- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667702
Нерешительность в отношении вакцины против ВПЧ среди молодежи Индианы, страдающей раком и заболеваниями крови
7 мая 2024 г. обновлено: Scott L Coven, DO, MPH, Indiana University
Для идентифицированных групп пациентов (выживших после рака у детей и молодых людей с серповидно-клеточной анемией) исследователи хотят лучше понять препятствия и факторы, способствующие вакцинации против ВПЧ.
С помощью интервью с медицинскими работниками исследователи также оценят как психологические, так и организационные препятствия для вакцинации против ВПЧ.
Некоторые узкоспециализированные СОЗ могут полагать, например, что ответственность за вакцинацию лежит на поставщике первичной медико-санитарной помощи, или они могут быть незнакомы с требованием ввода данных о вакцинации в CHIRP.
Кроме того, в некоторых случаях вакцина против ВПЧ может быть недоступна в специализированных клиниках, и/или специализированные медицинские работники могут не предоставлять вакцины для детей (VFC).
Участники: исследователи сосредоточатся на двух группах пациентов: перенесших детский рак, в которую входят дети в возрасте 9-21 года, прошедшие активную терапию рака и подходящие для вакцинации, и серповидно-клеточная анемия, в которую входят дети в возрасте 9-21 лет. с диагнозом серповидно-клеточная анемия.
К исследователям будут привлечены родители детей в возрасте 9-21 года и старшие подростки в возрасте 18-21 года.
Для педиатрических пациентов исследователи выбрали более низкий возраст 9 лет, поскольку вакцина против ВПЧ лицензирована до 9 лет, и верхний предел 21 год, поскольку Американская академия педиатрии считает это верхней границей подросткового возраста.
Для пациентов в возрасте 9-17 лет только родители будут опрошены по видеосвязи или по телефону, потому что родители являются лицами, принимающими решения о вакцинации.
Что касается пациентов в возрасте 18–21 года, исследователи будут опрашивать как молодых людей, так и их родителей, потому что, хотя у молодых людей есть право принимать решения, в действительности решение часто принимается совместно молодым человеком и родителями, и подростки старшего возраста часто не желают идти против воли своих родителей.
Все исследовательские процедуры будут проводиться на английском языке.
Участники будут исключены, если у них умственная отсталость или серьезное заболевание, из-за которых они не могут дать согласие или понять вопросы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children - Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с серповидно-клеточной анемией или раком.
Лица, осуществляющие уход за пациентами с серповидно-клеточной анемией или раком.
Поставщики медицинских услуг для пациентов с серповидно-клеточной анемией или раком.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 21 года для пациентов с серповидно-клеточной анемией или раком.
- Попечитель пациента с серповидно-клеточной анемией или раком.
- Медицинский работник пациента с серповидно-клеточной анемией или раком.
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервью с пациентом
|
Мы проведем телефонное или виртуальное интервью с пациентами с серповидно-клеточной анемией или раком, лицами, осуществляющими уход, и их поставщиками медицинских услуг.
|
|
Интервью с лицами, осуществляющими уход
|
Мы проведем телефонное или виртуальное интервью с пациентами с серповидно-клеточной анемией или раком, лицами, осуществляющими уход, и их поставщиками медицинских услуг.
|
|
Интервью с поставщиками медицинских услуг
|
Мы проведем телефонное или виртуальное интервью с пациентами с серповидно-клеточной анемией или раком, лицами, осуществляющими уход, и их поставщиками медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нерешительность в отношении вакцины 5 баллов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты будут оцениваться по шкале: 1 = категорически не согласен; 2=не согласен; 3=ни согласен, ни не согласен; 4=согласен; и 5=полностью согласен; более низкие баллы означают меньшую уверенность/большую нерешительность; более высокие баллы означают больше уверенности/меньше нерешительности.
|
1 день
|
|
Нерешительность в отношении вакцины 5 баллов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 день
|
Опекуны будут оцениваться по шкале: 1 = категорически не согласен; 2=не согласен; 3=ни согласен, ни не согласен; 4=согласен; и 5=полностью согласен; более низкие баллы означают меньшую уверенность/большую нерешительность; более высокие баллы означают больше уверенности/меньше нерешительности.
|
1 день
|
|
Нерешительность или уверенность в консультировании или проведении вакцинации против ВПЧ медицинских работников
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты интервью - шкала недоступна.
Тематические и описательные.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010192007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .