Helicobacter Pylorin hävittäminen toiminnallisessa dyspepsiassa

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen ongelma monissa yhdistyksissä. Noin 50 %:lla FD-potilaista esiintyy samanaikaisesti helikobakteeriin (HP) liittyvää gastriittia.

Monet tutkijat ovat yrittäneet hoitaa FD:tä HP-infektion hävittämisellä. Eri tutkimukset ovat raportoineet erilaisista arvioista HP:n hävittämisen ja dyspeptisten oireiden paranemisen välisestä yhteydestä, ja se, parantaako HP-infektion hävittäminen dyspeptisiä oireita FD-potilailla, on edelleen kiistanalaista suurten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten niukkuuden ja tutkimussuunnitelmien suuren heterogeenisyyden vuoksi. Myös antibioottien käyttö tai väärinkäyttö on laajalti yleistä; tästä johtuva antibioottiresistenssin korkea esiintymistiheys viittaa siihen, että HP:n hävittämiseen käytettävät hoito-ohjelmat eivät ehkä ole tehokkaita. Tätä taustaa vasten tutkijat ehdottavat suuren kolmannen asteen keskuspohjaisen tutkimuksen suorittamista HP:n hävittämisen vaikutuksen selvittämiseksi FD:n oireisiin. Toiseksi tutkijat ehdottavat myös HP:n esiintyvyyden selvittämistä FD:ssä ja HP-infektion uusiutumistiheyttä kuuden kuukauden seurannassa eradikaatiohoidon jälkeen.

Tutkijat olettavat, että HP-hävitys on parempi kuin tavallinen oireenmukainen hoito FD-oireiden hoidossa.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Tutkia HP:n hävittämisen vaikutusta funktionaalisen dyspepsian oireprofiiliin.

Toissijaiset tavoitteet:

• HP-infektion esiintyvyyden määrittäminen potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD).
• HP-hävityshoidon tehokkuuden tutkiminen.
• HP-infektion uusiutumistiheyden ja oireiden lievityksen tutkimiseksi 6 kuukauden seurantajakson jälkeen hoidon päättymisen jälkeen.

Opintokeskus: Tutkimus suoritetaan Sir Ganga Ram Hospitalissa, New Delhissä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen kesto: Tutkimus suoritetaan 1.9.2017-31.5.2019, potilasrekrytointiin 30.11.2018 asti. Tutkimus aloitetaan saatuaan tarvittavan eettisen hyväksynnän instituution eettiseltä komitealta.

Mukaan otettavat potilaat: Peräkkäiset ROME-IV-kriteerien mukaiset funktionaalisesta dyspepsiasta kärsivät potilaat, jotka osallistuvat keskuksemme gastroenterologian ulko-potilasosastolle.

Potilasvalinta:

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka hakeutuvat lääketieteelliseen hoitoon dyspeptisten oireiden vuoksi, joita esiintyy vähintään kolme kuukautta, ja ne, joilla ei ole aiemmin ollut mahahaava- tai gastroesofageaalista sairautta tai aiempaa HP-hoitoa.

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan ja lopullinen tutkimusotos lasketaan.

Tehdään verikokeet, kuten täydellinen hemogrammi, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, TSH, virtsan analyysi, paasto- ja aterian jälkeiset verensokeriarvot, tarvittaessa HbA1c ja vatsan ultraääni. Ne, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 mmol/mol) ja kilpirauhasen tila (TSH > 10 mIU/l tai

Muille osallistujille tehdään yläsuolikanavan endoskopia, ja ne, joilla on normaali yläsuolikanavan endoskopia, täyttävät FD:n ROME IV -kriteerit. Heille tehdään RUT- ja HP-ulosteiden Ag-testi. Kummankin testin positiivinen tulos katsotaan HP-positiiviseksi. Tätä käytetään HP:n esiintyvyyden selvittämiseen FD:ssä. Ne, joilla on yksi positiivinen testi, katsotaan negatiivisiksi.

HP-negatiiviset FD-potilaat saavat tavanomaista hoitoa.

Oireiden arviointi:

Oireiden arvioinnissa käytetään Global Overall Symptom (GOS) -asteikkoa. Oireet raportoidaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ongelmaa 7 = erittäin vakava ongelma. Potilas ilmoittaa itse GOS-pisteet 28 päivän takautuvan ajanjakson aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on kohtalainen tai voimakas (>2 Likert-asteikolla) oireita.

Potilaita pyydetään myös arvioimaan 10 erityisen ylemmän maha-suolikanavan oireen vakavuus [spesifiset oireiden alatyypit (SSS)] käyttäen samaa 7-pisteistä Likert-asteikkoa kuin GOS-asteikolla: ylävatsan kipu, epämukavuus ylävatsassa, närästys, happaman ruuansulatus, ylävatsa. turvotus, liiallinen röyhtäily, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys ja muut ylävatsan oireet. Osallistujat jaetaan kahteen oireiden alaryhmään - Epigastric Pain Syndrome (EPS) - neljän ensimmäisen GOS-oireen osalta; ja Postprandial Distress Syndrome (PDS) - kuudelle viimeiselle GOS-oireelle.

Satunnaistaminen ja interventio:

H. pylori-positiiviset FD-potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan tietokoneella tehdyn satunnaistamisen perusteella.

• Yksi käsi saa H.pylori-hävityshoitoa neljäntoista päivän ajan Tab.Clarithromycin 500 mg kahdesti päivässä + Tab.Amoxicillin 1000mg kahdesti päivässä+ Tab. Pantoprazole 40mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen vielä kuusi viikkoa Tab.Pantopratsolia 40mg kerran päivässä.
• Toinen käsi saisi FD:n standardinmukaista hoitoa, eli protonipumpun estäjiä kahdeksan viikon ajan EPS:n varalta ja prokinetiikkaa, kuten PDS-potilailta vaaditaan.

Seuranta:

Ensimmäinen seuranta suoritetaan neljän viikon kuluttua kahdeksan viikon hoidon päättymisestä. Tämän seurannan yhteydessä annetaan GOS ja Likert-asteikon arvosana 0 tai 1 katsotaan oireiden helpotukseksi ja hoidon onnistumiseksi. H.pylori-ulosteen Ag-testi tehdään ja positiivinen H.pylori-ulosteen Ag-testi katsotaan H.pylori-hävityksen epäonnistumisena.

Toinen seuranta on kuuden kuukauden kuluttua kahdeksan viikon hoidon päättymisestä. GOS ja SSS kysytään ja H.pylori Stool Ag -testi toistetaan. Osallistujat voivat saada lääkkeitä oireiden lievitykseen näiden kuuden kuukauden aikana, ja hoidosta tehdään merkintä heidän päiväkirjaansa. Oireet, jotka vaikeuttavat heidän rutiininomaista päivittäistä toimintaansa, katsotaan oireiden lievityksen epäonnistumiseksi.