Helicobacter Pylori Eradykacja w czynnościowej dyspepsji

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstym problemem z wieloma skojarzeniami. Około 50% pacjentów z FD ma współistniejące zapalenie błony śluzowej żołądka związane z Helicobacter pylori (HP).

Wielu badaczy próbowało leczyć FD poprzez eliminację infekcji HP. W różnych badaniach przedstawiono różne szacunki związku między wyeliminowaniem HP a poprawą objawów dyspeptycznych, a kwestia, czy eradykacja infekcji HP poprawia objawy dyspeptyczne u pacjentów z FD, pozostaje kontrowersyjna z powodu niedoboru dużych randomizowanych badań kontrolowanych i dużej heterogeniczności projektów badań. Powszechne jest również stosowanie lub niewłaściwe stosowanie antybiotyków; wynikająca z tego wysoka częstość oporności na antybiotyki oznacza, że ​​schematy leczenia eradykacji HP mogą nie być skuteczne. Na tym tle badacze proponują przeprowadzenie dużego badania w ośrodku szkolnictwa wyższego, aby znaleźć wpływ wyeliminowania HP na objawy FD. Po drugie, badacze proponują również zbadanie częstości występowania HP w FD i częstości nawrotów infekcji HP w 6-miesięcznej obserwacji po terapii eradykacyjnej.

Badacze postawili hipotezę, że eradykacja HP ​​jest lepsza od standardowego leczenia objawowego w leczeniu objawów FD.

Główne cele:

• Zbadanie wpływu eradykacji HP na profil objawów dyspepsji czynnościowej.

Cele drugorzędne:

• Określenie częstości występowania infekcji HP u pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD).
• Aby zbadać skuteczność terapii eradykacyjnej HP.
• Zbadanie częstości nawrotów infekcji HP i złagodzenia objawów po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Centrum badawcze: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Sir Ganga Ram w New Delhi.

Projekt badania: Będzie to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Czas trwania badania: Badanie będzie prowadzone od 1 września 2017 do 31 maja 2019, z rekrutacją pacjentów do 30 listopada 2018. Studia rozpoczną się po uzyskaniu wymaganej Zgody Etycznej od Instytucjonalnej Komisji Etycznej.

Pacjenci do włączenia: Kolejni pacjenci z dyspepsją czynnościową, zgodnie z kryteriami ROME-IV, którzy zgłaszają się do poradni gastroenterologicznej naszego ośrodka.

Wybór pacjenta:

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy będą szukać pomocy medycznej z powodu objawów dyspeptycznych utrzymujących się od co najmniej trzech miesięcy oraz ci, u których w wywiadzie nie występowała choroba wrzodowa lub żołądkowo-przełykowa ani wcześniej nie leczono HP.

Zastosowane zostaną kryteria włączenia i wyłączenia oraz obliczona zostanie ostateczna próba badawcza.

Badania krwi, takie jak pełny hemogram, testy czynności wątroby, testy czynności nerek, TSH, analiza moczu, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku, HbA1c, jeśli to konieczne, oraz USG jamy brzusznej zostaną wykonane. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c>9mmol/mol) i niekontrolowaną czynnością tarczycy (TSH>10mIU/l lub

Pozostali uczestnicy zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a ci z prawidłową endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego spełnią kryteria FD ROME IV. Zostanie dla nich wykonany test RUT i HP kału Ag. Pozytywny wynik obu testów zostanie uznany za HP pozytywny. Zostanie to wykorzystane do znalezienia częstości występowania HP w FD. Osoby z jednym pozytywnym testem zostaną uznane za negatywne.

Pacjenci z HP ujemnym FD otrzymają standardowe leczenie.

Ocena objawów:

Do oceny objawów zostanie wykorzystana skala Global General Symptom (GOS). Objawy są zgłaszane na siedmiopunktowej skali Likerta, od 1 = brak problemu do 7 = bardzo poważny problem. Wynik GOS jest zgłaszany samodzielnie przez pacjenta w okresie retrospektywnym wynoszącym 28 dni. Osoby z umiarkowanym lub wysokim nasileniem (>2 w skali Likerta) zostaną włączone do badania.

Pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę nasilenia 10 określonych objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego [specyficzne podtypy objawów (SSS)] przy użyciu tej samej 7-punktowej skali Likerta, co w przypadku skali GOS: ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, wzdęcia, nadmierne odbijanie, nudności, wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku i inne objawy w nadbrzuszu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy z objawami – zespół bólu w nadbrzuszu (EPS) – dla pierwszych czterech objawów GOS; i zespół dystresu poposiłkowego (PDS) – przez ostatnie sześć objawów w GOS.

Randomizacja i interwencja:

Pacjenci z FD dodatnimi pod względem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion na podstawie wygenerowanej komputerowo randomizacji.

• Jedno ramię otrzyma terapię eradykacyjną H. pylori w postaci czternastu dni Tab. Klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie + Tab. Amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie + Tab. Pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie, a następnie przez kolejne sześć tygodni Tab. Pantoprazol 40 mg raz dziennie.
• Druga grupa otrzymywałaby standardowe leczenie FD, tj. inhibitory pompy protonowej przez osiem tygodni w przypadku EPS i leki prokinetyczne, gdy jest to wymagane u pacjentów z PDS.

Podejmować właściwe kroki:

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się cztery tygodnie po zakończeniu ośmiotygodniowego leczenia. Podczas tej obserwacji zostanie podany GOS, a ocena 0 lub 1 w skali Likerta zostanie uznana za złagodzenie objawów i powodzenie leczenia. Zostanie wykonany test H.pylori Stool Ag i pozytywny wynik testu H.pylori Stool Ag zostanie uznany za niepowodzenie eradykacji H.pylori.

Druga kontrola nastąpi po sześciu miesiącach od zakończenia ośmiotygodniowego leczenia. Zostaną poproszone o GOS i SSS, a badanie stolca H.pylori Ag zostanie powtórzone. Uczestnicy mogą otrzymywać leki w celu złagodzenia objawów w ciągu tych sześciu miesięcy, aw ich dzienniku zostanie umieszczona notatka na temat leczenia. Objawy utrudniające ich rutynowe codzienne czynności będą traktowane jako brak złagodzenia objawów.