Эрадикация Helicobacter Pylori при функциональной диспепсии

Функциональная диспепсия (ФД) — распространенная проблема со многими ассоциациями. Около 50% пациентов с БФ имеют сопутствующий гастрит, ассоциированный с Helicobacter pylori (HP).

Многие исследователи пытались лечить ФД путем эрадикации НР-инфекции. Различные исследования сообщают о различных оценках связи между эрадикацией HP и уменьшением симптомов диспепсии, и вопрос о том, улучшает ли эрадикация HP-инфекции симптомы диспепсии у пациентов с БФ, остается спорным из-за нехватки крупных рандомизированных контролируемых исследований и большой неоднородности в дизайне исследований. Кроме того, широко распространено использование или неправильное использование антибиотиков; результирующая высокая частота устойчивости к антибиотикам означает, что схемы лечения для эрадикации НР могут быть неэффективными. На этом фоне исследователи предлагают провести крупное исследование на базе специализированного центра, чтобы выяснить влияние эрадикации НР на симптомы БФ. Во-вторых, исследователи также предлагают искать распространенность НР при БФ и частоту рецидивов НР-инфекции через 6 месяцев наблюдения после эрадикационной терапии.

Исследователи предполагают, что эрадикация НР превосходит стандартную симптоматическую терапию при лечении симптомов БФ.

Основные цели:

• Изучить влияние эрадикации HP на профиль симптомов функциональной диспепсии.

Второстепенные цели:

• Определить распространенность НР-инфекции у пациентов с функциональной диспепсией (ФД).
• Изучить эффективность эрадикационной терапии HP.
• Изучить частоту рецидивов инфекции HP и облегчение симптомов через 6 месяцев наблюдения после завершения лечения.

Учебный центр: исследование будет проводиться в больнице сэра Ганга Рама в Нью-Дели.

Дизайн исследования: это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность исследования: исследование будет проводиться с 1 сентября 2017 г. по 31 мая 2019 г. с набором пациентов до 30 ноября 2018 г. Исследование начнется после получения необходимого этического разрешения от Институционального комитета по этике.

Включаемые пациенты: последовательные пациенты с функциональной диспепсией в соответствии с критериями ROME-IV, которые посещают гастроэнтерологическое амбулаторное отделение нашего центра.

Выбор пациента:

Пациенты, которые будут обращаться за медицинской помощью по поводу диспептических симптомов, присутствующих в течение как минимум трех месяцев, и те, у кого в анамнезе нет язвенной болезни или гастроэзофагеального заболевания или предыдущего лечения HP, будут иметь право на участие в исследовании.

Будут применяться критерии включения и исключения, и будет рассчитана окончательная выборка исследования.

Будут проведены исследования крови, такие как полная гемограмма, функциональные тесты печени, почечные тесты, ТТГ, анализ мочи, уровень сахара в крови натощак и после приема пищи, HbA1c, если необходимо, и УЗИ брюшной полости. Людям с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c>9 ммоль/моль) и неконтролируемым статусом щитовидной железы (ТТГ>10 мМЕ/л или

Другие участники будут подвергнуты эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а те, у кого эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет нормальной, будут соответствовать критериям БФ ROME IV. Для них будут проведены тесты RUT и HP на антиген в фекалиях. Положительный результат обоих тестов будет считаться положительным HP. Это будет использоваться для определения распространенности НР при БФ. Те, у кого один положительный тест, будут считаться отрицательными.

Пациенты с отрицательным HP FD получат стандартное лечение.

Оценка симптомов:

Шкала общих симптомов (GOS) будет использоваться для оценки симптомов. Симптомы оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 1 = нет проблем до 7 = очень серьезная проблема. Оценка GOS оценивается пациентом самостоятельно в течение ретроспективного периода в 28 дней. В исследование будут включены пациенты с выраженностью симптомов от умеренной до высокой (> 2 по шкале Лайкерта).

Пациентов также попросят оценить тяжесть 10 специфических симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта [специфические подтипы симптомов (SSS)] с использованием той же 7-балльной шкалы Лайкерта, что и для шкалы GOS: боль в эпигастрии, дискомфорт в эпигастрии, изжога, отрыжка кислым, отрыжка в верхних отделах живота. вздутие живота, чрезмерная отрыжка, тошнота, раннее чувство насыщения, постпрандиальная полнота и другие эпигастральные симптомы. Участники будут разделены на две подгруппы симптомов: эпигастральный болевой синдром (EPS) – по первым четырем симптомам по шкале GOS; и постпрандиальный дистресс-синдром (PDS) - для последних шести симптомов по шкале GOS.

Рандомизация и вмешательство:

H.pylori-положительные пациенты с БФ будут рандомизированы в две группы на основе компьютерной рандомизации.

• Одна рука будет получать эрадикационную терапию H.pylori в виде четырнадцати дней Таб. Кларитромицин 500 мг 2 раза в день + Таб. Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день + Таб. Пантопразол 40 мг два раза в день, затем еще шесть недель таб. Пантопразол 40 мг один раз в день.
• Другая группа будет получать стандартное лечение БФ, то есть ингибиторы протонной помпы в течение восьми недель в случае ЭПС и прокинетики, когда это необходимо для пациентов с ПДС.

Следовать за:

Первое последующее наблюдение будет через четыре недели после завершения восьминедельного лечения. При последующем наблюдении будет назначен GOS, и оценка 0 или 1 по шкале Лайкерта будет рассматриваться как облегчение симптомов и успех лечения. Будет проведен тест на наличие антигена в стуле H.pylori, и положительный результат теста на антиген в стуле на H.pylori будет расценен как неудача в эрадикации H.pylori.

Второе последующее наблюдение будет через шесть месяцев после завершения восьминедельного лечения. Будут запрошены GOS и SSS, а тестирование H.pylori Stool Ag будет повторено. Участники могут получать лекарства для облегчения симптомов в течение этих шести месяцев, и в их дневнике будет сделана запись о лечении. Симптомы, препятствующие их обычной повседневной деятельности, будут расцениваться как отсутствие облегчения симптомов.