Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej i bezpieczeństwa w gruźlicy płuc za pomocą WX-081 (WX-081)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji WX-081 u uczestników z nieleczoną i wrażliwą lub lekooporną gruźlicą płuc

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 z kontrolą dodatnią, którego celem jest ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji WX-081 u pacjentów z gruźlicą nieleczoną, wrażliwą i lekooporną . Również skuteczność WX-081 zostanie zbadana u uczestników z lekooporną gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 z kontrolą dodatnią. Celem tego badania jest ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów WX-081 z gruźlicą nieleczoną i wrażliwą oraz lekooporną. oraz skuteczność u uczestników z gruźlicą lekooporną.

Ta próba zostanie podzielona na etap badań podstawowych (etap 1) i etap badań rozszerzonych (etap 2). Podczas etapu 1 panel 44 uczestników z nieleczoną i wrażliwą gruźlicą zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej WX-081 (w tym 3 grupy: 150 mg qd, 300mg qd, 450mg qd. n=12 na grupę) lub standardowe leczenie (n=8) przez 2 tygodnie, a następnie 2-tygodniowy okres obserwacji. Panel 40 uczestników z gruźlicą lekooporną zostanie losowo przydzielony do otrzymywania albo WX-081 (400mg qd, n=20) albo bedakiliny (400mg qd, n=20) przez 2 tygodnie. Podczas etapu 2 40 uczestników z gruźlicą lekooporną otrzyma WX-081 (150 mg qd) + leczenie MBT (tj. leczenie wielolekowe) i bedakiliną (200 mg trzy razy dziennie) + MBT odpowiednio przez 6 tygodni, po czym nastąpił okres obserwacji trwający 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Masa ciała od 40 do 90 kg.
  3. Nowo leczona gruźlica lekooporna: klinicznie rozpoznana jako gruźlica płuc, bez leczenia, z rozmazem plwociny na obecność prątków kwasoodpornych (AFB co najmniej 1+) i brak oporności na ryfampicynę lub izoniazyd w teście wrażliwości na leki.
  4. Gruźlica lekooporna: ponowne leczenie pacjentów z gruźlicą płuc, u których metodą biologii molekularnej zdiagnozowano oporność na ryfampicynę (RR-TB) lub izoniazyd i ryfampicynę (MDR-TB) oraz z dodatnim rozmazem plwociny na obecność prątków kwasoodpornych. Pacjenci muszą być gotowi odstawić wszystkie leki na gruźlicę, aby umożliwić 7-dniowe wypłukanie.
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu na obecność wirusa HIV lub dostarczyć raport z wynikiem ujemnym w kierunku HIV w ciągu 6 miesięcy.
  6. Kobiety nie karmią piersią ani nie są w ciąży i zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.
  7. Wyrazić dobrowolną i pisemną świadomą zgodę przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem, wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i umowie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  2. Pacjenci z gruźlicą prosówkową lub gruźlicą pozapłucną oceniani przez badacza.
  3. Pacjenci z określoną charakterystyką odstępu QT/QTc zgodnie z opisem w protokole.
  4. pacjenci mają historię lub aktualne dowody klinicznie istotnych niestabilnych lub ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, krwi, guzów, chorób endokrynologicznych i metabolicznych, psychicznych lub reumatycznych lub innych schorzeń, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, zgodnie z oceną śledczego.
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  6. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub poważną reakcją niepożądaną na leki stosowane w tym badaniu.
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  8. Bieżąca lub przeszła historia używania alkoholu i/lub narkotyków, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: WX-081
Uczestnicy z nowo leczoną gruźlicą lekooporną otrzymują WX-081 150mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: WX-081
WX-081 nie jest jeszcze licencjonowany. WX-081 będzie używany w ramionach A, B, C, WX-081+MBT.
Eksperymentalny: Ramię B: WX-081
Uczestnicy z nowo leczoną gruźlicą lekooporną otrzymują WX-081 300mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: WX-081
WX-081 nie jest jeszcze licencjonowany. WX-081 będzie używany w ramionach A, B, C, WX-081+MBT.
Eksperymentalny: Ramię C: WX-081
Uczestnicy z nowo leczoną gruźlicą lekooporną otrzymują WX-081 450mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: WX-081
WX-081 nie jest jeszcze licencjonowany. WX-081 będzie używany w ramionach A, B, C, WX-081+MBT.
Aktywny komparator: Ramię D: leczenie standardowe
Uczestnicy z nowo leczoną gruźlicą lekooporną otrzymują standardowe leczenie przez dwa tygodnie.
Lek: Standardowe leczenie
Standardowe leczenie zostanie zastosowane w ramieniu D jako pozytywny komparator, zgodnie z zaleceniami wytycznych WHO dotyczących diagnostyki i leczenia gruźlicy.
Eksperymentalny: Ramię E: WX-081+MBT
Uczestnicy z gruźlicą lekooporną otrzymują WX-081 400 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie MBT+ WX-081 150 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: WX-081
WX-081 nie jest jeszcze licencjonowany. WX-081 będzie używany w ramionach A, B, C, WX-081+MBT.
Lek: Wielolekowe leczenie podstawowe (MBT)
MBT będzie stosowany w ramionach E, F jako leczenie podstawowe. Leki stosowane w MBT są lekami zarejestrowanymi, a leczenie jest zgodne z zaleceniami wytycznych WHO dotyczących diagnostyki i leczenia gruźlicy.
Aktywny komparator: Ramię F: Bedakilina + czołg podstawowy
Uczestnicy z gruźlicą lekooporną otrzymują Bedaquiline 400mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie MBT+ Bedaquiline 200mg doustnie 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Wielolekowe leczenie podstawowe (MBT)
MBT będzie stosowany w ramionach E, F jako leczenie podstawowe. Leki stosowane w MBT są lekami zarejestrowanymi, a leczenie jest zgodne z zaleceniami wytycznych WHO dotyczących diagnostyki i leczenia gruźlicy.
Lek: Bedakilina
Ten licencjonowany lek będzie stosowany w ramieniu F jako pozytywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pozytywnego (TTP)
Ramy czasowe: Dzień 0-14.
TTP mierzy się jako czas do pozytywnego wyniku hodowli plwociny w płynnych pożywkach hodowlanych.
Dzień 0-14.
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA) WX-081
Ramy czasowe: Dzień 0-14.
EBA mierzy się jako średnią liczbę jednostek tworzących kolonie (log10CFU) prątków gruźlicy na ml plwociny na podłożu stałym w różnych okresach czasu.
Dzień 0-14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odstępu QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Mierzone przez 8 tygodni.
Odstęp QT jest obliczany jako QTcF w milisekundach (ms)
Mierzone przez 8 tygodni.
Odsetek uczestników z negatywną konwersją posiewu plwociny.
Ramy czasowe: Mierzone przez 8 tygodni.
Odsetek uczestników z ujemnym posiewem plwociny w ciągu 8 tygodni.
Mierzone przez 8 tygodni.
Szybkość zmian jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Mierzone przez 8 tygodni.
Szybkość zmiany jednostek tworzących kolonie (CFU) prątków gruźlicy w hodowli plwociny przez 8 tygodni.
Mierzone przez 8 tygodni.
Odsetek uczestników z ujemną konwersją rozmazu plwociny.
Ramy czasowe: Mierzone przez 8 tygodni.
Odsetek uczestników, u których wymaz z plwociny był ujemny w ciągu 8 tygodni.
Mierzone przez 8 tygodni.
tętno
Ramy czasowe: Mierzone przez 8 tygodni.
tętno w czasach na minutę.
Mierzone przez 8 tygodni.
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone przez 8 tygodni.
ciśnienie krwi w mmHg
Mierzone przez 8 tygodni.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych przed i po podaniu w dniu 1 i dniu 14 leczenia.
W dniu 1 i 14.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych przed i po podaniu w dniu 1 i dniu 14 leczenia.
W dniu 1 i 14.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t))
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych przed i po podaniu w dniu 1 i dniu 14 leczenia.
W dniu 1 i 14.
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: W dniu 1 i 14.
Próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych przed i po podaniu w dniu 1 i dniu 14 leczenia.
W dniu 1 i 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Song AiYun, MD, Shang hai Jiatan Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYB0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na WX-081

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj