Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai baktericid aktivitás és biztonságosság értékelése tüdőtuberkulózisban a WX-081 segítségével (WX-081)

2023. szeptember 6. frissítette: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Többközpontú, randomizált, pozitívan kontrollált, 2. fázisú klinikai vizsgálat a WX-081 korai baktericid aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik gyógyszerre naiv és érzékeny vagy gyógyszerrezisztens tüdőtuberkulózisban szenvednek

Ez egy többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt elrendezésű, pozitív-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a WX-081 korai baktericid hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyógyszer-naiv, érzékeny és gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő betegeknél. . A WX-081 hatékonyságát a gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő résztvevők körében is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt, pozitív kontrollos klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a WX-081-es betegek korai baktericid hatását, biztonságosságát és tolerálhatóságát, akiknek gyógyszer-naiv, fogékony és gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvednek. valamint a hatásosság a gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

Ez a vizsgálat alapkutatási szakaszra (1. szakasz) és kiterjesztett kutatási szakaszra (2. szakasz) oszlik. Az 1. szakaszban egy 44, kábítószerrel naiv és fogékony tuberkulózisban szenvedő résztvevőből álló panelt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a WX-081-et (beleértve a 3 csoportot: 150 mg naponta, 300 mg naponta, 450 mg naponta). n=12 csoportonként) vagy standard kezelést (n=8) 2 hétig, majd ezt követően 2 hetes követési időszak következett. Egy 40, gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő résztvevőből álló panelt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy WX-081-et (400 mg qd, n=20) vagy bedaquilint (400 mg qd, n=20) kapjanak 2 hétig. A 2. szakaszban a 40 gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő résztvevő WX-081 (150 mg qd) + MBT kezelésben részesül (pl. több gyógyszeres háttérkezelés) és bedaquilin (200 mg tiw) + MBT kezelés 6 hétig, majd 4 hetes követési időszak következett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
  2. Testsúlya 40-90 kg.
  3. Újonnan kezelt gyógyszerérzékenységi tuberkulózis: klinikailag tüdőgümőkórként diagnosztizált, kezelés nélkül, saválló bacilusokra pozitív köpetkenet (AFB legalább 1+), a gyógyszerérzékenységi tesztben nem rezisztens rifampicinre vagy izoniazidra.
  4. Gyógyszerrezisztens tuberkulózis: olyan tüdőgümőkóros betegek újrakezelése, akiket molekuláris biológiai módszerekkel rifampicinrezisztenciának (RR-TB) vagy izoniazid- és rifampicinrezisztenciának (MDR-TB) diagnosztizáltak, és saválló bacilusokra pozitív köpetkenet. A betegeknek hajlandónak kell lenniük minden TB-gyógyszer abbahagyására, hogy 7 napig kiürüljenek.
  5. A betegeknek 6 hónapon belül bele kell járulniuk a HIV-teszthez, vagy HIV-negatív jelentést kell benyújtaniuk.
  6. A nők nem szoptatnak vagy terhesek, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  7. Adjon önkéntes és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, vállalja, hogy megfelel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon és megállapodásban felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-fertőzött betegek.
  2. Miliáris tuberkulózisban vagy extrapulmonalis tuberkulózisban szenvedő betegek, a vizsgáló megítélése szerint.
  3. A protokollban leírt bizonyos QT/QTc intervallum jellemzőkkel rendelkező betegek.
  4. a betegeknek klinikailag jelentős instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, vér-, daganatos, endokrin- és anyagcsere-, mentális vagy reumás betegségei vannak a kórelőzményében vagy jelenleg bizonyítékai vannak, vagy bármilyen más olyan állapot, amely nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a nyomozó ítélete szerint.
  5. Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  6. Olyan betegek, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége vagy súlyos mellékhatása van a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben.
  7. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  8. Alkohol- és/vagy kábítószer-használat jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: WX-081
Az újonnan kezelt gyógyszerérzékenységi tuberkulózisban szenvedő betegek 150 mg WX-081-et kapnak szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül.
Drog: WX-081
