Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повышения дозы реслизумаба у пациентов с тяжелой астмой

24 января 2024 г. обновлено: McMaster University

Эффективность повышения дозы реслизумаба у пациентов с тяжелой астмой и стойкой эозинофилией мокроты, несмотря на стандартную дозовую терапию

Повышение дозы реслизумаба может улучшить эозинофилию мокроты у тяжелых астматиков с персистирующей эозинофилией мокроты, несмотря на лечение реслизумабом в стандартной дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия моноклональными антителами, нацеленная на путь интерлейкина-5 (ИЛ-5), критически важный для поддержания гомеостаза эозинофилов, была разработана в качестве дополнительной терапии тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом. Резлизумаб/цинкаир является одобренным/продаваемым продуктом, который вводят ежемесячно внутривенно больным тяжелой эозинофильной астмой в дозе 3 мг/кг. Однако у некоторых пациентов при такой дозировке наблюдается эозинофилия мокроты. Мы изучаем, будут ли те, кто получает 3 мг/кг со стойкими эозинофилами мокроты, получат пользу от более высокой дозы 4 мг/кг, а те, у кого все еще обнаруживаются эозинофилы мокроты при этой повышенной дозе, покажут улучшение при дозе 5 мг/кг.

Общая цель этого исследования — определить, может ли увеличение дозы реслизумаба улучшить эозинофилию мокроты у тяжелых астматиков, у которых сохраняется эозинофилия мокроты, несмотря на лечение реслизумабом в стандартной дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Бронхиальная астма, подтвержденная в течение последних 2 лет:

    а. Улучшение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на ≥12% после применения бета-агониста или провокационный тест с метахолином, показывающий снижение ОФВ1 на ≥20% после концентрации метахолина ≤8 мг/мл.

  2. Эозинофилы в крови ≥400 клеток/мкл и/или эозинофилы в мокроте ≥3% (или наличие от умеренного до большого количества свободных эозинофильных гранул) на момент включения в исследование
  3. Лечение ингаляционным кортикостероидом в дозе ≥1500 мкг флутиказона пропионата (или эквивалента) и бета-агонистом длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущие курильщики, бывшие курильщики со стажем более 20 пачек в год или бывшие курильщики, которые курили в течение последних 6 месяцев.
  2. Любое сопутствующее заболевание, которое исследователь считает противопоказанием, включая, помимо прочего, респираторные (например, хроническую обструктивную болезнь легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез, легочный фиброз), сердечно-сосудистые (например, застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия), гематологические, желудочно-кишечные, иммунологические, костно-мышечное, инфекционное или неопластическое заболевание
  3. В настоящее время лечится другим биологическим агентом (за исключением деносумаба при остеопорозе)
  4. Использование анти-ИЛ-5 (кроме реслизумаба) или анти-IgE моноклональных антител в течение последнего месяца
  5. Использование системных иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование
  6. Подозревается в злоупотреблении наркотиками или алкоголем
  7. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резлизумаб 3 мг/кг
Все пациенты первоначально будут получать реслизумаб в дозе 3 мг/кг в течение не менее 16 недель.
Биологический: Реслизумаб
Резлизумаб 3, 4 или 5 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Активный компаратор: Резлизумаб 4 мг/кг
Пациенты с неконтролируемой эозинофилией мокроты в течение 16 недель будут получать повышенную дозу 4 мг/кг в течение следующих 16 недель. Пациенты с контролируемой эозинофилией продолжат получать 3 мг/кг.
Биологический: Реслизумаб
Резлизумаб 3, 4 или 5 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
Активный компаратор: Резлизумаб 5 мг/кг
Пациенты с неконтролируемой эозинофилией мокроты, ранее получавшие реслизумаб в дозе 4 мг/кг в течение 32 недель, будут получать повышенную дозу 5 мг/кг в течение следующих 16 недель. Оставшиеся пациенты будут продолжать получать ту дозу, которую они получали (т. е. либо 3 мг/кг, либо 4 мг/кг).
Биологический: Реслизумаб
Резлизумаб 3, 4 или 5 мг/кг внутривенно каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эозинофилии мокроты
Временное ограничение: Исходно и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Абсолютная разница между средним процентом эозинофилов в мокроте
Исходно и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли больных с эозинофилами в мокроте ≤3%
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Количество больных с эозинофилами в мокроте ≤3%
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение количества эозинофилов в крови
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Абсолютное количество эозинофилов крови
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение оценки ACQ5
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Среднее значение опросника по контролю над астмой из 5 вопросов
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду, измеряемый в литрах
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение количества обострений астмы
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Количество приступов астмы, определенных как обострение (требующее увеличения дозы кортикостероидов)
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение типа обострения астмы (по данным количественной цитометрии мокроты)
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Тип обострения: нейтрофильный, эозинофильный или смешанный нейтрофильный/эозинофильный бронхит.
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение доли пациентов, нуждающихся в ежедневной пероральной терапии кортикостероидами
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Количество пациентов, нуждающихся в ежедневном приеме пероральных кортикостероидов
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Изменение кумулятивной дозы системных кортикостероидов
Временное ограничение: В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.
Общая суточная доза пероральных кортикостероидов
В начале и в конце каждого из трех периодов дозирования (каждые 16 недель) при общей продолжительности исследования 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Teva Canada

Следователи

  • Главный следователь: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES-2020-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться