功能性消化不良的幽门螺杆菌根除

功能性消化不良 (FD) 是许多协会的常见问题。 大约 50% 的 FD 患者同时存在幽门螺杆菌 (HP) 相关性胃炎。

许多研究者试图通过根除HP感染来治疗FD。 不同的研究报告了对 HP 根除与消化不良症状改善之间关联的各种估计，以及根除 HP 感染是否会改善 FD 患者的消化不良症状仍然存在争议，因为缺乏大型随机对照研究，而且研究设计存在很大的异质性。 此外，抗生素的使用或滥用也很普遍；由此产生的高频率抗生素耐药性意味着根除 HP 的治疗方案可能无效。 在此背景下，研究人员建议进行一项基于大型三级中心的研究，以发现根除 HP 对 FD 症状的影响。 其次，研究者还建议寻找根除治疗后 6 个月随访时 FD 中 HP 的患病率和 HP 感染的复发率。

研究人员假设 HP 根除在治疗 FD 症状方面优于护理标准症状管理。

主要目标：

• 研究根除HP 对功能性消化不良症状的影响。

次要目标：

• 确定功能性消化不良 (FD) 患者 HP 感染的患病率。
• 研究HP根除治疗的疗效。
• 研究治疗结束后随访6个月HP感染复发率及症状缓解情况。

研究中心：该研究将在新德里的 Sir Ganga Ram 医院进行。

研究设计：这将是开放标签随机对照研究。 研究持续时间：研究将于 2017 年 9 月 1 日至 2019 年 5 月 31 日进行，招募患者至 2018 年 11 月 30 日。 研究将在获得机构伦理委员会必要的伦理许可后开始。

入组患者：根据 ROME-IV 标准，在我中心消化内科门诊就诊的连续功能性消化不良患者。

患者选择：

因出现至少三个月的消化不良症状而寻求医疗的患者，以及没有消化性溃疡病或胃食管疾病病史或既往 HP 治疗史的患者将有资格参加该研究。

将应用纳入和排除标准并计算最终研究样本。

血液检查，如全血象、肝功能检查、肾功能检查、TSH、尿液分析、空腹和餐后血糖水平、HbA1c（如果需要）和腹部超声检查。 未控制的糖尿病 (HbA1c>9mmol/mol) 和未控制的甲状腺状态 (TSH>10mIU/l 或

其他参与者将接受上消化道内窥镜检查，上消化道内窥镜检查正常的参与者将符合 FD 的 ROME IV 标准。 将为他们进行 RUT 和 HP 粪便 Ag 测试。 两项测试的阳性结果将被视为 HP 阳性。 这将用于查找 FD 中 HP 的流行程度。 那些只有一次阳性测试的人将被视为阴性。

HP 阴性 FD 患者将接受标准护理治疗。

症状评估：

全球总体症状 (GOS) 量表将用于症状评估。 这些症状在七点李克特量表上报告，范围从 1 = 没有问题到 7 = 非常严重的问题。 GOS 评分由患者在 28 天的回顾期内自我报告。 具有中度至高强度（李克特量表 > 2）症状的患者将被纳入研究。

还将要求患者使用与 GOS 量表相同的 7 点李克特量表对 10 种特定上消化道症状 [特定症状亚型 (SSS)] 的严重程度进行评分：上腹痛、上腹不适、胃灼热、反酸、上腹部腹胀、嗳气过多、恶心、早饱、餐后饱胀等上腹症状。 参与者将分为两个症状亚组——上腹痛综合征 (EPS)——针对 GOS 上的前四种症状；和餐后压力综合症 (PDS) - 用于 GOS 上的最后六种症状。

随机化和干预：

幽门螺杆菌阳性 FD 患者将根据计算机生成的随机化随机分配到两组。

• 一只手臂将接受为期十四天的 Tab.Clarithromycin 500 mg 每天两次 + Tab.Amoxicillin 1000mg 每天两次 + Tab 形式的幽门螺杆菌根除疗法。 泮托拉唑 40 毫克，每天两次，然后再服用六周的 Tab。泮托拉唑 40 毫克，每天一次。
• 另一只手臂将接受 FD 的标准护理治疗，即 8 周的质子泵抑制剂，以防 EPS 和促动力，如 PDS 患者需要的那样。

跟进：

第一次随访将在完成八周治疗后的四个星期进行。 在此跟进中，将给予 GOS，李克特量表的 0 或 1 分将被视为症状缓解和治疗成功。 进行H.pylori Stool Ag检测，H.pylori Stool Ag检测阳性则视为H.pylori根除失败。

第二次随访将在八周治疗完成六个月后进行。 将询问 GOS 和 SSS，并重复 H.pylori Stool Ag 测试。 参与者可能会在这六个月内接受缓解症状的药物，并且会在他们的日记中记录有关治疗的信息。 妨碍他们日常活动的症状将被视为症状缓解失败。