機能性ディスペプシアにおけるヘリコバクター・ピロリ除菌

機能性ディスペプシア (FD) は、多くの関連性に共通する問題です。 FD 患者の約 50% は、共存するヘリコバクター ピロリ (HP) 関連胃炎を持っています。

多くの研究者が、HP 感染の根絶によって FD を治療しようと試みてきました。 さまざまな研究で、HP の根絶と消化不良症状の改善との関連についてさまざまな推定値が報告されており、HP 感染の根絶が FD 患者の消化不良の症状を改善するかどうかについては、大規模な無作為化対照研究が不足しており、研究デザインに大きな異質性があるため、依然として議論の余地があります。 また、抗生物質の使用または誤用が広く蔓延しています。結果として生じる抗生物質耐性の頻度が高いことは、HP根絶のための治療計画が効果的でない可能性があることを意味します。 この背景について、研究者らは、FD の症状に対する HP の根絶の効果を見つけるために、大規模な三次センターベースの研究を実施することを提案しています。 第二に、研究者はまた、FD における HP の有病率と、根絶療法後 6 か月のフォローアップでの HP 感染の再発率を調べることを提案しています。

研究者らは、HP の根絶は、FD の症状の治療において、標準的なケアの対症療法よりも優れていると仮定しています。

主な目的:

• 機能性ディスペプシアの症状プロファイルに対する HP 根絶の効果を研究すること。

副次的な目的:

• 機能性ディスペプシア (FD) 患者における HP 感染の有病率を判断すること。
• HP根絶療法の有効性を研究すること。
• HP 感染の再発率と治療終了後 6 か月のフォローアップでの症状緩和を研究すること。

研究センター: 研究は、ニューデリーのサー ガンガ ラム病院で実施されます。

研究デザイン：これはオープンラベルの無作為化対照研究になります。 試験期間: 試験は 2017 年 9 月 1 日から 2019 年 5 月 31 日まで実施され、患者募集は 2018 年 11 月 30 日までです。 研究は、施設倫理委員会から必要な倫理的クリアランスを取得した後に開始されます。

登録する患者: ROME-IV 基準による機能性ディスペプシアの連続患者で、当センターの消化器科外来患者部門に通院している患者。

患者の選択:

少なくとも3か月間存在する消化不良症状の医療を求める患者、および消化性潰瘍疾患または胃食道疾患の病歴がないか、HPの以前の治療を受けていない患者は、研究の対象となります。

包含および除外基準が適用され、最終的な研究サンプルが計算されます。

完全なヘモグラム、肝機能検査、腎機能検査、TSH、尿分析、空腹時および食後の血糖値、必要に応じてHbA1c、腹部超音波検査などの血液検査が行われます。 コントロールされていない糖尿病（HbA1c>9mmol/mol）およびコントロールされていない甲状腺状態（TSH>10mIU/lまたは

他の参加者は上部消化管内視鏡検査を受け、通常の上部消化管内視鏡検査を受けた参加者は、FDのROME IV基準を満たします。 RUT および HP 便 Ag テストが行​​われます。 両方のテストの陽性結果は、HP 陽性と見なされます。 これは、FD での HP の普及率を見つけるために使用されます。 陽性検査が 1 つしかない場合は、陰性と見なされます。

HP 陰性の FD 患者は、標準治療を受けます。

症状の評価:

グローバル総合症状（GOS）スケールは、症状の評価に使用されます。 症状は、1 = 問題なしから 7 = 非常に深刻な問題までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで報告されます。 GOS スコアは、28 日間の遡及期間にわたって患者によって自己報告されます。 中等度から高度の症状（リッカートスケールで> 2）の症状のある人が研究に含まれます。

患者はまた、GOS スケールと同じ 7 ポイントのリッカート スケールを使用して、10 の特定の上部消化管症状 [特定の症状サブタイプ (SSS)] の重症度を評価するよう求められます: 心窩部痛、心窩部不快感、胸やけ、酸逆流、上腹部膨満感、過度のげっぷ、吐き気、早期満腹感、食後の膨満感、その他の心窩部症状。 参加者は、GOSの最初の4つの症状について、心窩部痛症候群（EPS）の2つの症状サブグループに分けられます。および食後苦痛症候群 (PDS) - GOS の最後の 6 つの症状について。

無作為化と介入:

H.pylori 陽性の FD 患者は、コンピューターで生成されたランダム化に基づいて 2 つのアームにランダム化されます。

• 一方のアームは、Tab.Clarithromycin 500 mg を 1 日 2 回 + Tab.Amoxicillin 1000mg を 1 日 2 回 + Tab. パントプラゾール 40mg を 1 日 2 回、続いてさらに 6 週間、タブ.パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回。
• 他のアームは、FDの標準治療、つまり、EPSの場合はプロトンポンプ阻害剤を8週間受け、PDSの患者に必要な場合はプロキネティクスを受けます。

ファローアップ：

最初のフォローアップは、8 週間の治療が完了してから 4 週間後になります。 このフォローアップでは、GOSが投与され、リッカートスケールで0または1の評価が症状の緩和および治療の成功と見なされます。 H.pylori Stool Agテストを実施し、H.pylori Stool Agテストが陽性の場合、H.pylori除菌の失敗とみなします。

2 回目のフォローアップは、8 週間の治療が完了してから 6 か月後に行われます。 GOS と SSS を尋ね、H.pylori Stool Ag 検査を繰り返します。 参加者は、この 6 か月間、症状緩和のための投薬を受けることができ、日記に治療についてのメモが作成されます。 通常の日常活動を妨げる症状は、症状緩和の失敗と見なされます。