Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tidlig bakteriedræbende aktivitet og sikkerhed ved lungetuberkulose med WX-081 (WX-081)

6. september 2023 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, positivt kontrolleret fase 2 klinisk forsøg til evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af WX-081 hos deltagere med lægemiddelnaive og modtagelige eller lægemiddelresistente lungetuberkulose

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelt, åbent, positivt kontrolleret fase 2 klinisk forsøg, som har til formål at evaluere den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af WX-081 hos patienter med lægemiddelnaiv & modtagelig og lægemiddelresistent tuberkulose . Også effektiviteten af ​​WX-081 vil blive udforsket hos deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, parallelt, åbent, positivt kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med dette forsøg er at evaluere den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos WX-081-patienter med lægemiddelnaiv & modtagelig og lægemiddelresistent tuberkulose. og effekten hos deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose.

Dette forsøg vil blive opdelt i kerneforskningsfase (fase 1) og udvidet forskningsfase (fase 2). I løbet af trin 1 vil et panel på 44 deltagere med lægemiddelnaiv og modtagelig tuberkulose blive randomiseret til at modtage enten WX-081 (inklusive 3 grupper: 150 mg qd, 300 mg qd, 450 mg qd. n=12 pr. gruppe) eller standardbehandling (n=8) i 2 uger, og derefter efterfulgt af en opfølgningsperiode på 2 uger. Et panel på 40 deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose vil blive randomiseret til at modtage enten WX-081 (400 mg qd, n=20) eller bedaquilin (400 mg qd, n=20) i 2 uger. I løbet af trin 2 vil de 40 deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose modtage WX-081(150mg qd) + MBT-behandling (dvs. multilægemiddelbaggrundsbehandling) og bedaquilin (200mg tiw) +MBT-behandling i henholdsvis 6 uger og derefter efterfulgt af en opfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 65 år.
  2. Kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
  3. Nybehandlet lægemiddelsensitivitetstuberkulose: klinisk diagnosticeret som lungetuberkulose, uden behandling, sputumudstrygningspositiv for syrefaste baciller (AFB mindst 1+), og ikke resistent over for rifampicin eller isoniazid i lægemiddelfølsomhedstesten.
  4. Lægemiddelresistent tuberkulose: genbehandling af lungetuberkulosepatienter, diagnosticeret som rifampicinresistens (RR-TB) eller isoniazid- og rifampicinresistens (MDR-TB) ved molekylærbiologiske metoder og sputum-udstrygningspositive for syrefaste baciller. Patienter skal være villige til at seponere alle TB-lægemidler for at tillade 7 dages udvaskning.
  5. Patienter skal give samtykke til hiv-testning eller indsende hiv-negativ rapport inden for 6 måneder.
  6. Kvinder er ikke ammende eller gravide og er enige om at praktisere effektiv prævention under hele forsøget.
  7. Giv frivilligt og skriftligt informeret samtykke forud for alle forsøgsrelaterede procedurer, accepterer at overholde kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen og aftalen om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med HIV-infektion.
  2. Patienter med miliær tuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose bedømt af investigator.
  3. Patienter med visse QT/QTc-intervalkarakteristika som beskrevet i protokollen.
  4. patienterne har en historie med eller aktuelle tegn på klinisk relevant ustabil eller alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, tumor, endokrine og metaboliske, mentale eller gigtsygdomme eller enhver anden tilstand, der ikke vil være egnet til at deltage i denne undersøgelse, ifølge efterforskerens vurdering.
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 8 uger før forsøgets start.
  6. Patienter, der har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller alvorlig bivirkning over for lægemidler anvendt i dette forsøg.
  7. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  8. Nuværende eller tidligere historie med alkohol- og/eller stofbrug, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: WX-081
Deltagere med nybehandlet lægemiddelfølsom tuberkulose modtager WX-081 150 mg oralt én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: WX-081
