Helicobacter Pylori udryddelse ved funktionel dyspepsi

Funktionel dyspepsi (FD), er et almindeligt problem med mange foreninger. Omkring 50 % af patienterne med FD har co-eksisterende Helicobacter pylori (HP) associeret gastritis.

Mange efterforskere har forsøgt at behandle FD ved hjælp af udryddelse af HP-infektion. Forskellige undersøgelser har rapporteret forskellige estimater af sammenhæng mellem HP-udryddelse og forbedring af dyspeptiske symptomer, og hvorvidt udryddelse af HP-infektion forbedrer dyspeptiske symptomer hos patienter med FD er fortsat kontroversielt på grund af mangel på store randomiserede kontrollerede undersøgelser og stor heterogenitet i undersøgelsesdesign. Antibiotikabrug eller misbrug er også udbredt; den resulterende høje frekvens af antibiotikaresistens antyder, at behandlingsregimer til HP-udryddelse muligvis ikke er effektive. På denne baggrund foreslår efterforskerne at udføre et stort tertiært centerbaseret studie for at finde effekten af ​​at udrydde HP på symptomerne på FD. Sekundært foreslår efterforskerne også at se efter forekomsten af ​​HP i FD og recidivrate af HP-infektion ved 6 måneders opfølgning efter udryddelsesterapien.

Efterforskerne antager, at HP-udryddelse er bedre end standardbehandling af symptomatisk behandling ved behandling af symptomer på FD.

Primære mål:

• At studere effekten af ​​HP-udryddelse på symptomprofilen for funktionel dyspepsi.

Sekundære mål:

• At bestemme forekomsten af ​​HP-infektion hos patienter med funktionel dyspepsi (FD).
• At studere effektiviteten af ​​HP-udryddelsesterapi.
• At studere gentagelsesraten for HP-infektion og symptomlindring ved 6 måneders opfølgning efter afslutning af behandlingen.

Studiecenter: Undersøgelsen vil blive udført på Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være åbent label randomiseret kontrolleret undersøgelse. Studievarighed: Undersøgelsen vil blive udført fra 1. september 2017 til 31. maj 2019, med patientrekruttering indtil 30. november 2018. Studiet ville starte efter at have opnået den nødvendige etiske godkendelse fra den institutionelle etiske komité.

Patienter, der skal indskrives: Konsekutive patienter med funktionel dyspepsi, i henhold til ROME-IV-kriterier, som går i gastroenterologisk ambulatorium i vores center.

Patientvalg:

Patienter, der vil søge lægehjælp for dyspeptiske symptomer, der har været til stede i mindst tre måneder, og patienter, der ikke har haft mavesår i anamnesen eller gastroøsofageal sygdom eller tidligere behandling for HP, vil være berettiget til undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt, og den endelige undersøgelsesprøve vil blive beregnet.

Blodundersøgelser som komplet hæmogram, leverfunktionstests, nyrefunktionstests, TSH, urinanalyse, fastende og postprandiale blodsukkerniveauer, HbA1c, hvis det er nødvendigt, og en ultralyds abdomen vil blive udført. Dem med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>9mmol/mol) og ukontrolleret skjoldbruskkirtelstatus (TSH>10mIU/l eller

Andre deltagere vil blive udsat for øvre GI-endoskopi, og dem med normal øvre GI-endoskopi vil opfylde ROME IV-kriterierne for FD. En RUT og HP afføring Ag test vil blive udført for dem. Et positivt resultat for begge testene vil blive betragtet som HP-positive. Dette vil blive brugt til at finde forekomsten af ​​HP i FD. Dem med en enkelt positiv test vil blive betragtet som negative.

HP-negative FD-patienter vil modtage standardbehandling.

Symptomvurdering:

Global Overall Symptom (GOS)-skalaen vil blive brugt til symptomvurdering. Symptomerne rapporteres på en syv-punkts Likert-skala fra 1 = intet problem til 7 = meget alvorligt problem. GOS-scoren er selvrapporteret af patienten over en retrospektiv periode på 28 dage. Dem med moderat til høj intensitet (>2 på Likert-skalaen) af symptomer vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne vil også blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​10 specifikke øvre GI-symptomer [specifikke symptomsubtyper (SSS)] ved hjælp af den samme 7-punkts Likert-skala som for GOS-skalaen: epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, øvre abdominal. oppustethed, overdreven bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde og andre epigastriske symptomer. Deltagerne vil blive opdelt i to symptomundergrupper - Epigastrisk smertesyndrom (EPS) - for de første fire symptomer på GOS; og Post Prandial Distress Syndrome (PDS) - for de sidste seks symptomer på GOS.

Randomisering og intervention:

H.pylori-positive FD-patienter vil blive randomiseret til to arme baseret på computergenereret randomisering.

• Den ene arm vil modtage H.pylori-eradikeringsterapi i form af fjorten dage med Tab.Clarithromycin 500 mg to gange dagligt + Tab.Amoxicillin 1000mg to gange dagligt+ Tab. Pantoprazol 40mg to gange dagligt efterfulgt af yderligere seks uger med Tab.Pantoprazol 40mg en gang dagligt.
• Anden arm vil modtage standardbehandlingen for FD, dvs. protonpumpehæmmere i otte uger i tilfælde af EPS og prokinetik, som når det er nødvendigt for patienter med PDS.

Opfølgning:

Den første opfølgning vil være fire uger efter afslutning af otte ugers behandling. Ved denne opfølgning vil GOS blive administreret, og vurderingen 0 eller 1 på Likert-skalaen vil blive betragtet som symptomlindring og behandlingssucces. H.pylori Stool Ag test vil blive udført, og positiv H.pylori Stool Ag test vil blive taget som fejl i H.pylori udryddelse.

Den anden opfølgning vil være efter seks måneders afslutning af otte ugers behandling. GOS og SSS vil blive spurgt, og H.pylori Stool Ag-testning vil blive gentaget. Deltagerne kan modtage medicin til symptomlindring i løbet af disse seks måneder, og der vil blive noteret om behandlingen i deres dagbog. Symptomer, der hæmmer deres rutinemæssige daglige aktiviteter, vil blive opfattet som svigt af symptomlindring.