Helicobacter Pylori-Eradikation bei funktioneller Dyspepsie

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist ein häufiges Problem mit vielen Verbänden. Etwa 50 % der Patienten mit FD leiden gleichzeitig an Helicobacter pylori (HP)-assoziierter Gastritis.

Viele Forscher haben versucht, FD durch Ausrottung einer HP-Infektion zu behandeln. Verschiedene Studien haben über verschiedene Schätzungen des Zusammenhangs zwischen HP-Eradikation und Verbesserung dyspeptischer Symptome berichtet, und ob die Eradikation einer HP-Infektion dyspeptische Symptome bei Patienten mit FD verbessert, bleibt aufgrund des Mangels an großen randomisierten kontrollierten Studien und der großen Heterogenität der Studiendesigns umstritten. Auch die Verwendung oder der Missbrauch von Antibiotika ist weit verbreitet; Die daraus resultierende hohe Häufigkeit von Antibiotikaresistenzen impliziert, dass Behandlungsschemata zur HP-Eradikation möglicherweise nicht wirksam sind. Vor diesem Hintergrund schlagen die Forscher vor, eine große tertiäre zentrumsbasierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der Ausrottung von HP auf die Symptome von FD herauszufinden. Zweitens schlagen die Forscher auch vor, die Prävalenz von HP bei FD und die Rezidivrate von HP-Infektionen bei der Nachsorge 6 Monate nach der Eradikationstherapie zu untersuchen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die HP-Eradikation bei der Behandlung der Symptome von FD der symptomatischen Standardbehandlung überlegen ist.

Hauptziele:

• Untersuchung der Wirkung der HP-Eradikation auf das Symptomprofil der funktionellen Dyspepsie.

Sekundäre Ziele:

• Bestimmung der Prävalenz einer HP-Infektion bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD).
• Untersuchung der Wirksamkeit der HP-Eradikationstherapie.
• Untersuchung der Rezidivrate von HP-Infektionen und der Symptomlinderung nach 6 Monaten Follow-up nach Abschluss der Behandlung.

Studienzentrum: Die Studie wird am Sir Ganga Ram Hospital in Neu-Delhi durchgeführt.

Studiendesign: Dies wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Studiendauer: Die Studie wird vom 1. September 2017 bis zum 31. Mai 2019 durchgeführt, mit Patientenrekrutierung bis zum 30. November 2018. Die Studie würde beginnen, nachdem die erforderliche ethische Genehmigung von der Institutional Ethical Committee erhalten wurde.

Einzuschließende Patienten: Konsekutivpatienten mit funktioneller Dyspepsie gemäß ROME-IV-Kriterien, die die gastroenterologische Ambulanz unseres Zentrums besuchen.

Patientenauswahl:

Patienten, die wegen dyspeptischer Symptome, die seit mindestens drei Monaten bestehen, medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, und Patienten, die keine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastroösophagealen Erkrankungen oder eine vorherige HP-Behandlung haben, kommen für die Studie in Frage.

Es werden Einschluss- und Ausschlusskriterien angewendet und die endgültige Studienstichprobe wird berechnet.

Blutuntersuchungen wie komplettes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, TSH, Urinanalyse, Nüchtern- und postprandialer Blutzuckerspiegel, ggf. HbA1c und ein Ultraschall des Abdomens werden durchgeführt. Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9 mmol/mol) und unkontrolliertem Schilddrüsenstatus (TSH > 10 mIU/l bzw

Andere Teilnehmer werden einer oberen GI-Endoskopie unterzogen, und diejenigen mit normaler oberer GI-Endoskopie erfüllen die ROME IV-Kriterien der FD. Für sie wird ein RUT- und HP-Stuhl-Ag-Test durchgeführt. Ein positives Ergebnis für beide Tests wird als HP-positiv gewertet. Dies wird verwendet, um die Prävalenz von HP bei FD zu ermitteln. Diejenigen mit einem einzigen positiven Test werden als negativ betrachtet.

HP-negative FD-Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Symptombewertung:

Die Global Overall Symptom (GOS)-Skala wird zur Symptombewertung verwendet. Die Symptome werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 = kein Problem bis 7 = sehr schwerwiegendes Problem angegeben. Der GOS-Score wird vom Patienten über einen retrospektiven Zeitraum von 28 Tagen selbst angegeben. Personen mit mäßiger bis hoher Intensität (>2 auf der Likert-Skala) von Symptomen werden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten werden auch gebeten, den Schweregrad von 10 spezifischen oberen GI-Symptomen [spezifische Symptom-Subtypen (SSS)] unter Verwendung derselben 7-Punkte-Likert-Skala wie für die GOS-Skala zu bewerten: Oberbauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Oberbauch Blähungen, übermäßiges Aufstoßen, Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und andere epigastrische Symptome. Die Teilnehmer werden für die ersten vier Symptome bei GOS in zwei Symptom-Untergruppen eingeteilt – epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS); und Post-Prandial-Distress-Syndrom (PDS) – für die letzten sechs Symptome bei GOS.

Randomisierung und Intervention:

H.pylori-positive FD-Patienten werden basierend auf einer computergenerierten Randomisierung auf zwei Arme randomisiert.

• Ein Arm erhält eine H.pylori-Eradikationstherapie in Form von vierzehn Tagen Tab. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich + Tab. Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich + Tab. Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, gefolgt von sechs weiteren Wochen Tab.Pantoprazol 40 mg einmal täglich.
• Der andere Arm würde die Standardbehandlung für FD erhalten, d. h. Protonenpumpenhemmer für acht Wochen im Fall von EPS und Prokinetika, wenn dies für Patienten mit PDS erforderlich ist.

Nachverfolgen:

Die erste Nachuntersuchung findet vier Wochen nach Abschluss der achtwöchigen Behandlung statt. Bei dieser Nachsorge wird GOS verabreicht und eine Bewertung von 0 oder 1 auf der Likert-Skala wird als Symptomlinderung und Behandlungserfolg gewertet. Es wird ein H.pylori-Stool-Ag-Test durchgeführt und ein positiver H.pylori-Stool-Ag-Test wird als Scheitern der H.pylori-Eradikation gewertet.

Die zweite Nachuntersuchung findet sechs Monate nach Abschluss der achtwöchigen Behandlung statt. GOS und SSS werden abgefragt und der H.pylori-Stool-Ag-Test wird wiederholt. Die Teilnehmer können in diesen sechs Monaten Medikamente zur Linderung der Symptome erhalten, und die Behandlung wird in ihrem Tagebuch vermerkt. Symptome, die ihre routinemäßigen täglichen Aktivitäten behindern, werden als Versagen der Symptomlinderung gewertet.