Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Reslizumab-dosiseskalering hos patienter med svær astma

24. januar 2024 opdateret af: McMaster University

Effekten af ​​Reslizumab-dosiseskalering hos patienter med svær astma og vedvarende sputum-eosinofili på trods af standarddosisbehandling

Dosiseskalering af reslizumab kan lindre sputum eosinofili hos svære astmatikere, som har vedvarende sputum eosinofili trods behandling med reslizumab ved standarddosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Monoklonale antistofterapier rettet mod interleukin-5 (IL-5)-vejen, som er afgørende for opretholdelse af eosinofil homeostase, er blevet udviklet som supplerende terapi for svær astma med en eosinofil fænotype. Reslizumab/Cinqair er et godkendt/markedsført produkt, der administreres månedligt af intravenøse til svære eosinofile astmatikere ved 3 mg/kg. Men nogle patienter udviser sputum eosinofili ved denne dosis. Vi undersøger, om dem, der får 3 mg/kg, som har vedvarende sputum eosinofiler, ville have gavn af en højere dosis på 4 mg/kg, og dem, der stadig udviser sputum eosinofiler ved denne forhøjede dosis, ville vise forbedring ved 5 mg/kg.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om dosiseskalering af reslizumab kan lindre sputum eosinofili hos svære astmatikere, som har vedvarende sputum eosinofili trods behandling med reslizumab ved standarddosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Astma bekræftet inden for de seneste 2 år af:

    en. En ≥12 % forbedring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter brug af en beta-agonist eller en methacholin challenge-test, der viser en ≥20 % reduktion i FEV1 efter en koncentration på ≤8 mg/ml methacholin

  2. Blod eosinofiler ≥400 celler/µL og/eller sputum eosinofiler ≥3 % (eller tilstedeværelse af moderat til mange frie eosinofile granula) på tidspunktet for studietilmelding
  3. Behandlet med et inhaleret kortikosteroid i en dosis på ≥1500 µg fluticasonpropionat (eller tilsvarende) og en langtidsvirkende beta-agonist med eller uden orale kortikosteroider
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende rygere, tidligere rygere med mere end 20 års historie eller tidligere rygere, der har røget inden for de seneste 6 måneder
  2. Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener er en kontraindikation, herunder, men ikke begrænset til, enhver respiratorisk (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, lungefibrose), kardiovaskulær (f. muskuloskeletal, infektionssygdom eller neoplastisk sygdom
  3. I øjeblikket behandlet med et andet biologisk middel (undtagen denosumab mod osteoporose)
  4. Brug af anti-IL-5 (bortset fra reslizumab) eller anti-IgE mAb inden for den seneste måned
  5. Anvendelse af et systemisk immunsuppressivt eller immunmodulerende middel inden for 6 måneder før studiestart
  6. Mistænkt for misbrug af stoffer eller alkohol
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reslizumab 3 mg/kg
Alle patienter vil initialt modtage reslizumab 3 mg/kg i mindst 16 uger.
Biologisk: Reslizumab
Reslizumab 3,4 eller 5 mg/kg IV hver 4. uge
Aktiv komparator: Reslizumab 4 mg/kg
Patienter, som har ukontrolleret sputum eosinofili efter 16 uger, vil modtage en øget dosis på 4 mg/kg i de næste 16 uger. Patienterne med kontrolleret eosinofili vil fortsat modtage 3 mg/kg.
Biologisk: Reslizumab
Reslizumab 3,4 eller 5 mg/kg IV hver 4. uge
Aktiv komparator: Reslizumab 5 mg/kg
Patienter med ukontrolleret sputum eosinofili, som tidligere fik reslizumab 4 mg/kg efter 32 uger, vil modtage en øget dosis på 5 mg/kg i de næste 16 uger. De resterende patienter vil fortsætte med den dosis, de fik (dvs. enten 3 mg/kg eller 4 mg/kg).
Biologisk: Reslizumab
Reslizumab 3,4 eller 5 mg/kg IV hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sputum eosinofili
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger.
Absolut forskel mellem den gennemsnitlige sputum eosinofil procent
Ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel af patienter med sputum eosinofiler ≤3 %
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Antal patienter med sputum eosinofiler ≤3 %
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Absolut eosinofiltal i blodet
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i ACQ5-score
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Gennemsnit af astmakontrolspørgeskema med 5 spørgsmål
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i FEV1
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Forceret udløbet volumen på 1 sekund målt i liter
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i antallet af astmaeksacerbationer
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Antal astmahændelser, der er defineret som eksacerbation (kræver stigning i kortikosteroider)
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i Type af astma-eksacerbationer (som bestemt ved kvantitativ sputumcytometri)
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Type forværring vist ved: neutrofil, eosinofil eller blandet neutrofil/eosinofil bronkitis
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i andel af patienter, der har behov for daglig oral kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Antal patienter, der kræver daglige orale kortikosteroider
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) med en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Ændring i kumulativ systemisk kortikosteroiddosis
Tidsramme: Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger
Den samlede daglige dosis af orale kortikosteroider
Ved starten og slutningen af ​​hver af tre doseringsperioder (hver 16. uge) i en samlet undersøgelsesvarighed på 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Teva Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES-2020-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reslizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner