Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časné baktericidní aktivity a bezpečnosti u plicní tuberkulózy s WX-081 (WX-081)

6. září 2023 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení časné baktericidní aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti WX-081 u účastníků s plicní tuberkulózou, která není naivní a vnímavá nebo rezistentní vůči lékům

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, paralelní, otevřenou, pozitivně kontrolovanou klinickou studii fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit časnou baktericidní aktivitu, bezpečnost a snášenlivost WX-081 u pacientů s dosud naivní a vnímavou a na léky rezistentní tuberkulózou . Také účinnost WX-081 bude zkoumána u účastníků s tuberkulózou rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze 2. Cílem této studie je vyhodnotit časnou baktericidní aktivitu, bezpečnost a snášenlivost pacientů s WX-081 s tuberkulózou dosud nelékavou, citlivou a rezistentní na léky. a účinnost u účastníků s tuberkulózou rezistentní na léky.

Tento pokus bude rozdělen na základní výzkumnou fázi (1. etapa) a rozšířenou výzkumnou etapu (2. etapa). Během fáze 1 bude panel 44 účastníků s naivní a citlivou tuberkulózou randomizován tak, aby dostávali buď WX-081 (včetně 3 skupin: 150 mg qd, 300 mg qd, 450 mg qd. n=12 na skupinu) nebo standardní léčba (n=8) po dobu 2 týdnů a poté následuje období sledování v délce 2 týdnů. Panel 40 účastníků s tuberkulózou rezistentní na léky bude randomizován tak, aby dostával buď WX-081 (400 mg qd, n=20) nebo bedachilin (400 mg qd, n=20) po dobu 2 týdnů. Během fáze 2 bude 40 účastníkům s tuberkulózou rezistentní na léky dostávat léčbu WX-081 (150 mg qd) + MBT (tj. základní léčba několika léky) a léčba bedachilinem (200 mg tiw) + MBT po dobu 6 týdnů a poté následuje období sledování v délce 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let.
  2. Tělesná hmotnost mezi 40 a 90 kg.
  3. Nově léčená tuberkulóza citlivosti na léky: klinicky diagnostikovaná jako plicní tuberkulóza, bez léčby, stěr ze sputa pozitivní na acidorezistentní bacily (AFB alespoň 1+) a není rezistentní na rifampicin nebo isoniazid v testu citlivosti na léky.
  4. Lékově rezistentní tuberkulóza: přeléčení pacientů s plicní tuberkulózou, diagnostikovaná jako rezistence na rifampicin (RR-TB) nebo rezistence na isoniazid a rifampicin (MDR-TB) metodami molekulární biologie a stěr ze sputa pozitivní na acidorezistentní bacily. Pacienti musí být ochotni vysadit všechny léky na TBC, aby umožnili 7denní vymývání.
  5. Pacienti musí souhlasit s testováním na HIV nebo do 6 měsíců předložit zprávu o HIV negativní.
  6. Ženy nekojí ani těhotné a souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.
  7. Poskytněte dobrovolný a písemný informovaný souhlas před všemi postupy souvisejícími se studiem, souhlasíte s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a dohodě.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcí HIV.
  2. Pacienti s miliární tuberkulózou nebo extrapulmonální tuberkulózou posuzováni zkoušejícím.
  3. Pacienti s určitými charakteristikami QT/QTc intervalu, jak je popsáno v protokolu.
  4. pacienti mají v anamnéze nebo v současnosti prokázané klinicky relevantní nestabilní nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, krve, nádor, endokrinní a metabolické, duševní nebo revmatické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který nebude vhodný pro účast v této studii, podle úsudku vyšetřovatele.
  5. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 8 týdnů před zahájením studie.
  6. Pacienti se známou nebo suspektní hypersenzitivitou nebo závažnou nežádoucí reakcí na léky používané v této studii.
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  8. Současné nebo minulé užívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: WX-081
Účastníci s nově léčenou tuberkulózou senzitivní na léky dostávají WX-081 150 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: WX-081
WX-081 zatím není licencován. WX-081 bude použit v ramenech A, B, C, WX-081+MBT.
Experimentální: Rameno B: WX-081
Účastníci s nově léčenou tuberkulózou senzitivní na léky dostávají WX-081 300 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: WX-081
WX-081 zatím není licencován. WX-081 bude použit v ramenech A, B, C, WX-081+MBT.
Experimentální: Rameno C: WX-081
Účastníci s nově léčenou tuberkulózou senzitivní na léky dostávají WX-081 450 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: WX-081
WX-081 zatím není licencován. WX-081 bude použit v ramenech A, B, C, WX-081+MBT.
Aktivní komparátor: Rameno D: Standardní léčba
Účastníci s nově léčenou tuberkulózou senzitivní na léky dostávají standardní léčbu po dobu dvou týdnů.
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba bude použita v rameni D jako pozitivní komparátor podle doporučení WHO guidelines pro diagnostiku a léčbu tuberkulózy.
Experimentální: Rameno E: WX-081+MBT
Účastníci s tuberkulózou rezistentní na léky dostávají WX-081 400 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů a poté MBT+ WX-081 150 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: WX-081
WX-081 zatím není licencován. WX-081 bude použit v ramenech A, B, C, WX-081+MBT.
Lék: Léčba více léků na pozadí (MBT)
MBT bude použit v ramenech E, F jako základní léčba. Léky používané při MBT jsou všechny licencované léky a léčba je v souladu s doporučeními doporučení WHO pro diagnostiku a léčbu tuberkulózy.
Aktivní komparátor: Rameno F: Bedaquilin + MBT
Účastníci s tuberkulózou rezistentní na léky dostávají bedaquilin 400 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů a poté MBT+ bedaquilin 200 mg perorálně 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Léčba více léků na pozadí (MBT)
MBT bude použit v ramenech E, F jako základní léčba. Léky používané při MBT jsou všechny licencované léky a léčba je v souladu s doporučeními doporučení WHO pro diagnostiku a léčbu tuberkulózy.
Lék: Bedaquilin
Tento licencovaný lék bude použit v rameni F jako pozitivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pozitivní (TTP)
Časové okno: Den 0-14.
TTP se měří jako čas do pozitivity kultivace sputa v tekutém kultivačním médiu.
Den 0-14.
Časná baktericidní aktivita (EBA) WX-081
Časové okno: Den 0-14.
EBA se měří jako průměrná rychlost jednotek tvořících kolonie (log10CFU) mycobacterium tuberculosis na ml sputa na pevném médiu v různých časových obdobích.
Den 0-14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna QT intervalu na elektrokardiogramu
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů.
QT interval se vypočítá jako QTcF v milisekundách (ms)
Měřeno po dobu 8 týdnů.
Procento účastníků s kultivačně negativní konverzí sputa.
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů.
Procento účastníků s výskytem kultivačního sputa negativního během 8 týdnů.
Měřeno po dobu 8 týdnů.
Rychlost změny jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů.
Rychlost změny jednotek tvořících kolonie (CFU) mycobacterium tuberculosis na kultuře sputa během 8 týdnů.
Měřeno po dobu 8 týdnů.
Procento účastníků s negativní konverzí nátěru ze sputa.
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů.
Procento účastníků s výskytem sputa negativního v průběhu 8 týdnů.
Měřeno po dobu 8 týdnů.
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů.
srdeční frekvence v časech za minutu.
Měřeno po dobu 8 týdnů.
krevní tlak
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů.
krevní tlak v mmHg
Měřeno po dobu 8 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1 a 14.
Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech před a po podání v den 1 a den 14 léčby.
V den 1 a 14.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V den 1 a 14.
Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech před a po podání v den 1 a den 14 léčby.
V den 1 a 14.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-t))
Časové okno: V den 1 a 14.
Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech před a po podání v den 1 a den 14 léčby.
V den 1 a 14.
Konečný plazmatický poločas (t1/2)
Časové okno: V den 1 a 14.
Vzorky krve budou odebrány v různých časových bodech před a po podání v den 1 a den 14 léčby.
V den 1 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYB0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na WX-081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit