscopía de esputo positiva para bacilos acidorresistentes (BAAR al menos 1+), y no resistente a rifampicina o isoniazida en la prueba de sensibilidad farmacológica.
4. Tuberculosis resistente a los medicamentos: pacientes con tuberculosis pulmonar en retratamiento, diagnosticados como resistentes a la rifampicina (TB-RR) o resistentes a la isoniazida y a la rifampicina (TB-MDR) por métodos de biología molecular, y con baciloscopía de esputo positivas. Los pacientes deben estar dispuestos a descontinuar todos los medicamentos contra la TB para permitir un lavado de 7 días.
5. Los pacientes deben dar su consentimiento para la prueba del VIH o proporcionar un informe de VIH negativo dentro de los 6 meses.
6. Las mujeres no están amamantando ni embarazadas y aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo.
7. Proporcionar consentimiento informado voluntario y por escrito antes de todos los procedimientos relacionados con el ensayo, aceptar cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el acuerdo y formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infección por VIH.
2. Pacientes con tuberculosis miliar o tuberculosis extrapulmonar a juicio del investigador.
3. Pacientes con ciertas características del intervalo QT/QTc como se describe en el protocolo.
4. los pacientes tienen antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, sanguíneas, tumorales, endocrinas y metabólicas, mentales o reumáticas inestables o graves clínicamente relevantes, o cualquier otra afección que no sea adecuada para participar en este estudio, según el juicio del investigador.
5. Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del ensayo.
6. Pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida o sospechada o una reacción adversa grave a los medicamentos utilizados en este ensayo.
7. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
8. Historial actual o pasado de consumo de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.