Éradication d'Helicobacter Pylori dans la dyspepsie fonctionnelle

La dyspepsie fonctionnelle (FD), est un problème commun à de nombreuses associations. Environ 50 % des patients atteints de DF ont une gastrite associée à Helicobacter pylori (HP).

De nombreux chercheurs ont tenté de traiter la DF par l'éradication de l'infection à HP. Différentes études ont rapporté diverses estimations de l'association entre l'éradication de HP et l'amélioration des symptômes dyspeptiques, et la question de savoir si l'éradication de l'infection à HP améliore les symptômes dyspeptiques chez les patients atteints de DF reste controversée en raison de la rareté des grandes études contrôlées randomisées et de la grande hétérogénéité des plans d'étude. En outre, l'utilisation ou l'abus d'antibiotiques est largement répandu; la fréquence élevée de résistance aux antibiotiques qui en résulte implique que les schémas thérapeutiques pour l'éradication de HP peuvent ne pas être efficaces. Dans ce contexte, les enquêteurs proposent de mener une vaste étude basée sur un centre tertiaire pour trouver l'effet de l'éradication de HP sur les symptômes de la DF. Secondairement, les chercheurs proposent également de rechercher la prévalence de HP dans la DF et le taux de récurrence de l'infection à HP à 6 mois de suivi après le traitement d'éradication.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'éradication de HP est supérieure à la prise en charge symptomatique de la norme de soins dans le traitement des symptômes de la DF.

Objectifs principaux:

• Étudier l'effet de l'éradication de HP sur le profil des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la prévalence de l'infection à HP chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF).
• Étudier l'efficacité de la thérapie d'éradication de HP.
• Étudier le taux de récidive de l'infection à HP et le soulagement des symptômes à 6 mois de suivi après la fin du traitement.

Centre d'étude : L'étude sera réalisée à l'hôpital Sir Ganga Ram, à New Delhi.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée en ouvert. Durée de l'étude : L'étude sera menée du 1er septembre 2017 au 31 mai 2019, avec recrutement de patients jusqu'au 30 novembre 2018. L'étude commencerait après l'obtention de l'autorisation éthique requise du comité d'éthique institutionnel.

Patients à recruter : patients consécutifs atteints de dyspepsie fonctionnelle, selon les critères ROME-IV, qui fréquentent le service de gastro-entérologie ambulatoire de notre centre.

Sélection des patients :

Les patients qui consulteront un médecin pour des symptômes dyspeptiques présents depuis au moins trois mois et ceux qui n'ont aucun antécédent d'ulcère peptique ou de maladie gastro-oesophagienne ou de traitement antérieur pour HP seront éligibles pour l'étude.

Les critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués et l'échantillon final de l'étude sera calculé.

Des examens sanguins tels qu'un hémogramme complet, des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale, la TSH, une analyse d'urine, la glycémie à jeun et post-prandiale, l'HbA1c si nécessaire et une échographie abdominale seront effectués. Ceux qui ont un diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 9 mmol / mol) et un état thyroïdien non contrôlé (TSH> 10 mUI / l ou

Les autres participants seront soumis à une endoscopie gastro-intestinale supérieure et ceux qui ont une endoscopie gastro-intestinale normale rempliront les critères ROME IV de FD. Un test Ag des selles RUT et HP sera effectué pour eux. Un résultat positif pour les deux tests sera considéré comme HP positif. Cela sera utilisé pour trouver la prévalence de HP dans FD. Ceux qui auront un seul test positif seront considérés comme négatifs.

Les patients HP négatifs FD recevront le traitement standard de soins.

Évaluation des symptômes :

L'échelle Global Overall Symptom (GOS) sera utilisée pour l'évaluation des symptômes. Les symptômes sont rapportés sur une échelle de Likert en sept points allant de 1 = pas de problème à 7 = problème très grave. Le score GOS est auto-rapporté par le patient sur une période rétrospective de 28 jours. Ceux dont l'intensité des symptômes est modérée à élevée (> 2 sur l'échelle de Likert) seront inclus dans l'étude.

Les patients seront également invités à évaluer la sévérité de 10 symptômes gastro-intestinaux supérieurs spécifiques [sous-types de symptômes spécifiques (SSS)] en utilisant la même échelle de Likert à 7 points que pour l'échelle GOS : douleur épigastrique, inconfort épigastrique, brûlures d'estomac, régurgitation acide, ballonnements, éructations excessives, nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale et autres symptômes épigastriques. Les participants seront divisés en deux sous-groupes de symptômes - Syndrome de douleur épigastrique (EPS) - pour les quatre premiers symptômes sur GOS ; et le syndrome de détresse post-prandiale (PDS) - pour les six derniers symptômes sur GOS.

Randomisation et intervention :

Les patients FD positifs pour H. pylori seront randomisés dans deux bras sur la base d'une randomisation générée par ordinateur.

• Un bras recevra un traitement d'éradication de H.pylori sous la forme de quatorze jours de Tab.Clarithromycin 500 mg deux fois par jour + Tab.Amoxicillin 1000mg deux fois par jour + Tab. Pantoprazole 40mg deux fois par jour suivi de six semaines supplémentaires de Tab.Pantoprazole 40mg une fois par jour.
• L'autre bras recevrait le traitement standard de soins pour la DF, c'est-à-dire des inhibiteurs de la pompe à protons pendant huit semaines en cas d'EPS et de prokinétique, comme requis pour les patients atteints de SPD.

Suivre:

Le premier suivi sera de quatre semaines après la fin du traitement de huit semaines. Lors de ce suivi, le GOS sera administré et une note de 0 ou 1 sur l'échelle de Likert sera considérée comme un soulagement des symptômes et une réussite du traitement. Un test H.pylori Stool Ag sera effectué et un test H.pylori Stool Ag positif sera considéré comme un échec de l'éradication de H.pylori.

Le deuxième suivi aura lieu après six mois de traitement de huit semaines. GOS et SSS seront demandés et les tests H.pylori Stool Ag seront répétés. Les participants peuvent recevoir des médicaments pour soulager leurs symptômes au cours de ces six mois et une note sera prise sur le traitement dans leur journal. Les symptômes entravant leurs activités quotidiennes de routine seront considérés comme un échec du soulagement des symptômes.