WX-081 er ikke licenseret endnu. WX-081 vil blive brugt i arme A, B, C, WX-081+MBT.
Eksperimentel: Arm B: WX-081
Deltagere med nybehandlet medicinfølsom tuberkulose modtager WX-081 300 mg oralt én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: WX-081
WX-081 er ikke licenseret endnu. WX-081 vil blive brugt i arme A, B, C, WX-081+MBT.
Eksperimentel: Arm C: WX-081
Deltagere med nybehandlet lægemiddelfølsom tuberkulose modtager WX-081 450 mg oralt én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: WX-081
WX-081 er ikke licenseret endnu. WX-081 vil blive brugt i arme A, B, C, WX-081+MBT.
Aktiv komparator: Arm D: Standardbehandling
Deltagere med nybehandlet medicinfølsom tuberkulose modtager standardbehandling i to uger.
Medicin: Standard behandling
Standardbehandling vil blive brugt i arm D som positiv komparator i henhold til anbefalingerne fra WHOs retningslinjer for diagnose og behandling af tuberkulose.
Eksperimentel: Arm E: WX-081+MBT
Deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose modtager WX-081 400 mg oralt én gang dagligt i 2 uger og derefter MBT+ WX-081 150 mg oralt én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: WX-081
WX-081 er ikke licenseret endnu. WX-081 vil blive brugt i arme A, B, C, WX-081+MBT.
Medicin: Multi-drug baggrundsbehandling (MBT)
MBT vil blive brugt i arm E, F som baggrundsbehandling. De lægemidler, der anvendes i MBT, er alle licenserede lægemidler, og behandlingen overholder anbefalingerne fra WHOs retningslinjer for diagnosticering og behandling af tuberkulose.
Aktiv komparator: Arm F: Bedaquilin+MBT
Deltagere med lægemiddelresistent tuberkulose får Bedaquilin 400 mg oralt en gang dagligt i 2 uger, og derefter MBT+ Bedaquilin 200 mg oralt 3 gange om ugen i 6 uger.
Medicin: Multi-drug baggrundsbehandling (MBT)
MBT vil blive brugt i arm E, F som baggrundsbehandling. De lægemidler, der anvendes i MBT, er alle licenserede lægemidler, og behandlingen overholder anbefalingerne fra WHOs retningslinjer for diagnosticering og behandling af tuberkulose.
Medicin: Bedaquilin
Dette licenserede lægemiddel vil blive brugt i arm F som positiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positiv (TTP)
Tidsramme: Dag 0-14.
TTP måles som tid til sputumkulturpositivitet i Liquid Culture Media.
Dag 0-14.
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) af WX-081
Tidsramme: Dag 0-14.
EBA måles som middelhastigheden af ​​kolonidannende enhed (log10CFU) af mycobacterium tuberculosis pr. ml sputum på fast medium i forskellige tidsperioder.
Dag 0-14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af elektrokardiogram QT-interval
Tidsramme: Målt gennem 8 uger.
QT-interval beregnes som QTcF i millisekunder (ms)
Målt gennem 8 uger.
Procentdelen af ​​deltagere med sputumkulturnegativ konvertering.
Tidsramme: Målt gennem 8 uger.
Procentdel af deltagere med en forekomst af sputumkulturnegativ gennem 8 uger.
Målt gennem 8 uger.
Ændringshastighed for kolonidannende enheder (CFU)
Tidsramme: Målt gennem 8 uger.
Ændringshastighed af kolonidannende enheder (CFU) af mycobacterium tuberculosis på sputumkultur gennem 8 uger.
Målt gennem 8 uger.
Procentdelen af ​​deltagere med sputum smear-negativ konvertering.
Tidsramme: Målt gennem 8 uger.
Procentdel af deltagere med en forekomst af sputum smear-negativ gennem 8 uger.
Målt gennem 8 uger.
hjerterytme
Tidsramme: Målt gennem 8 uger.
puls i gange i minuttet.
Målt gennem 8 uger.
blodtryk
Tidsramme: Målt gennem 8 uger.
blodtryk i mmHg
Målt gennem 8 uger.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter før og efter administration på dag 1 og dag 14 af behandlingen.
På dag 1 og 14.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter før og efter administration på dag 1 og dag 14 af behandlingen.
På dag 1 og 14.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC(0-t))
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter før og efter administration på dag 1 og dag 14 af behandlingen.
På dag 1 og 14.
Terminal plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: På dag 1 og 14.
Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter før og efter administration på dag 1 og dag 14 af behandlingen.
På dag 1 og 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYB0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med WX-081

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner