Helicobacter pylori-uitroeiing bij functionele dyspepsie

Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomend probleem bij veel verenigingen. Ongeveer 50% van de patiënten met FD heeft naast Helicobacter pylori (HP) geassocieerde gastritis.

Veel onderzoekers hebben geprobeerd FD te behandelen door HP-infectie uit te roeien. Verschillende onderzoeken hebben verschillende schattingen gerapporteerd van het verband tussen HP-uitroeiing en verbetering van dyspeptische symptomen, en of uitroeiing van HP-infectie dyspeptische symptomen bij patiënten met FD verbetert, blijft controversieel vanwege de schaarste aan grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en de grote heterogeniteit in onderzoeksopzetten. Ook komt het gebruik of misbruik van antibiotica veel voor; de resulterende hoge frequentie van antibioticaresistentie impliceert dat behandelingsregimes voor HP-uitroeiing mogelijk niet effectief zijn. Tegen deze achtergrond stellen de onderzoekers voor om een ​​grote tertiaire studie uit te voeren om het effect te vinden van het uitroeien van HP op de symptomen van FD. Ten tweede stellen de onderzoekers ook voor om te kijken naar de prevalentie van HP bij FD en het recidiefpercentage van HP-infectie na 6 maanden follow-up na de eradicatietherapie.

De onderzoekers veronderstellen dat HP-uitroeiing superieur is aan standaardzorg voor symptomatische behandeling bij de behandeling van symptomen van FD.

Primaire doelen:

• Het effect bestuderen van HP-uitroeiing op het symptoomprofiel van functionele dyspepsie.

Secundaire doelstellingen:

• Om de prevalentie van HP-infectie bij patiënten met functionele dyspepsie (FD) te bepalen.
• Om de werkzaamheid van HP-uitroeiingstherapie te bestuderen.
• Om het recidiefpercentage van HP-infectie en symptoomverlichting na 6 maanden follow-up na voltooiing van de behandeling te bestuderen.

Studiecentrum: De studie zal worden uitgevoerd in het Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi.

Studieontwerp: Dit zal een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Studieduur: De studie zal worden uitgevoerd van 1 september 2017 tot 31 mei 2019, met patiëntenwerving tot 30 november 2018. De studie zou beginnen na het verkrijgen van de vereiste ethische toestemming van de institutionele ethische commissie.

In te schrijven patiënten: Opeenvolgende patiënten met functionele dyspepsie, volgens de ROME-IV-criteria, die de polikliniek gastro-enterologie bezoeken.

Patiënt selectie:

Patiënten die medische zorg zoeken voor dyspeptische symptomen die gedurende ten minste drie maanden aanwezig zijn en patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van een maagzweer of gastro-oesofageale aandoening of eerdere behandeling voor HP komen in aanmerking voor de studie.

In- en exclusiecriteria worden toegepast en de definitieve studiesteekproef wordt berekend.

Bloedonderzoeken zoals volledig hemogram, leverfunctietesten, nierfunctietesten, TSH, urineanalyse, nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegels, HbA1c indien nodig en een echo van de buik zullen worden gedaan. Degenen met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9 mmol/mol) en ongecontroleerde schildklierstatus (TSH>10mIU/l of

Andere deelnemers zullen worden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en degenen met een normale endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zullen voldoen aan de ROME IV-criteria van FD. Er zal een RUT- en HP-ontlastings-Ag-test voor hen worden gedaan. Een positief resultaat voor beide tests wordt beschouwd als HP-positief. Dit zal worden gebruikt om de prevalentie van HP in FD te vinden. Degenen met een enkele positieve test worden als negatief beschouwd.

HP-negatieve FD-patiënten krijgen de standaardbehandeling.

Symptoombeoordeling:

De Global Overall Symptom (GOS)-schaal zal worden gebruikt voor symptoombeoordeling. De symptomen worden gerapporteerd op een zevenpunts Likertschaal gaande van 1 = geen probleem tot 7 = zeer ernstig probleem. De GOS-score wordt door de patiënt zelf gerapporteerd over een retrospectieve periode van 28 dagen. Degenen met matige tot hoge intensiteit (> 2 op de Likert-schaal) van symptomen zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten zullen ook worden gevraagd om de ernst van 10 specifieke bovenste GI-symptomen [specifieke symptoomsubtypes (SSS)] te beoordelen met behulp van dezelfde 7-punts Likert-schaal als voor de GOS-schaal: epigastrische pijn, epigastrisch ongemak, brandend maagzuur, zure oprispingen, bovenbuik opgeblazen gevoel, overmatig boeren, misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en andere epigastrische symptomen. Deelnemers worden verdeeld in twee subgroepen van symptomen - Epigastrisch pijnsyndroom (EPS) - voor de eerste vier symptomen op GOS; en Post Prandial Distress Syndrome (PDS) - voor de laatste zes symptomen op GOS.

Randomisatie en interventie:

H.pylori-positieve FD-patiënten worden gerandomiseerd naar twee armen op basis van computergegenereerde randomisatie.

• Eén arm krijgt H.pylori-uitroeiingstherapie in de vorm van veertien dagen Tab.Claritromycine 500 mg tweemaal daags + Tab.Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags+ Tab. Pantoprazol 40 mg tweemaal daags gevolgd door nog zes weken Tab. Pantoprazol 40 mg eenmaal daags.
• De andere arm zou de standaardbehandeling voor FD krijgen, d.w.z. protonpompremmers gedurende acht weken in het geval van EPS en prokinetiek zoals vereist voor patiënten met PDS.

Opvolgen:

De eerste follow-up is vier weken na voltooiing van de behandeling van acht weken. Bij deze follow-up wordt GOS toegediend en wordt een score van 0 of 1 op de Likert-schaal beschouwd als symptoomverlichting en behandelingssucces. H.pylori Stool Ag-test zal worden gedaan en positieve H.pylori Stool Ag-test zal worden beschouwd als het mislukken van H.pylori-uitroeiing.

De tweede follow-up vindt plaats na zes maanden na voltooiing van een behandeling van acht weken. GOS en SSS worden gevraagd en de H.pylori Stool Ag-test wordt herhaald. Gedurende deze zes maanden kunnen deelnemers medicijnen krijgen voor symptoomverlichting en wordt de behandeling in hun agenda genoteerd. Symptomen die hun routinematige dagelijkse activiteiten belemmeren, zullen worden beschouwd als het falen van symptoomverlichting.