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Avaliação da atividade bactericida precoce e segurança na tuberculose pulmonar com WX-081 (WX-081)

6 de setembro de 2023 atualizado por: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado e controlado positivamente para avaliar a atividade bactericida precoce, segurança e tolerabilidade de WX-081 em participantes com tuberculose pulmonar virgem e suscetível a medicamentos ou resistente a medicamentos

Este é um ensaio clínico de Fase 2 multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto e controlado positivamente, que visa avaliar a atividade bactericida precoce, segurança e tolerabilidade do WX-081 em pacientes com tuberculose virgem e suscetível a medicamentos e resistente a medicamentos . A eficácia do WX-081 também será explorada em participantes com tuberculose resistente a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto e controlado positivamente. O objetivo deste estudo é avaliar a atividade bactericida precoce, segurança e tolerabilidade de pacientes WX-081 com tuberculose virgem e suscetível a drogas e resistente a drogas. e a eficácia em participantes com tuberculose resistente a medicamentos.

Este estudo será dividido em estágio de pesquisa principal (estágio 1) e estágio de pesquisa estendida (estágio 2). Durante o estágio 1, um painel de 44 participantes com tuberculose virgem e suscetível a medicamentos será randomizado para receber WX-081 (incluindo 3 grupos: 150 mg qd, 300 mg qd, 450 mg qd. n=12 por grupo) ou tratamento padrão (n=8) por 2 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 2 semanas. Um painel de 40 participantes com tuberculose resistente a medicamentos será randomizado para receber WX-081 (400mg qd, n=20) ou bedaquilina (400mg qd, n=20) por 2 semanas. Durante o estágio 2, os 40 participantes com tuberculose resistente a medicamentos receberão tratamento com WX-081 (150 mg qd) + MBT (ou seja, tratamento de base multimedicamentoso) e tratamento com bedaquilina (200 mg tiw) + MBT por 6 semanas, respectivamente, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos.
  2. Peso corporal entre 40 e 90 kg.
  3. Tuberculose sensível a medicamentos recém-tratada: diagnosticada clinicamente como tuberculose pulmonar, sem tratamento, baciloscopia de escarro positiva para bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR pelo menos 1+) e sem resistência à rifampicina ou isoniazida no teste de sensibilidade a medicamentos.
  4. Tuberculose resistente a medicamentos: pacientes com tuberculose pulmonar em retratamento, diagnosticados como resistentes à rifampicina (RR-TB) ou resistentes à isoniazida e rifampicina (MDR-TB) por métodos de biologia molecular e baciloscopia de escarro positiva para bacilos álcool-ácido resistentes. Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos para tuberculose para permitir uma pausa de 7 dias.
  5. Os pacientes devem consentir em fazer o teste de HIV ou fornecer um relatório de HIV negativo em 6 meses.
  6. As mulheres não estão amamentando ou grávidas e concordam em praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
  7. Forneça consentimento informado voluntário e por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo, concorde em cumprir os requisitos e restrições listados no formulário e contrato de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção pelo HIV.
  2. Pacientes com tuberculose miliar ou tuberculose extrapulmonar julgadas pelo investigador.
  3. Pacientes com certas características do intervalo QT/QTc, conforme descrito no protocolo.
  4. os pacientes têm histórico ou evidência atual de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, sanguíneas, tumorais, endócrinas e metabólicas, mentais ou reumáticas instáveis ​​ou graves clinicamente relevantes, ou qualquer outra condição que não seja adequada para participar deste estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
  5. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
  6. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação adversa grave aos medicamentos usados ​​neste estudo.
  7. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
  8. Histórico atual ou passado de uso de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: WX-081
Os participantes com tuberculose sensível a medicamentos recém-tratados recebem WX-081 150 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas.
Medicamento: WX-081
WX-081 ainda não está licenciado. WX-081 será usado nos braços A, B, C, WX-081+MBT.
Experimental: Braço B: WX-081
Os participantes com tuberculose sensível a medicamentos recém-tratados recebem WX-081 300 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas.
Medicamento: WX-081
WX-081 ainda não está licenciado. WX-081 será usado nos braços A, B, C, WX-081+MBT.
Experimental: Braço C: WX-081
Os participantes com tuberculose sensível a medicamentos recém-tratados recebem WX-081 450 mg por via oral uma vez ao dia por 2 semanas.
Medicamento: WX-081
WX-081 ainda não está licenciado. WX-081 será usado nos braços A, B, C, WX-081+MBT.
Comparador Ativo: Braço D: tratamento padrão
Os participantes com tuberculose sensível a medicamentos recém-tratados recebem tratamento padrão por duas semanas.
Medicamento: Tratamento padrão
O tratamento padrão será usado no braço D como comparador positivo, de acordo com as recomendações das diretrizes da OMS para diagnóstico e tratamento da tuberculose.
Experimental: Braço E: WX-081+MBT
Os participantes com tuberculose resistente a medicamentos recebem WX-081 400 mg por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas e, em seguida, MBT+ WX-081 150 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: WX-081
WX-081 ainda não está licenciado. WX-081 será usado nos braços A, B, C, WX-081+MBT.
Medicamento: Tratamento de base com múltiplas drogas (MBT)
O MBT será usado no braço E, F como tratamento de fundo. As drogas utilizadas no MBT são todas licenciadas e o tratamento segue as recomendações das diretrizes da OMS para diagnóstico e tratamento da tuberculose.
Comparador Ativo: Braço F: Bedaquilina+MBT
Os participantes com tuberculose resistente a medicamentos recebem Bedaquilina 400 mg por via oral uma vez ao dia durante 2 semanas e, em seguida, MBT + Bedaquilina 200 mg por via oral 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Medicamento: Tratamento de base com múltiplas drogas (MBT)
O MBT será usado no braço E, F como tratamento de fundo. As drogas utilizadas no MBT são todas licenciadas e o tratamento segue as recomendações das diretrizes da OMS para diagnóstico e tratamento da tuberculose.
Medicamento: Bedaquilina
Este medicamento licenciado será usado no braço F como comparador positivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para positivo (TTP)
Prazo: Dia 0-14.
TTP é medido como tempo para positividade da cultura de escarro em Meio de Cultura Líquido.
Dia 0-14.
Atividade bactericida precoce (EBA) de WX-081
Prazo: Dia 0-14.
O EBA é medido como a taxa média de unidades formadoras de colônias (log10CFU) de Mycobacterium tuberculosis por ml de escarro em meio sólido em diferentes períodos de tempo.
Dia 0-14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do intervalo QT do eletrocardiograma
Prazo: Medido através de 8 semanas.
O intervalo QT é calculado como QTcF em milissegundos (ms)
Medido através de 8 semanas.
A porcentagem de participantes com conversão negativa para cultura de escarro.
Prazo: Medido através de 8 semanas.
Porcentagem de participantes com ocorrência de cultura de escarro negativa ao longo de 8 semanas.
Medido através de 8 semanas.
Taxa de mudança de unidades formadoras de colônias (CFU)
Prazo: Medido através de 8 semanas.
Taxa de mudança de unidades formadoras de colônias (CFU) de Mycobacterium tuberculosis na cultura de escarro ao longo de 8 semanas.
Medido através de 8 semanas.
A porcentagem de participantes com conversão de baciloscopia negativa.
Prazo: Medido através de 8 semanas.
Percentagem de participantes com ocorrência de baciloscopia negativa ao longo de 8 semanas.
Medido através de 8 semanas.
frequência cardíaca
Prazo: Medido através de 8 semanas.
frequência cardíaca em tempos por minuto.
Medido através de 8 semanas.
pressão arterial
Prazo: Medido através de 8 semanas.
pressão arterial em mmHg
Medido através de 8 semanas.
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: No dia 1 e 14.
Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos antes e depois da administração no Dia 1 e no Dia 14 do tratamento.
No dia 1 e 14.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: No dia 1 e 14.
Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos antes e depois da administração no Dia 1 e no Dia 14 do tratamento.
No dia 1 e 14.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC(0-t))
Prazo: No dia 1 e 14.
Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos antes e depois da administração no Dia 1 e no Dia 14 do tratamento.
No dia 1 e 14.
Meia-vida plasmática terminal (t1/2)
Prazo: No dia 1 e 14.
Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos antes e depois da administração no Dia 1 e no Dia 14 do tratamento.
No dia 1 e 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYB0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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