- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658069
Дисфункция Т-клеток при ХПН
1 декабря 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Дисфункция Т-клеток при терминальной стадии почечной недостаточности
Больные с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) отличаются высокой заболеваемостью и смертностью от сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваний, повышенным риском смертности от всех причин, что в основном связано с нарушением иммунного ответа.
Все более и более очевидно, что дисфункция Т-клеток была универсальной при ТХПН.
Однако несколько исследований прояснили связь дисфункции Т-клеток и клинических исходов.
Это исследование направлено на изучение ценных маркеров дисфункции Т-клеток, предсказывающих неблагоприятные клинические исходы, включая смерть, сердечно-сосудистые заболевания, инфекции и опухоли.
Надеемся, что эти данные послужат основой для дальнейших исследований механизма и улучшения терапевтических возможностей для пациентов с терминальной почечной недостаточностью в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) отличаются высокой заболеваемостью и смертностью от сердечно-сосудистых и инфекционных заболеваний, повышенным риском смертности от всех причин, что в основном связано с нарушением иммунного ответа.
Все более и более очевидно, что дисфункция Т-клеток была универсальной при ТХПН.
Недавние данные свидетельствуют о том, что иммунные изменения, связанные с уремией, напоминают старение иммунной системы, увеличивая иммунологический возраст Т-клеток на 20-30 лет.
По сравнению со здоровым контролем того же возраста у пациентов с тХПН наблюдается более низкий выход тимуса наивных Т-клеток, снижение длины теломер Т-клеток и повышение статуса дифференцировки в направлении терминального дифференцированного фенотипа памяти с большим количеством CD28. -отрицательные Т-клетки.
Что еще более важно, эти изменения тесно связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и возникновением тяжелых инфекционных эпизодов в этой популяции, что подтверждает идею о том, что дисфункция Т-клеток является критическим признаком в этой популяции и будет сильно влиять на клинические результаты.
В этом исследовании проспективно изучалось прогностическое значение дисфункции Т-клеток для смертности от всех причин и клинических осложнений у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangfang Xiang, MD
- Номер телефона: +86 13816209067
- Электронная почта: xiang.fangfang@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- в возрасте 18 лет и старше
- находился на гемодиализе не менее 6 месяцев в нашем центре очистки крови
Описание
Критерии включения:
- находился на лечении гемодиализом не менее 6 месяцев в Центре очистки крови, больнице Чжуншань, Фуданьском университете
Критерий исключения:
- перенесли какое-либо сердечно-сосудистое или инфекционное событие в течение трех месяцев
- при гематологических заболеваниях, ревматических заболеваниях, активных злокачественных опухолях
- с историей инфекции вируса иммунодефицита человека
- в настоящее время использование любых иммунодепрессантов
- не наблюдался в больнице Чжуншань Университета Фудань
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна когорта, получающая рутинную терапию гемодиализом без каких-либо специальных вмешательств
все пациенты с ГБ, включенные в это исследование
|
никаких конкретных вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
смертность во время исследования
|
С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
наличие застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, окклюзионной болезни периферических артерий или инсульта;
|
С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
|
Событие заражения
Временное ограничение: С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
появление новых инфекций, требующих стандартных внутривенных антибиотиков или госпитализации
|
С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
|
Рак
Временное ограничение: С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
наличие новых обнаруженных опухолей
|
С января 2021 г. по декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Shen, MD, Fudan University
- Главный следователь: Fangfang Xiang, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TcdiESRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .