Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Dosissteigerung von Reslizumab bei Patienten mit schwerem Asthma

24. Januar 2024 aktualisiert von: McMaster University

Wirksamkeit einer Reslizumab-Dosiseskalation bei Patienten mit schwerem Asthma und persistierender Sputum-Eosinophilie trotz Standarddosistherapie

Eine Dosiseskalation von Reslizumab kann die Sputum-Eosinophilie bei Patienten mit schwerem Asthma verbessern, die trotz Behandlung mit Reslizumab in der Standarddosis eine anhaltende Sputum-Eosinophilie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapien mit monoklonalen Antikörpern, die auf den Interleukin-5 (IL-5)-Weg abzielen, der für die Aufrechterhaltung der eosinophilen Homöostase entscheidend ist, wurden als Zusatztherapie für schweres Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp entwickelt. Reslizumab/Cinqair ist ein zugelassenes/vermarktetes Produkt, das Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma monatlich in einer Dosis von 3 mg/kg intravenös verabreicht wird. Einige Patienten zeigen jedoch bei dieser Dosierung Sputum-Eosinophilie. Wir untersuchen, ob diejenigen, die 3 mg/kg mit persistierenden Eosinophilen im Sputum erhalten, von einer höheren Dosis von 4 mg/kg profitieren würden, und diejenigen, die bei dieser erhöhten Dosis immer noch Eosinophile im Sputum aufweisen, bei 5 mg/kg eine Verbesserung zeigen würden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosiseskalation von Reslizumab die Sputum-Eosinophilie bei schweren Asthmatikern verbessern kann, die trotz Behandlung mit Reslizumab in der Standarddosis eine anhaltende Sputum-Eosinophilie haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asthma bestätigt innerhalb der letzten 2 Jahre durch:

    a. Eine Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um ≥ 12 % nach Anwendung eines Beta-Agonisten oder eines Methacholin-Challenge-Tests, der eine Verringerung des FEV1 um ≥ 20 % nach einer Konzentration von ≤ 8 mg/ml Methacholin zeigt

  2. Blut-Eosinophile ≥ 400 Zellen/µl und/oder Sputum-Eosinophile ≥ 3 % (oder Vorhandensein von mäßig bis vielen freien Eosinophilen-Körnchen) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  3. Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in einer Dosis von ≥ 1500 µg Fluticasonpropionat (oder Äquivalent) und einem langwirksamen Beta-Agonisten mit oder ohne orale Kortikosteroide
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Raucher, Ex-Raucher mit mehr als 20 Packungsjahren oder Ex-Raucher, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben
  2. Jede Komorbidität, die der Prüfer für eine Kontraindikation hält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf respiratorische (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Lungenfibrose), kardiovaskuläre (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie), hämatologische, gastrointestinale, immunologische, muskuloskelettalen, infektiösen oder neoplastischen Erkrankungen
  3. Derzeit mit einem anderen biologischen Wirkstoff behandelt (ausgenommen Denosumab für Osteoporose)
  4. Verwendung von Anti-IL-5 (außer Reslizumab) oder Verwendung von Anti-IgE-mAb innerhalb des letzten Monats
  5. Verwendung eines systemischen immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mittels innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  6. Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reslizumab 3 mg/kg
Alle Patienten erhalten zunächst Reslizumab 3 mg/kg für mindestens 16 Wochen.
Biologisch: Reslizumab
Reslizumab 3,4 oder 5 mg/kg i.v. alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Reslizumab 4 mg/kg
Patienten, die nach 16 Wochen eine unkontrollierte Sputum-Eosinophilie haben, erhalten für die nächsten 16 Wochen eine erhöhte Dosis von 4 mg/kg. Die Patienten mit kontrollierter Eosinophilie erhalten weiterhin 3 mg/kg.
Biologisch: Reslizumab
Reslizumab 3,4 oder 5 mg/kg i.v. alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Reslizumab 5 mg/kg
Patienten mit unkontrollierter Sputum-Eosinophilie, die zuvor nach 32 Wochen Reslizumab mit 4 mg/kg erhalten hatten, erhalten für die nächsten 16 Wochen eine erhöhte Dosis von 5 mg/kg. Die verbleibenden Patienten erhalten weiterhin die Dosis, die sie erhalten haben (d. h. entweder 3 mg/kg oder 4 mg/kg).
Biologisch: Reslizumab
Reslizumab 3,4 oder 5 mg/kg i.v. alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sputum-Eosinophilie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen.
Absoluter Unterschied zwischen dem mittleren Sputum Eosinophilen Prozent
Zu Studienbeginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Patienten mit Sputum-Eosinophilen ≤ 3 %
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Eosinophilen im Sputum ≤ 3 %
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Absolute Eosinophilenzahl im Blut
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Änderung des ACQ5-Scores
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Mittelwert des 5-Fragen-Fragebogens zur Asthmakontrolle
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Änderung des FEV1
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Erzwungenes ausgeatmetes Volumen in 1 Sekunde, gemessen in Litern
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Änderung der Zahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Anzahl der als Exazerbation definierten Asthmaereignisse (die eine Erhöhung der Kortikosteroide erfordern)
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Änderung der Art der Asthma-Exazerbationen (bestimmt durch quantitative Sputumzytometrie)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Art der Exazerbation, dargestellt durch: neutrophile, eosinophile oder gemischte neutrophile/eosinophile Bronchitis
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Änderung des Anteils der Patienten, die eine tägliche orale Kortikosteroidtherapie benötigen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Anzahl der Patienten, die täglich orale Kortikosteroide benötigen
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Änderung der kumulativen systemischen Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen
Die tägliche Gesamtdosis oraler Kortikosteroide
Zu Beginn und am Ende jeder von drei Dosierungsperioden (alle 16 Wochen) für eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Teva Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES-2020-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma; Eosinophil

Klinische Studien zur Reslizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren