Helicobacter Pylori felszámolása funkcionális dyspepsiában

A funkcionális dyspepsia (FD) számos asszociációval közös probléma. Az FD-ben szenvedő betegek körülbelül 50%-ának egyidejűleg Helicobacter pylori (HP) társult gyomorhurutja van.

Sok kutató megpróbálta kezelni az FD-t a HP fertőzés felszámolásával. Különböző tanulmányok különböző becslésekről számoltak be a HP eradikációja és a dyspeptikus tünetek javulása közötti összefüggésre vonatkozóan, valamint az, hogy a HP-fertőzés felszámolása javítja-e a diszpepsziás tüneteket FD-ben szenvedő betegeknél, továbbra is ellentmondásos a nagyszámú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatok szűkössége és a vizsgálati tervek nagyfokú heterogenitása miatt. Ezenkívül az antibiotikumok használata vagy visszaélése széles körben elterjedt; az antibiotikum-rezisztencia ebből eredő magas gyakorisága azt jelenti, hogy a HP felszámolására szolgáló kezelési rendek nem feltétlenül hatékonyak. Ennek alapján a kutatók egy nagy, harmadlagos központon alapuló vizsgálat elvégzését javasolják, hogy feltárják a HP kiirtásának az FD tüneteire gyakorolt ​​hatását. Másodsorban, a kutatók azt is javasolják, hogy vizsgálják meg a HP prevalenciáját az FD-ben és a HP-fertőzés kiújulási arányát az eradikációs terápia utáni 6 hónapos követéskor.

A kutatók azt feltételezik, hogy az FD tüneteinek kezelésében a HP eradikációja jobb, mint a standard ellátási tüneti kezelés.

Elsődleges célok:

• A HP eradication hatásának tanulmányozása a funkcionális dyspepsia tünetprofiljára.

Másodlagos célok:

• A HP-fertőzés prevalenciájának meghatározása funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő betegeknél.
• A HP eradikációs terápia hatékonyságának tanulmányozása.
• A HP-fertőzés kiújulási arányának és a tünetek enyhülésének tanulmányozása a kezelés befejezése utáni 6 hónapos követés után.

Tanulmányi Központ: A vizsgálatot az újdelhi Sir Ganga Ram Kórházban végzik.

A vizsgálat tervezése: Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálat időtartama: A vizsgálat 2017. szeptember 1. és 2019. május 31. között zajlik, betegfelvétellel 2018. november 30-ig. A vizsgálat az Intézményi Etikai Bizottságtól származó szükséges etikai engedély megszerzése után kezdődik.

Beírandó betegek: A ROME-IV kritériumok szerinti, egymást követő Funkcionális Dyspepsiában szenvedő betegek, akik centrumunk gasztroenterológiai Outbeteg osztályán vesznek részt.

Beteg kiválasztása:

A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik legalább három hónapja fennálló diszpepsziás tünetek miatt orvosi ellátást kérnek, valamint azok, akiknek a kórelőzményében nem szerepel peptikus fekélybetegség vagy gyomor-nyelőcső betegség, vagy korábban nem részesültek HP-kezelésben.

Bevételi és kizárási kritériumokat alkalmaznak, és kiszámítják a végső vizsgálati mintát.

Vérvizsgálatokat végeznek, mint például teljes hemogram, májfunkciós tesztek, vesefunkciós vizsgálatok, TSH, vizeletvizsgálat, éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint, HbA1c, ha szükséges, és hasi ultrahangvizsgálat. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedők (HbA1c>9mmol/mol) és kontrollálatlan pajzsmirigy állapotúak (TSH>10mIU/l ill.

A többi résztvevőt felső GI endoszkópiának vetik alá, és a normál felső GI endoszkópiával rendelkezők teljesítik az FD ROME IV kritériumait. RUT és HP széklet Ag vizsgálatot fognak végezni számukra. Mindkét teszt pozitív eredménye HP pozitívnak minősül. Ezt fogják használni a HP előfordulásának meghatározására az FD-ben. Az egyetlen pozitív teszttel rendelkezők negatívnak minősülnek.

A HP-negatív FD betegek a standard ellátásban részesülnek.

Tünetértékelés:

A tünetek értékeléséhez a Global Overall Symptom (GOS) skálát fogják használni. A tüneteket egy hétfokozatú Likert-skálán jelentik, amely 1 = nincs probléma és 7 = nagyon súlyos probléma. A GOS pontszámot a páciens saját maga jelenti be 28 napos retrospektív időszak alatt. A mérsékelt vagy magas intenzitású (Likert-skálán >2) tüneteket mutató betegeket bevonják a vizsgálatba.

A betegeket arra is felkérik, hogy értékeljék 10 specifikus felső GI-tünet [specifikus tünet altípusok (SSS)] súlyosságát ugyanazzal a 7 fokozatú Likert-skála használatával, mint a GOS skálánál: epigasztrikus fájdalom, kellemetlen érzés az epigasztrikus gyomorban, gyomorégés, savas regurgitáció, felső has. puffadás, túlzott böfögés, hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet és egyéb epigasztrikus tünetek. A résztvevőket két tünet-alcsoportra osztják: Epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS) - a GOS első négy tünetére; és Postprandial Distress Syndrome (PDS) – a GOS utolsó hat tünetére.

Randomizálás és beavatkozás:

A H. pylori pozitív FD betegeket számítógépes randomizálás alapján két karba osztják.

• Az egyik kar H.pylori eradikációs terápiát kap tizennégy napig Tab.Clarithromycin 500 mg naponta kétszer + Tab.Amoxicillin 1000mg naponta kétszer + Tab. Pantoprazole 40 mg naponta kétszer, majd további hat hétig Tab.Pantoprazole 40 mg naponta egyszer.
• Egy másik kar megkapná az FD kezelésének standard kezelését, azaz protonpumpa-gátlókat nyolc héten keresztül EPS esetén és prokinetikát, ahogyan a PDS-ben szenvedő betegeknél szükséges.

Nyomon követés:

Az első utánkövetés négy héttel a nyolchetes kezelés befejezése után lesz. Ezen a nyomon követéskor GOS-t kell beadni, és a Likert-skála 0-s vagy 1-es besorolását a tünetek enyhítésének és a kezelés sikerességének tekintik. A H. pylori széklet Ag tesztet elvégzik, és a H. pylori széklet Ag tesztje a H. pylori eradikáció sikertelensége.

A második utánkövetés hat hónapos nyolchetes kezelés után lesz. A GOS-t és az SSS-t megkérdezik, és megismétlik a H.pylori széklet Ag tesztjét. A résztvevők ebben a hat hónapban kaphatnak gyógyszereket a tünetek enyhítésére, és a kezelésről feljegyzést készítenek a naplójukban. A rutin napi tevékenységüket akadályozó tüneteket a tünetek enyhítésének kudarcának tekintik.