Erradicación de Helicobacter Pylori en dispepsia funcional

La dispepsia funcional (DF), es un problema común con muchas asociaciones. Alrededor del 50% de los pacientes con DF tienen gastritis asociada a Helicobacter pylori (HP) coexistente.

Muchos investigadores han intentado tratar la EF mediante la erradicación de la infección por HP. Diferentes estudios han informado varias estimaciones de la asociación entre la erradicación de HP y la mejora de los síntomas dispépticos, y si la erradicación de la infección por HP mejora los síntomas dispépticos en pacientes con DF sigue siendo controvertido debido a la escasez de grandes estudios controlados aleatorios y la gran heterogeneidad en los diseños de los estudios. Además, el uso o abuso de antibióticos es muy común; la alta frecuencia resultante de resistencia a los antibióticos implica que los regímenes de tratamiento para la erradicación de HP pueden no ser efectivos. En este contexto, los investigadores proponen realizar un gran estudio en un centro terciario para encontrar el efecto de erradicar HP sobre los síntomas de la DF. En segundo lugar, los investigadores también proponen buscar la prevalencia de HP en FD y la tasa de recurrencia de la infección por HP a los 6 meses de seguimiento después de la terapia de erradicación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la erradicación de HP es superior al tratamiento sintomático estándar de atención en el tratamiento de los síntomas de la DF.

Objetivos principales:

• Estudiar el efecto de la erradicación de HP en el perfil sintomático de la Dispepsia Funcional.

Objetivos secundarios:

• Determinar la prevalencia de infección por HP en pacientes con Dispepsia Funcional (DF).
• Estudiar la eficacia de la terapia de erradicación de HP.
• Estudiar la tasa de recurrencia de la infección por HP y el alivio de los síntomas a los 6 meses de seguimiento tras la finalización del tratamiento.

Centro de estudios: El estudio se llevará a cabo en el Hospital Sir Ganga Ram, Nueva Delhi.

Diseño del estudio: Este será un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta. Duración del estudio: el estudio se llevará a cabo del 1 de septiembre de 2017 al 31 de mayo de 2019, con reclutamiento de pacientes hasta el 30 de noviembre de 2018. El estudio comenzaría después de obtener la Autorización Ética requerida del Comité Ético Institucional.

Pacientes a incluir: Pacientes consecutivos con Dispepsia Funcional, según criterios ROMA-IV, que acudan a la Consulta de Gastroenterología de nuestro centro.

Selección de pacientes:

Los pacientes que buscarán atención médica por síntomas dispépticos presentes durante al menos tres meses y aquellos que no tengan antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o enfermedad gastroesofágica o tratamiento previo para HP serán elegibles para el estudio.

Se aplicarán criterios de inclusión y exclusión y se calculará la muestra final del estudio.

Se realizarán estudios de sangre como hemograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, TSH, análisis de orina, niveles de azúcar en sangre en ayunas y posprandiales, HbA1c si se requiere y una ecografía de abdomen. Aquellos con diabetes mellitus no controlada (HbA1c>9mmol/mol) y estado tiroideo no controlado (TSH>10mUI/l o

Otros participantes serán sometidos a una endoscopia GI superior y aquellos con una endoscopia GI superior normal cumplirán con los criterios ROME IV de FD. Se les realizará una prueba de Ag en heces RUT y HP. Un resultado positivo para ambas pruebas se considerará HP positivo. Esto se utilizará para encontrar la prevalencia de HP en FD. Aquellos con una sola prueba positiva serán considerados negativos.

Los pacientes con FD negativa para HP recibirán el tratamiento de atención estándar.

Evaluación de síntomas:

La escala Global Overall Symptom (GOS) se utilizará para la evaluación de los síntomas. Los síntomas se informan en una escala de Likert de siete puntos que van desde 1 = ningún problema hasta 7 = problema muy grave. El puntaje GOS es autoinformado por el paciente durante un período retrospectivo de 28 días. Aquellos con síntomas de intensidad moderada a alta (>2 en la escala de Likert) serán incluidos en el estudio.

También se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de 10 síntomas gastrointestinales superiores específicos [subtipos de síntomas específicos (SSS)] utilizando la misma escala Likert de 7 puntos que para la escala GOS: dolor epigástrico, malestar epigástrico, acidez estomacal, regurgitación ácida, dolor abdominal superior. distensión abdominal, eructos excesivos, náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial y otros síntomas epigástricos. Los participantes se dividirán en dos subgrupos de síntomas: síndrome de dolor epigástrico (EPS), para los primeros cuatro síntomas en GOS; y Síndrome de angustia posprandial (PDS): para los últimos seis síntomas en GOS.

Aleatorización e intervención:

Los pacientes con FD positivos para H. pylori se asignarán al azar a dos brazos según la aleatorización generada por computadora.

• Un brazo recibirá terapia de erradicación de H. pylori en forma de Tab.Claritromicina 500 mg dos veces al día durante catorce días + Tab.Amoxicilina 1000mg dos veces al día+ Tab. Pantoprazol 40 mg dos veces al día seguido de seis semanas más de Tab.Pantoprazol 40 mg una vez al día.
• Otro brazo recibiría el tratamiento estándar de atención para FD, es decir, inhibidores de la bomba de protones durante ocho semanas en caso de EPS y procinéticos cuando sea necesario para pacientes con PDS.

Seguimiento:

El primer seguimiento será cuatro semanas después de completar el tratamiento de ocho semanas. En este seguimiento, se administrará GOS y la calificación de 0 o 1 en la escala de Likert se considerará como alivio de los síntomas y éxito del tratamiento. Se realizará una prueba de H.pylori Stool Ag y una prueba positiva de H.pylori Stool Ag se tomará como una falla en la erradicación de H.pylori.

El segundo seguimiento será después de seis meses de haber completado el tratamiento de ocho semanas. Se le preguntará GOS y SSS y se repetirá la prueba H.pylori Stool Ag. Los participantes pueden recibir medicamentos para el alivio de los síntomas durante estos seis meses y se anotará el tratamiento en su diario. Los síntomas que obstaculicen sus actividades diarias de rutina se tomarán como una falla en el alivio de los síntomas.