Erradicação do Helicobacter Pylori na Dispepsia Funcional

A dispepsia funcional (DF), é um problema comum com muitas associações. Cerca de 50% dos pacientes com DF têm gastrite associada a Helicobacter pylori (HP) coexistente.

Muitos investigadores tentaram tratar a DF por meio da erradicação da infecção por HP. Diferentes estudos relataram várias estimativas de associação entre a erradicação do HP e a melhora dos sintomas dispépticos, e se a erradicação da infecção pelo HP melhora os sintomas dispépticos em pacientes com DF permanece controverso devido à escassez de grandes estudos randomizados controlados e grande heterogeneidade nos desenhos dos estudos. Além disso, o uso ou abuso de antibióticos é amplamente prevalente; a alta frequência resultante de resistência a antibióticos implica que os regimes de tratamento para a erradicação do HP podem não ser eficazes. Com base nisso, os pesquisadores propõem a realização de um grande estudo baseado em um centro terciário para descobrir o efeito da erradicação da HP nos sintomas da DF. Secundariamente, os investigadores também se propõem a procurar a prevalência de HP na DF e a taxa de recorrência da infecção por HP no acompanhamento de 6 meses após a terapia de erradicação.

Os investigadores levantam a hipótese de que a erradicação da HP é superior ao tratamento sintomático padrão de cuidados no tratamento dos sintomas da DF.

Objetivos primários:

• Estudar o efeito da erradicação do HP no perfil dos sintomas da Dispepsia Funcional.

Objetivos Secundários:

• Determinar a prevalência de infecção por HP em pacientes com Dispepsia Funcional (DF).
• Estudar a eficácia da terapia de erradicação do HP.
• Estudar a taxa de recorrência da infecção por HP e alívio dos sintomas em 6 meses de acompanhamento após a conclusão do tratamento.

Centro de Estudos: O estudo será realizado no Hospital Sir Ganga Ram, em Nova Deli.

Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado controlado aberto. Duração do estudo: O estudo será realizado de 1º de setembro de 2017 a 31 de maio de 2019, com recrutamento de pacientes até 30 de novembro de 2018. O estudo começaria após a obtenção da autorização ética necessária do Comitê de Ética Institucional.

Doentes a inscrever: Doentes consecutivos com dispepsia funcional, de acordo com os critérios ROME-IV, que frequentam o ambulatório de gastroenterologia do nosso centro.

Seleção do paciente:

Serão elegíveis para o estudo os pacientes que procurarão atendimento médico por sintomas dispépticos presentes há pelo menos três meses e aqueles que não tiverem histórico de úlcera péptica ou doença gastroesofágica ou tratamento prévio para HP.

Serão aplicados critérios de inclusão e exclusão e calculada a amostra final do estudo.

Serão feitas investigações de sangue como hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, TSH, análise de urina, níveis de açúcar no sangue em jejum e pós-prandial, HbA1c se necessário e um ultrassom abdominal. Aqueles com diabetes mellitus descontrolado (HbA1c>9mmol/mol) e estado descontrolado da tireoide (TSH>10mIU/l ou

Outros participantes serão submetidos à endoscopia digestiva alta e aqueles com endoscopia digestiva alta normal preencherão os critérios ROME IV de DF. Um teste de Ag de fezes RUT e HP será feito para eles. Um resultado positivo para ambos os testes será considerado como HP positivo. Isso será usado para encontrar a prevalência de HP em DF. Aqueles com um único teste positivo serão considerados negativos.

Pacientes com DF negativo para HP receberão o tratamento padrão.

Avaliação de sintomas:

A escala Global General Symptom (GOS) será usada para avaliação de sintomas. Os sintomas são relatados em uma escala Likert de sete pontos, variando de 1 = nenhum problema a 7 = problema muito grave. O escore GOS é autorrelatado pelo paciente durante um período retrospectivo de 28 dias. Aqueles com sintomas de intensidade moderada a alta (>2 na escala de Likert) serão incluídos no estudo.

Os pacientes também serão solicitados a avaliar a gravidade de 10 sintomas específicos do trato gastrointestinal superior [subtipos de sintomas específicos (SSS)] usando a mesma escala Likert de 7 pontos da escala GOS: dor epigástrica, desconforto epigástrico, azia, regurgitação ácida, dor abdominal superior inchaço, arrotos excessivos, náuseas, saciedade precoce, plenitude pós-prandial e outros sintomas epigástricos. Os participantes serão divididos em dois subgrupos de sintomas - Síndrome de Dor Epigástrica (EPS) - para os quatro primeiros sintomas de GOS; e Síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) - para os últimos seis sintomas de GOS.

Randomização e Intervenção:

Pacientes FD positivos para H.pylori serão randomizados para dois braços com base na randomização gerada por computador.

• Um braço receberá terapia de erradicação de H.pylori na forma de quatorze dias de Tab.Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia + Tab.Amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia+ Tab. Pantoprazol 40mg duas vezes ao dia seguido por mais seis semanas de Tab. Pantoprazol 40mg uma vez ao dia.
• Outro braço receberia o tratamento padrão para FD, ou seja, inibidores da bomba de prótons por oito semanas no caso de EPS e procinéticos conforme necessário para pacientes com PDS.

Acompanhamento:

O primeiro acompanhamento será quatro semanas após a conclusão do tratamento de oito semanas. Neste acompanhamento, GOS será administrado e a classificação de 0 ou 1 na escala de Likert será considerada como alívio dos sintomas e sucesso do tratamento. O teste H.pylori Stool Ag será feito e o teste H.pylori Stool Ag positivo será considerado falha na erradicação do H.pylori.

O segundo acompanhamento será após seis meses de conclusão do tratamento de oito semanas. GOS e SSS serão solicitados e o teste H.pylori Stool Ag será repetido. Os participantes podem receber medicamentos para alívio dos sintomas ao longo desses seis meses e uma anotação sobre o tratamento será feita em seu diário. Os sintomas que dificultam suas atividades diárias de rotina serão considerados como falha no alívio dos sintomas.