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Eficácia do aumento da dose de reslizumabe em pacientes com asma grave

24 de janeiro de 2024 atualizado por: McMaster University

Eficácia do escalonamento da dose de reslizumabe em pacientes com asma grave e eosinofilia de escarro persistente apesar da terapia de dose padrão

O escalonamento da dose de reslizumabe pode melhorar a eosinofilia no escarro em asmáticos graves que apresentam eosinofilia persistente no escarro, apesar do tratamento com reslizumabe na dose padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias com anticorpos monoclonais visando a via da interleucina-5 (IL-5), crítica para manter a homeostase dos eosinófilos, foram desenvolvidas como terapia adjuvante para asma grave com fenótipo eosinofílico. Reslizumab/Cinqair é um produto aprovado/comercializado administrado mensalmente por via intravenosa a asmáticos eosinofílicos graves na dose de 3mg/kg. No entanto, alguns pacientes apresentam eosinofilia no escarro nesta dosagem. Estamos investigando se aqueles que recebem 3mg/kg com eosinófilos persistentes no escarro se beneficiariam com uma dose maior de 4mg/kg e aqueles que ainda apresentam eosinófilos no escarro com essa dose elevada apresentariam melhora com 5mg/kg.

O objetivo geral deste estudo é determinar se o escalonamento da dose de reslizumabe pode melhorar a eosinofilia no escarro em asmáticos graves que apresentam eosinofilia persistente no escarro, apesar do tratamento com reslizumabe na dose padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Asma confirmada nos últimos 2 anos por:

    uma. Uma melhora ≥12% no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após o uso de um beta-agonista, ou um teste de desafio com metacolina mostrando uma redução ≥20% no VEF1 após uma concentração de ≤8 mg/mL de metacolina

  2. Eosinófilos no sangue ≥400 células/µL e/ou eosinófilos no escarro ≥3% (ou presença de moderado a muitos grânulos de eosinófilos livres) no momento da inscrição no estudo
  3. Tratados com um corticosteroide inalatório na dose ≥1500 µg de propionato de fluticasona (ou equivalente) e um beta-agonista de ação prolongada com ou sem corticosteroides orais
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fumantes atuais, ex-fumantes com mais de 20 maços-ano ou ex-fumantes que fumaram nos últimos 6 meses
  2. Qualquer comorbidade que o investigador acredite ser uma contraindicação, incluindo, mas não se limitando a qualquer doença respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, aspergilose broncopulmonar alérgica, fibrose pulmonar), cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão pulmonar), hematológica, gastrointestinal, imunológica, doença musculoesquelética, infecciosa ou neoplásica
  3. Atualmente tratado com outro agente biológico (excluindo denosumabe para osteoporose)
  4. Uso de anti-IL-5 (exceto reslizumabe) ou anti-IgE mAb no último mês
  5. Uso de um agente imunossupressor ou imunomodulador sistêmico dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  6. Suspeita de abuso de drogas ou álcool
  7. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reslizumabe 3 mg/kg
Todos os pacientes receberão inicialmente reslizumabe 3 mg/kg por pelo menos 16 semanas.
Biológico: Reslizumabe
Reslizumabe 3,4 ou 5 mg/kg IV a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Reslizumabe 4 mg/kg
Pacientes com eosinofilia de escarro não controlada em 16 semanas receberão uma dose aumentada de 4 mg/kg nas próximas 16 semanas. Os pacientes com eosinofilia controlada continuarão recebendo 3 mg/kg.
Biológico: Reslizumabe
Reslizumabe 3,4 ou 5 mg/kg IV a cada 4 semanas
Comparador Ativo: Reslizumabe 5 mg/kg
Pacientes com eosinofilia de escarro não controlada que receberam anteriormente reslizumabe na dose de 4 mg/kg em 32 semanas receberão uma dose aumentada de 5 mg/kg nas próximas 16 semanas. Os pacientes restantes continuarão com a dose que estavam recebendo (ou seja, 3 mg/kg ou 4 mg/kg).
Biológico: Reslizumabe
Reslizumabe 3,4 ou 5 mg/kg IV a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na eosinofilia no escarro
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas.
Diferença absoluta entre a porcentagem média de eosinófilos no escarro
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de pacientes com eosinófilos no escarro ≤3%
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Número de pacientes com eosinófilos no escarro ≤3%
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Alteração na contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Contagem absoluta de eosinófilos no sangue
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Mudança na pontuação ACQ5
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Média do questionário de controle da asma de 5 perguntas
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Alteração no VEF1
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Volume expirado forçado em 1 segundo medido em litros
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Alteração no número de exacerbações de asma
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Número de eventos de asma definidos como exacerbação (requerendo aumento de corticosteroides)
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Mudança no tipo de exacerbações de asma (conforme determinado por citometria quantitativa de escarro)
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Tipo de exacerbação demonstrado por: bronquite neutrofílica, eosinofílica ou mista neutrofílica/eosinofílica
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Mudança na proporção de pacientes que necessitam de corticoterapia oral diária
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Número de pacientes que necessitam de corticosteroides orais diários
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
Alteração na dose cumulativa de corticosteroide sistêmico
Prazo: No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas
A dose diária total de corticosteroides orais
No início e no final de cada um dos três períodos de dosagem (a cada 16 semanas) para duração total do estudo de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Teva Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RES-2020-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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