Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zwiększania dawki reslizumabu u pacjentów z ciężką astmą

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Skuteczność zwiększania dawki reslizumabu u pacjentów z ciężką astmą i uporczywą eozynofilią plwociny pomimo leczenia dawką standardową

Zwiększanie dawki reslizumabu może złagodzić eozynofilię w plwocinie u chorych na ciężką astmę, u których utrzymuje się eozynofilia w plwocinie pomimo leczenia reslizumabem w standardowej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowane na szlak interleukiny-5 (IL-5), który ma kluczowe znaczenie dla utrzymania homeostazy eozynofili, zostały opracowane jako terapia wspomagająca w ciężkiej astmie z fenotypem eozynofilowym. Reslizumab/Cinqair jest zatwierdzonym/znajdującym się w obrocie produktem, podawanym raz w miesiącu dożylnie chorym na astmę eozynofilową w dawce 3 mg/kg. Jednak u niektórych pacjentów przy tej dawce występuje eozynofilia w plwocinie. Badamy, czy osoby otrzymujące 3 mg/kg, które mają trwałe eozynofile w plwocinie, odniosłyby korzyść z wyższej dawki 4 mg/kg, a te, które nadal wykazują eozynofile w plwocinie po tej podwyższonej dawce, wykazywałyby poprawę po dawce 5 mg/kg.

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększenie dawki reslizumabu może złagodzić eozynofilię w plwocinie u chorych na ciężką astmę, u których występuje uporczywa eozynofilia w plwocinie pomimo leczenia reslizumabem w standardowej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Astma potwierdzona w ciągu ostatnich 2 lat przez:

    a. Poprawa o ≥12% natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po zastosowaniu beta-agonisty lub test prowokacyjny z metacholiną wykazujący zmniejszenie FEV1 o ≥20% po stężeniu metacholiny ≤8 mg/ml

  2. Eozynofile we krwi ≥400 komórek/µl i/lub eozynofile w plwocinie ≥3% (lub obecność umiarkowanych do wielu wolnych granulek eozynofili) w momencie włączenia do badania
  3. Leczeni kortykosteroidem wziewnym w dawce ≥1500 µg propionianu flutikazonu (lub odpowiednikiem) i długo działającym beta-agonistą z doustnymi kortykosteroidami lub bez nich
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecni palacze, byli palacze z ponad 20 paczkolatami lub byli palacze, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Wszelkie choroby współistniejące, które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie, w tym między innymi choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zwłóknienie płuc), sercowo-naczyniowe (np. zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie płucne), hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zakaźne lub nowotworowe
  3. Obecnie leczony innym lekiem biologicznym (z wyłączeniem denosumabu w leczeniu osteoporozy)
  4. Stosowanie mAb anty-IL-5 (innego niż reslizumab) lub mAb anty-IgE w ciągu ostatniego miesiąca
  5. Stosowanie ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego lub immunomodulującego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Podejrzany o nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reslizumab 3 mg/kg
Wszyscy pacjenci będą początkowo otrzymywać reslizumab w dawce 3 mg/kg mc. przez co najmniej 16 tygodni.
Biologiczny: Reslizumab
Reslizumab 3,4 lub 5 mg/kg IV co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Reslizumab 4 mg/kg
Pacjenci z niekontrolowaną eozynofilią w plwocinie po 16 tygodniach otrzymają zwiększoną dawkę 4 mg/kg mc. przez następne 16 tygodni. Pacjenci z kontrolowaną eozynofilią będą nadal otrzymywać dawkę 3 mg/kg mc.
Biologiczny: Reslizumab
Reslizumab 3,4 lub 5 mg/kg IV co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Reslizumab 5 mg/kg
Pacjenci z niekontrolowaną eozynofilią w plwocinie, którzy wcześniej otrzymywali reslizumab w dawce 4 mg/kg mc. w 32. tygodniu, otrzymają zwiększoną dawkę 5 mg/kg mc. przez następne 16 tygodni. Pozostali pacjenci będą nadal przyjmować dawkę, którą otrzymywali (tj. 3 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc.).
Biologiczny: Reslizumab
Reslizumab 3,4 lub 5 mg/kg IV co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eozynofilii plwociny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni.
Bezwzględna różnica między średnim odsetkiem eozynofili w plwocinie
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z eozynofilami w plwocinie ≤3%
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Liczba pacjentów z eozynofilami w plwocinie ≤3%
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Bezwzględna liczba eozynofili we krwi
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana wyniku ACQ5
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Średnia z 5-pytaniowego kwestionariusza kontroli astmy
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Wymuszona objętość wydechu w ciągu 1 sekundy mierzona w litrach
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana liczby zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Liczba epizodów astmy zdefiniowanych jako zaostrzenie (wymagających zwiększenia dawki kortykosteroidów)
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana rodzaju zaostrzeń astmy (określona za pomocą ilościowej cytometrii plwociny)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Rodzaj zaostrzenia objawiający się: neutrofilowym, eozynofilowym lub mieszanym neutrofilowym/eozynofilowym zapaleniem oskrzeli
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana odsetka pacjentów wymagających codziennej doustnej terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Liczba pacjentów wymagających codziennego doustnego podawania kortykosteroidów
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Zmiana skumulowanej ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni
Całkowita dzienna dawka doustnych kortykosteroidów
Na początku i na końcu każdego z trzech okresów dawkowania (co 16 tygodni) przez całkowity czas trwania badania wynoszący 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Teva Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-2020-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj