Eradicazione dell'Helicobacter Pylori nella dispepsia funzionale

La dispepsia funzionale (FD) è un problema comune a molte associazioni. Circa il 50% dei pazienti con FD ha coesistente gastrite associata a Helicobacter pylori (HP).

Molti ricercatori hanno cercato di trattare la FD mediante l'eradicazione dell'infezione da HP. Diversi studi hanno riportato varie stime di associazione tra l'eradicazione dell'HP e il miglioramento dei sintomi dispeptici e se l'eradicazione dell'infezione da HP migliora i sintomi dispeptici nei pazienti con FD rimane controverso a causa della scarsità di ampi studi randomizzati controllati e della grande eterogeneità nei disegni degli studi. Inoltre, l'uso o l'abuso di antibiotici è ampiamente diffuso; l'alta frequenza risultante di resistenza agli antibiotici implica che i regimi terapeutici per l'eradicazione dell'HP potrebbero non essere efficaci. Su questo sfondo, i ricercatori propongono di condurre un ampio studio basato su un centro terziario per trovare l'effetto dell'eradicazione dell'HP sui sintomi della FD. In secondo luogo, i ricercatori propongono anche di cercare la prevalenza di HP nella FD e il tasso di recidiva dell'infezione da HP al follow-up di 6 mesi dopo la terapia di eradicazione.

I ricercatori ipotizzano che l'eradicazione dell'HP sia superiore alla gestione sintomatica standard nel trattamento dei sintomi della FD.

Obiettivi primari:

• Studiare l'effetto dell'eradicazione dell'HP sul profilo dei sintomi della dispepsia funzionale.

Obiettivi secondari:

• Determinare la prevalenza dell'infezione da HP nei pazienti con dispepsia funzionale (FD).
• Studiare l'efficacia della terapia di eradicazione dell'HP.
• Per studiare il tasso di recidiva dell'infezione da HP e il sollievo dai sintomi a 6 mesi di follow-up dopo il completamento del trattamento.

Centro studi: lo studio sarà condotto presso il Sir Ganga Ram Hospital, Nuova Delhi.

Disegno dello studio: Questo sarà uno studio controllato randomizzato in aperto. Durata dello studio: lo studio sarà condotto dal 1 settembre 2017 al 31 maggio 2019, con reclutamento dei pazienti fino al 30 novembre 2018. Lo studio inizierebbe dopo aver ottenuto l'Autorizzazione Etica richiesta dal Comitato Etico Istituzionale.

Pazienti da arruolare: Pazienti consecutivi di Dispepsia Funzionale, secondo i criteri ROME-IV, che frequentano l'ambulatorio di gastroenterologia presso il nostro centro.

Selezione del paziente:

I pazienti che cercheranno assistenza medica per sintomi dispeptici presenti da almeno tre mesi e coloro che non hanno una storia di ulcera peptica o malattia gastroesofagea o precedente trattamento per HP saranno eleggibili per lo studio.

Verranno applicati i criteri di inclusione ed esclusione e verrà calcolato il campione finale dello studio.

Verranno eseguite indagini del sangue come emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, TSH, analisi delle urine, livelli di zucchero nel sangue a digiuno e post prandiale, HbA1c se richiesto e un'ecografia addominale. Quelli con diabete mellito non controllato (HbA1c>9mmol/mol) e stato tiroideo non controllato (TSH>10mIU/l o

Altri partecipanti saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e quelli con normale endoscopia gastrointestinale superiore soddisferanno i criteri ROME IV di FD. Per loro verrà eseguito un test Ag sulle feci RUT e HP. Un risultato positivo per entrambi i test sarà considerato HP positivo. Questo sarà utilizzato per trovare la prevalenza di HP in FD. Quelli con un solo test positivo saranno considerati negativi.

I pazienti HP negativi con FD riceveranno il trattamento standard di cura.

Valutazione dei sintomi:

La scala Global Overall Symptom (GOS) verrà utilizzata per la valutazione dei sintomi. I sintomi sono riportati su una scala Likert a sette punti che vanno da 1 = nessun problema a 7 = problema molto grave. Il punteggio GOS è auto-riferito dal paziente per un periodo retrospettivo di 28 giorni. Quelli con intensità da moderata ad alta (> 2 sulla scala Likert) dei sintomi saranno inclusi nello studio.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di valutare la gravità di 10 sintomi specifici del tratto gastrointestinale superiore [sottotipi di sintomi specifici (SSS)] utilizzando la stessa scala Likert a 7 punti della scala GOS: dolore epigastrico, fastidio epigastrico, bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore addominale superiore gonfiore, eruttazione eccessiva, nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e altri sintomi epigastrici. I partecipanti saranno divisi in due sottogruppi di sintomi: sindrome del dolore epigastrico (EPS) - per i primi quattro sintomi su GOS; e Post Prandial Distress Syndrome (PDS) - per gli ultimi sei sintomi su GOS.

Randomizzazione e intervento:

I pazienti con FD positivi per H.pylori saranno randomizzati a due bracci sulla base della randomizzazione generata dal computer.

• Un braccio riceverà la terapia di eradicazione di H.pylori sotto forma di quattordici giorni di Tab.Clarithromycin 500 mg due volte al giorno + Tab.Amoxicillina 1000 mg due volte al giorno+ Tab. Pantoprazolo 40 mg due volte al giorno seguito da altre sei settimane di Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno.
• L'altro braccio riceverebbe il trattamento standard per la FD, ovvero inibitori della pompa protonica per otto settimane in caso di EPS e procinetica come quando richiesto per i pazienti con PDS.

Azione supplementare:

Il primo follow-up avverrà quattro settimane dopo il completamento del trattamento di otto settimane. In questo follow-up, verrà somministrato GOS e la valutazione di 0 o 1 sulla scala Likert sarà considerata come sollievo dai sintomi e successo del trattamento. Verrà eseguito il test H.pylori Stool Ag e il test H.pylori Stool Ag positivo verrà preso come fallimento dell'eradicazione di H.pylori.

Il secondo follow-up avverrà dopo sei mesi dal completamento del trattamento di otto settimane. Verranno richiesti GOS e SSS e verrà ripetuto il test H.pylori Stool Ag. I partecipanti possono ricevere farmaci per alleviare i sintomi durante questi sei mesi e verrà annotata sul trattamento nel loro diario. I sintomi che ostacolano le loro attività quotidiane di routine saranno interpretati come fallimento del sollievo dai sintomi.