Valutazione dell'attività battericida precoce e della sicurezza nella tubercolosi polmonare con WX-081 (WX-081)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
2. Peso corporeo compreso tra 40 e 90 kg.
3. Tubercolosi di sensibilità ai farmaci appena trattata: clinicamente diagnosticata come tubercolosi polmonare, senza trattamento, striscio nell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti (AFB almeno 1+) e non resistente alla rifampicina o all'isoniazide nel test di sensibilità ai farmaci.
4. Tubercolosi resistente ai farmaci: ritrattamento dei pazienti con tubercolosi polmonare, diagnosticati come resistenza alla rifampicina (RR-TB) o resistenza all'isoniazide e alla rifampicina (MDR-TB) mediante metodi di biologia molecolare e striscio dell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti. I pazienti devono essere disposti a sospendere tutti i farmaci per la tubercolosi per consentire 7 giorni di washout.
5. I pazienti devono acconsentire al test HIV o fornire un rapporto negativo all'HIV entro 6 mesi.
6. Le donne non allattano o sono incinte e accettano di praticare una contraccezione efficace per tutta la durata della sperimentazione.
7. Fornire il consenso informato volontario e scritto prima di tutte le procedure relative allo studio, accettare di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nell'accordo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infezione da HIV.
2. Pazienti con tubercolosi miliare o tubercolosi extrapolmonare giudicati dallo sperimentatore.
3. Pazienti con determinate caratteristiche dell'intervallo QT/QTc come descritto nel protocollo.
4. i pazienti hanno una storia o evidenza attuale di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematiche, tumorali, endocrine e metaboliche, mentali o reumatiche clinicamente rilevanti instabili o gravi o qualsiasi altra condizione che non sarà idonea a partecipare a questo studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 8 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione.
6. Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta o reazione avversa grave ai farmaci utilizzati in questo studio.
7. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
8. Storia attuale o passata di consumo di alcol e/o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la conformità del partecipante alle procedure del protocollo di studio.