Helicobacter Pylori-utryddelse ved funksjonell dyspepsi

Funksjonell dyspepsi (FD), er et vanlig problem med mange assosiasjoner. Omtrent 50 % av pasientene med FD har sameksisterende Helicobacter pylori (HP) assosiert gastritt.

Mange etterforskere har forsøkt å behandle FD ved å utrydde HP-infeksjon. Ulike studier har rapportert ulike estimater av sammenheng mellom HP-utryddelse og forbedring av dyspeptiske symptomer, og hvorvidt utryddelse av HP-infeksjon forbedrer dyspeptiske symptomer hos pasienter med FD er fortsatt kontroversielt på grunn av mangel på store randomiserte kontrollerte studier, og stor heterogenitet i studiedesign. Antibiotikabruk eller misbruk er også utbredt; den resulterende høye frekvensen av antibiotikaresistens antyder at behandlingsregimer for HP-utryddelse kanskje ikke er effektive. På denne bakgrunn foreslår etterforskerne å gjennomføre en stor tertiærsenterbasert studie for å finne effekten av å utrydde HP på symptomene på FD. Sekundært foreslår etterforskerne også å se etter prevalens av HP i FD og tilbakefallsfrekvens av HP-infeksjon ved 6 måneders oppfølging etter eradikeringsterapien.

Etterforskerne antar at HP-utryddelse er overlegen symptomatisk behandling av standardbehandling ved behandling av symptomer på FD.

Primære mål:

• For å studere effekten av HP-utryddelse på symptomprofilen for funksjonell dyspepsi.

Sekundære mål:

• For å bestemme prevalensen av HP-infeksjon hos pasienter med funksjonell dyspepsi (FD).
• For å studere effekten av HP-utryddelsesterapi.
• For å studere tilbakefallsfrekvensen av HP-infeksjon og symptomlindring ved 6 måneders oppfølging etter fullført behandling.

Studiesenter: Studien vil bli utført ved Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi.

Studiedesign: Dette vil være en åpen randomisert kontrollert studie. Studievarighet: Studien vil bli utført fra 1. september 2017 til 31. mai 2019, med pasientrekruttering til 30. november 2018. Studien vil starte etter å ha oppnådd nødvendig etisk godkjenning fra institusjonell etisk komité.

Pasienter som skal meldes inn: Påfølgende pasienter med funksjonell dyspepsi, i henhold til ROME-IV-kriterier, som går på gastroenterologisk poliklinikk ved vårt senter.

Pasientvalg:

Pasienter som vil søke medisinsk behandling for dyspeptiske symptomer som har vært tilstede i minst tre måneder, og de som ikke har hatt magesår eller gastroøsofageal sykdom eller tidligere behandling for HP, vil være kvalifisert for studien.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli lagt til grunn og det endelige studieutvalget vil bli beregnet.

Blodundersøkelser som fullstendig hemogram, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, TSH, urinanalyse, faste og postprandiale blodsukkernivåer, HbA1c om nødvendig og en ultralyd abdomen vil bli utført. De med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9mmol/mol) og ukontrollert skjoldbruskkjertelstatus (TSH>10mIU/l eller

Andre deltakere vil bli utsatt for øvre GI-endoskopi og de med normal øvre GI-endoskopi vil oppfylle ROME IV-kriteriene til FD. En RUT og HP avføring Ag test vil bli gjort for dem. Et positivt resultat for begge testene vil bli vurdert som HP-positive. Dette vil bli brukt til å finne utbredelsen av HP i FD. De med en enkelt positiv test vil bli ansett som negative.

HP-negative FD-pasienter vil motta standardbehandling.

Symptomvurdering:

Global Overall Symptom (GOS)-skalaen vil bli brukt til symptomvurdering. Symptomene rapporteres på en syvpunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ikke noe problem til 7 = svært alvorlig problem. GOS-skåren er selvrapportert av pasienten over en retrospektiv periode på 28 dager. De med moderat til høy intensitet (>2 på Likert-skalaen) av symptomer vil bli inkludert i studien.

Pasienter vil også bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av 10 spesifikke øvre GI-symptomer [spesifikke symptomsubtyper (SSS)] ved å bruke den samme 7-punkts Likert-skalaen som for GOS-skalaen: epigastrisk smerte, epigastrisk ubehag, halsbrann, sure oppstøt, øvre abdominal. oppblåsthet, overdreven raping, kvalme, tidlig metthet, postprandial fylde og andre epigastriske symptomer. Deltakerne vil bli delt inn i to symptomundergrupper - Epigastrisk smertesyndrom (EPS) - for de fire første symptomene på GOS; og Post Prandial Distress Syndrome (PDS) - for de siste seks symptomene på GOS.

Randomisering og intervensjon:

H.pylori-positive FD-pasienter vil bli randomisert til to armer basert på datamaskingenerert randomisering.

• Én arm vil motta H.pylori eradikeringsbehandling i form av fjorten dager med Tab.Clarithromycin 500 mg to ganger daglig + Tab.Amoxicillin 1000mg to ganger daglig+ Tab. Pantoprazol 40 mg to ganger daglig etterfulgt av seks uker til med Tab. Pantoprazol 40 mg en gang daglig.
• Andre armer vil motta standardbehandling for FD, dvs. protonpumpehemmere i åtte uker i tilfelle EPS og prokinetikk som når det er nødvendig for pasienter med PDS.

Følge opp:

Den første oppfølgingen vil være fire uker etter fullført åtte ukers behandling. På denne oppfølgingen vil GOS bli administrert og vurdering på 0 eller 1 på Likert-skalaen vil bli vurdert som symptomlindring og behandlingssuksess. H.pylori Stool Ag-test vil bli utført og positiv H.pylori Stool Ag-test vil bli tatt som mislykket H.pylori-utryddelse.

Den andre oppfølgingen vil være etter seks måneder med fullføring av åtte ukers behandling. GOS og SSS vil bli spurt og H.pylori Stool Ag-testing vil bli gjentatt. Deltakerne kan få medisiner for symptomlindring i løpet av disse seks månedene, og det vil bli notert om behandlingen i dagboken. Symptomer som hindrer deres rutinemessige daglige aktiviteter vil bli tatt som svikt i symptomlindring.