기능성 소화불량증에서의 Helicobacter Pylori 박멸

기능성 소화불량(FD)은 많은 협회에서 흔히 발생하는 문제입니다. FD 환자의 약 50%는 공존하는 헬리코박터 파일로리(HP) 관련 위염을 가지고 있습니다.

많은 연구자들이 HP 감염을 근절하여 FD를 치료하려고 시도했습니다. 여러 연구에서 HP 박멸과 소화불량 증상 개선 사이의 연관성에 대한 다양한 추정치가 보고되었으며, HP 감염 박멸이 FD 환자의 소화불량 증상을 개선하는지 여부는 대규모 무작위 대조 연구의 부족과 연구 설계의 큰 이질성으로 인해 여전히 논란의 여지가 있습니다. 또한 항생제 사용 또는 오용이 널리 퍼져 있습니다. 결과적으로 높은 항생제 내성 빈도는 HP 박멸을 위한 치료 요법이 효과적이지 않을 수 있음을 의미합니다. 이러한 배경에서 조사관은 FD 증상에 대한 HP 박멸의 효과를 찾기 위해 대규모 3차 센터 기반 연구를 수행할 것을 제안합니다. 두 번째로, 연구자들은 박멸 요법 후 6개월 추적에서 FD에서 HP의 유병률과 HP 감염의 재발률을 찾을 것을 제안합니다.

연구자들은 FD의 증상을 치료하는 데 있어 HP 박멸이 표준 치료 증상 관리보다 우수하다는 가설을 세웁니다.

주요 목표:

• 기능성 소화불량증의 증상 프로필에 대한 HP 박멸의 효과를 연구합니다.

보조 목표:

• 기능성 소화불량(FD) 환자에서 HP 감염의 유병률을 확인합니다.
• HP 박멸 요법의 효능을 연구하기 위함.
• HP 감염의 재발률과 치료 완료 후 6개월 후의 증상 완화를 연구합니다.

연구 센터: 연구는 뉴델리의 Sir Ganga Ram 병원에서 수행됩니다.

연구 설계: 이것은 개방형 무작위 통제 연구입니다. 연구 기간: 연구는 2017년 9월 1일부터 2019년 5월 31일까지 실시되며 환자 모집은 2018년 11월 30일까지입니다. 연구는 기관 윤리 위원회로부터 필요한 윤리 허가를 받은 후에 시작됩니다.

등록할 환자: ROME-IV 기준에 따라 우리 센터의 위장병학 외래 환자 부서에 참석하는 기능성 소화불량의 연속 환자.

환자 선택:

최소 3개월 동안 나타나는 소화불량 증상에 대해 치료를 받을 환자와 소화성 궤양 질환 또는 위식도 질환의 병력이 없거나 HP에 대한 이전 치료가 없는 환자가 연구 대상이 됩니다.

포함 및 제외 기준이 적용되고 최종 연구 샘플이 계산됩니다.

전체 혈액 조영도, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, TSH, 소변 분석, 공복 및 식후 혈당 수치, 필요한 경우 HbA1c 및 초음파 복부와 같은 혈액 조사가 수행됩니다. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>9mmol/mol) 및 조절되지 않는 갑상선 상태(TSH>10mIU/l 또는

다른 참가자는 상부 위장관 내시경 검사를 받게 되며 정상적인 상부 위장관 내시경 검사를 받은 참가자는 FD의 ROME IV 기준을 충족합니다. RUT 및 HP 대변 Ag 테스트가 수행됩니다. 두 테스트에 대한 양성 결과는 HP 양성으로 간주됩니다. 이것은 FD에서 HP의 유병률을 찾는 데 사용됩니다. 단일 양성 테스트를 받은 사람은 음성으로 간주됩니다.

HP 음성 FD 환자는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.

증상 평가:

GOS(Global Overall Symptom) 척도가 증상 평가에 사용됩니다. 증상은 1 = 문제 없음에서 7 = 매우 심각한 문제 범위의 7점 리커트 척도로 보고됩니다. GOS 점수는 28일의 후향적 기간 동안 환자가 자가 보고합니다. 중등도 내지 고강도(리커트 척도에서 >2) 증상이 있는 사람들이 연구에 포함될 것입니다.

환자는 또한 GOS 척도와 동일한 7점 리커트 척도(상복부 통증, 상복부 불쾌감, 속 쓰림, 위산 역류, 상복부 bloating, 과도한 트림, 메스꺼움, 조기 포만감, 식후 포만감 및 기타 상복부 증상. 참가자는 GOS의 처음 4가지 증상에 대해 2개의 증상 하위 그룹인 상복부 통증 증후군(EPS)으로 나뉩니다. 및 식후 고통 증후군(PDS) - GOS에 대한 마지막 6가지 증상.

무작위화 및 개입:

H.pylori 양성 FD 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 기반으로 2개의 팔로 무작위화됩니다.

• 한쪽 팔은 14일간 Tab.Clarithromycin 500mg 1일 2회 + Tab.Amoxicillin 1000mg 1일 2회+ Tab. 판토프라졸 40mg 1일 2회 투여 후 6주 더 타브.판토프라졸 40mg 1일 1회 투여.
• 다른 팔은 FD에 대한 표준 치료 치료, 즉 EPS의 경우 8주 동안 양성자 펌프 억제제를, PDS 환자에게 필요할 때와 마찬가지로 운동동력학을 받게 됩니다.

후속 조치:

첫 번째 후속 조치는 8주 치료 완료 후 4주가 될 것입니다. 이 후속 조치에서 GOS가 투여되고 리커트 척도에서 0 또는 1 등급이 증상 완화 및 치료 성공으로 간주됩니다. H.pylori Stool Ag 검사를 실시하고 H.pylori Stool Ag 검사에서 양성이면 H.pylori 제균 실패로 간주합니다.

두 번째 후속 조치는 8주 치료 완료 후 6개월 후입니다. GOS 및 SSS를 요청하고 H.pylori Stool Ag 테스트를 반복합니다. 참가자는 이 6개월 동안 증상 완화를 위해 약물을 투여받을 수 있으며 치료에 대한 메모는 다이어리에 기록됩니다. 일상적인 활동을 방해하는 증상은 증상 완화 실패로 간주됩니다.