A WX-081 még nincs licencelve. A WX-081-et az A, B, C, WX-081+MBT karokban fogják használni.
Kísérleti: B kar: WX-081
Az újonnan kezelt, gyógyszerérzékenységi tuberkulózisban szenvedő betegek naponta egyszer 300 mg WX-081-et kapnak szájon át 2 héten keresztül.
Drog: WX-081
A WX-081 még nincs licencelve. A WX-081-et az A, B, C, WX-081+MBT karokban fogják használni.
Kísérleti: C kar: WX-081
Az újonnan kezelt, gyógyszerérzékenységi tuberkulózisban szenvedő betegek naponta egyszer 450 mg WX-081-et kapnak szájon át 2 héten keresztül.
Drog: WX-081
A WX-081 még nincs licencelve. A WX-081-et az A, B, C, WX-081+MBT karokban fogják használni.
Aktív összehasonlító: D kar: Standard kezelés
Az újonnan kezelt gyógyszerérzékenységi tuberkulózisban szenvedők két hétig standard kezelésben részesülnek.
Drog: Standard kezelés
A WHO tuberkulózis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatásainak megfelelően a standard kezelést alkalmazzák a D karban pozitív komparátorként.
Kísérleti: E kar: WX-081+MBT
A gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő résztvevők 2 héten keresztül naponta egyszer 400 mg WX-081-et kapnak szájon át, majd 6 héten keresztül naponta egyszer 150 mg MBT+ WX-081-et.
Drog: WX-081
A WX-081 még nincs licencelve. A WX-081-et az A, B, C, WX-081+MBT karokban fogják használni.
Drog: Több gyógyszeres háttérkezelés (MBT)
Az MBT az E, F karban háttérkezelésként kerül alkalmazásra. Az MBT-ben használt gyógyszerek mindegyike engedélyezett gyógyszer, és a kezelés megfelel a WHO tuberkulózis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó ajánlásainak.
Aktív összehasonlító: F kar: Bedaquiline+MBT
A gyógyszerrezisztens tuberkulózisban szenvedő betegek 400 mg Bedaquiline-t kapnak szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül, majd MBT+ Bedaquiline 200 mg szájon át hetente háromszor 6 héten keresztül.
Drog: Több gyógyszeres háttérkezelés (MBT)
Az MBT az E, F karban háttérkezelésként kerül alkalmazásra. Az MBT-ben használt gyógyszerek mindegyike engedélyezett gyógyszer, és a kezelés megfelel a WHO tuberkulózis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó ajánlásainak.
Drog: Bedaquiline
Ezt az engedélyezett gyógyszert az F karban fogják használni pozitív összehasonlító anyagként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív idő (TTP)
Időkeret: 0-14 nap.
A TTP-t a köpettenyészet pozitivitásáig eltelt időként mérjük folyékony tápközegben.
0-14 nap.
A WX-081 korai baktericid hatása (EBA).
Időkeret: 0-14 nap.
Az EBA-t a mycobacterium tuberculosis kolóniaképző egységeinek (log10 CFU) átlagos sebességeként mérjük szilárd táptalajon lévő köpetenként, különböző időszakokban.
0-14 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az elektrokardiogram QT-intervallumának változása
Időkeret: 8 hétig mérve.
A QT-intervallum kiszámítása QTcF-ként történik, ezredmásodpercben (ms)
8 hétig mérve.
A köpetkultúra-negatív konverziójú résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 8 hétig mérve.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 8 héten keresztül köpettenyészet negatív volt.
8 hétig mérve.
A kolóniaképző egységek (CFU) változási sebessége
Időkeret: 8 hétig mérve.
A mycobacterium tuberculosis kolóniaképző egységeinek (CFU) változásának sebessége köpettenyészetben 8 héten keresztül.
8 hétig mérve.
A köpetkenet negatív konverziójú résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 8 hétig mérve.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a köpetkenet negatív volt a 8 héten keresztül.
8 hétig mérve.
pulzusszám
Időkeret: 8 hétig mérve.
pulzusszám percenkénti alkalommal.
8 hétig mérve.
vérnyomás
Időkeret: 8 hétig mérve.
vérnyomás Hgmm-ben
8 hétig mérve.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 14. napon.
Vérmintákat vesznek különböző időpontokban a beadás előtt és után a kezelés 1. és 14. napján.
1. és 14. napon.
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 14. napon.
Vérmintákat vesznek különböző időpontokban a beadás előtt és után a kezelés 1. és 14. napján.
1. és 14. napon.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(0-t))
Időkeret: 1. és 14. napon.
Vérmintákat vesznek különböző időpontokban a beadás előtt és után a kezelés 1. és 14. napján.
1. és 14. napon.
Terminális plazma felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. és 14. napon.
Vérmintákat vesznek különböző időpontokban a beadás előtt és után a kezelés 1. és 14. napján.
1. és 14. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYB0201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a WX-081

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel