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WX-081에 의한 폐결핵의 초기 살균력 및 안전성 평가 (WX-081)

2023년 9월 6일 업데이트: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

약물 비경험 및 감수성 또는 약물 내성 폐결핵 환자에서 WX-081의 조기 살균 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 양성 대조 2상 임상 시험

이것은 다기관, 무작위, 병렬, 공개 라벨, 양성 대조 임상 2상 시험으로, 약물 순진 및 감수성 및 약물 내성 결핵 환자에서 WX-081의 초기 살균 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. . 또한 WX-081의 효능은 약물 내성 결핵을 가진 참가자에서 탐구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 다중 센터, 무작위, 병렬, 공개 라벨, 양성 통제 임상 시험입니다. 이 실험의 목적은 WX-081 약물 치료 경험이 없거나 감수성이 있고 약물 내성이 있는 결핵 환자의 초기 살균 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 약물 내성 결핵 환자의 효능.

이번 임상시험은 핵심 연구 단계(1단계)와 확장 연구 단계(2단계)로 구분된다. 1단계 동안 약물 순진하지 않고 감수성 있는 결핵을 앓고 있는 44명의 참가자로 구성된 패널이 무작위로 WX-081(3개 그룹 포함: 150mg qd, 300mg qd, 450mg qd)을 투여받게 됩니다. 그룹당 n=12) 또는 표준 치료(n=8)를 2주간 실시한 후 2주간 추적 관찰합니다. 약물 내성 결핵이 있는 40명의 참가자로 구성된 패널이 2주 동안 WX-081(400mg qd, n=20) 또는 베다퀼린(400mg qd, n=20)을 무작위로 투여받게 됩니다. 2단계에서 약제내성 결핵 환자 40명은 WX-081(150mg qd) + MBT 치료(즉, 다약물 백그라운드 치료) 및 베다퀼린(200mg tiw) + MBT 치료를 각각 6주간, 이후 4주간의 추적 관찰 기간이 뒤따랐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 체중 40~90kg.
  3. 새로 치료된 약제 감수성 결핵: 임상적으로 폐결핵으로 진단되었으며, 치료를 받지 않았으며, 항산균에 대한 객담 도말 양성(AFB 1+ 이상), 약제 감수성 검사에서 리팜피신 또는 이소니아지드에 내성이 없었습니다.
  4. 약제내성 결핵: 분자생물학적 방법에 의해 리팜피신 내성(RR-TB) 또는 이소니아지드 및 리팜피신 내성(MDR-TB)으로 진단되고 항산균에 대한 객담 도말 양성으로 진단된 폐결핵 환자의 재치료. 환자는 7일 휴약을 허용하기 위해 모든 TB 약물을 기꺼이 중단해야 합니다.
  5. 환자는 HIV 검사에 동의하거나 6개월 이내에 HIV 음성 보고서를 제출해야 합니다.
  6. 여성은 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않았으며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  7. 모든 시험 관련 절차 이전에 자발적이고 서면으로 사전 동의를 제공하고 사전 동의서 양식 및 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. HIV 감염 환자.
  2. 조사관이 판단하는 속립성결핵 또는 폐외결핵 환자.
  3. 프로토콜에 설명된 특정 QT/QTc 간격 특성이 있는 환자.
  4. 환자는 임상적으로 관련된 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비 및 대사, 정신 또는 류마티스 질환 또는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태의 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 수사관의 판단에 따라.
  5. 시험 시작 전 8주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  6. 본 임상시험에서 사용된 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 심각한 부작용이 있는 환자.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  8. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜 절차에 대한 참가자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 알코올 및/또는 약물 사용의 현재 또는 과거 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: WX-081
새로 치료받은 약물 감수성 결핵 환자는 WX-081 150mg을 2주 동안 매일 1회 경구 투여받습니다.
의약품: WX-081
WX-081은 아직 라이센스가 부여되지 않았습니다. WX-081은 암 A, B, C, WX-081+MBT에 사용됩니다.
실험적: 팔 B: WX-081
새로 치료받은 약물 감수성 결핵 환자는 WX-081 300mg을 2주 동안 매일 1회 경구 투여받습니다.
의약품: WX-081
WX-081은 아직 라이센스가 부여되지 않았습니다. WX-081은 암 A, B, C, WX-081+MBT에 사용됩니다.
실험적: 팔 C: WX-081
새로 치료받은 약물 감수성 결핵 환자는 WX-081 450mg을 2주 동안 매일 1회 경구 투여받습니다.
의약품: WX-081
WX-081은 아직 라이센스가 부여되지 않았습니다. WX-081은 암 A, B, C, WX-081+MBT에 사용됩니다.
활성 비교기: D군: 표준 치료
새로 치료받은 약물 감수성 결핵 환자는 2주 동안 표준 치료를 받습니다.
의약품: 표준 처리
결핵 진단 및 치료에 대한 WHO 가이드라인의 권장 사항에 따라 D군에서 표준 치료가 양성 비교군으로 사용됩니다.
실험적: 팔 E: WX-081+MBT
약물 내성 결핵이 있는 참가자는 WX-081 400mg을 2주 동안 1일 1회 경구 투여한 다음 MBT+ WX-081 150mg을 6주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: WX-081
WX-081은 아직 라이센스가 부여되지 않았습니다. WX-081은 암 A, B, C, WX-081+MBT에 사용됩니다.
의약품: 다중 약물 배경 치료(MBT)
MBT는 암 E, F에서 배경 치료로 사용됩니다. MBT에 사용되는 약물은 모두 허가된 약물이며 치료는 결핵 진단 및 치료에 대한 WHO 지침의 권장 사항을 준수합니다.
활성 비교기: 팔 F: 베다퀼린+MBT
약물 내성 결핵이 있는 참가자는 2주 동안 1일 1회 베다퀼린 400mg을 경구 투여한 다음 MBT+ 베다퀼린 200mg을 6주 동안 주 3회 경구 투여합니다.
의약품: 다중 약물 배경 치료(MBT)
MBT는 암 E, F에서 배경 치료로 사용됩니다. MBT에 사용되는 약물은 모두 허가된 약물이며 치료는 결핵 진단 및 치료에 대한 WHO 지침의 권장 사항을 준수합니다.
의약품: 베다퀼린
이 허가된 약물은 F군에서 양성 대조군으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 시간(TTP)
기간: 0-14일.
TTP는 액체 배양 배지에서 객담 배양 양성까지의 시간으로 측정됩니다.
0-14일.
WX-081의 초기 살균 활성(EBA)
기간: 0-14일.
EBA는 다른 기간에 고형 배지에서 가래 ml당 결핵균의 콜로니 형성 단위(log10CFU)의 평균 비율로 측정됩니다.
0-14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도 QT 간격의 변화
기간: 8주 동안 측정.
QT 간격은 밀리초(ms) 단위의 QTcF로 계산됩니다.
8주 동안 측정.
객담 배양-음성 전환을 가진 참가자의 비율.
기간: 8주 동안 측정.
8주 동안 가래 배양 음성이 발생한 참가자의 비율.
8주 동안 측정.
콜로니 형성 단위(CFU)의 변화율
기간: 8주 동안 측정.
8주간의 객담 배양에서 결핵균의 콜로니 형성 단위(CFU) 변화율.
8주 동안 측정.
가래 도말-음성 전환을 가진 참가자의 비율.
기간: 8주 동안 측정.
8주 동안 가래 도말 음성이 발생한 참가자의 비율.
8주 동안 측정.
심박수
기간: 8주 동안 측정.
분당 시간의 심박수.
8주 동안 측정.
혈압
기간: 8주 동안 측정.
혈압(mmHg)
8주 동안 측정.
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일과 14일.
치료 1일 및 14일에 투여 전후에 상이한 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것이다.
1일과 14일.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일과 14일.
치료 1일 및 14일에 투여 전후에 상이한 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것이다.
1일과 14일.
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 1일과 14일.
치료 1일 및 14일에 투여 전후에 상이한 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것이다.
1일과 14일.
말기 혈장 반감기(t1/2)
기간: 1일과 14일.
치료 1일 및 14일에 투여 전후에 상이한 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것이다.
1일과 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYB0201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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