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Efficacia dell'aumento della dose di reslizumab nei pazienti con asma grave

24 gennaio 2024 aggiornato da: McMaster University

Efficacia dell'aumento della dose di reslizumab nei pazienti con asma grave ed eosinofilia persistente nell'espettorato nonostante la terapia con dosi standard

L'aumento della dose di reslizumab può migliorare l'eosinofilia dell'espettorato negli asmatici gravi che presentano eosinofilia persistente nell'espettorato nonostante il trattamento con reslizumab alla dose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie con anticorpi monoclonali mirate alla via dell'interleuchina-5 (IL-5), fondamentale per il mantenimento dell'omeostasi eosinofila, sono state sviluppate come terapia aggiuntiva per l'asma grave con un fenotipo eosinofilo. Reslizumab/Cinqair è un prodotto approvato/commercializzato somministrato mensilmente per via endovenosa ad asmatici eosinofili gravi a 3 mg/kg. Tuttavia alcuni pazienti mostrano eosinofilia dell'espettorato a questo dosaggio. Stiamo studiando se coloro che ricevono 3 mg/kg che hanno eosinofili nell'espettorato persistenti trarrebbero beneficio da una dose più alta di 4 mg/kg e quelli che presentano ancora eosinofili nell'espettorato a questa dose elevata mostrerebbero un miglioramento a 5 mg/kg.

Lo scopo generale di questo studio è determinare se l'aumento della dose di reslizumab può migliorare l'eosinofilia dell'espettorato negli asmatici gravi che hanno eosinofilia persistente dell'espettorato nonostante il trattamento con reslizumab alla dose standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Asma confermato negli ultimi 2 anni da:

    un. Un miglioramento ≥12% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo l'uso di un beta-agonista, o un test di provocazione con metacolina che mostra una riduzione ≥20% del FEV1 dopo una concentrazione di ≤8 mg/mL di metacolina

  2. Eosinofili nel sangue ≥400 cellule/µL e/o eosinofili nell'espettorato ≥3% (o presenza di granuli eosinofili liberi da moderati a molti) al momento dell'arruolamento nello studio
  3. Trattati con un corticosteroide per via inalatoria a una dose ≥1500 µg di fluticasone propionato (o equivalente) e un beta-agonista a lunga durata d'azione con o senza corticosteroidi orali
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Attuali fumatori, ex fumatori con più di 20 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno fumato negli ultimi 6 mesi
  2. Qualsiasi comorbilità che lo sperimentatore ritenga essere una controindicazione, inclusa ma non limitata a qualsiasi malattia respiratoria (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, aspergillosi broncopolmonare allergica, fibrosi polmonare), cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare), ematologica, gastrointestinale, immunologica, malattie muscoloscheletriche, infettive o neoplastiche
  3. Attualmente in trattamento con un altro agente biologico (escluso denosumab per l'osteoporosi)
  4. Uso di anti-IL-5 (diverso da reslizumab) o uso di mAb anti-IgE nell'ultimo mese
  5. Uso di un agente immunosoppressivo o immunomodulatore sistemico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Sospettato di abuso di droghe o alcol
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reslizumab 3 mg/kg
Tutti i pazienti riceveranno inizialmente reslizumab 3 mg/kg per almeno 16 settimane.
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 3,4 o 5 mg/kg EV ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Reslizumab 4 mg/kg
I pazienti con eosinofilia incontrollata dell'espettorato a 16 settimane riceveranno una dose aumentata di 4 mg/kg per le successive 16 settimane. I pazienti con eosinofilia controllata continueranno a ricevere 3 mg/kg.
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 3,4 o 5 mg/kg EV ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Reslizumab 5 mg/kg
I pazienti con eosinofilia non controllata nell'espettorato che in precedenza ricevevano reslizumab a 4 mg/kg a 32 settimane riceveranno una dose aumentata di 5 mg/kg per le successive 16 settimane. I pazienti rimanenti continueranno con la dose che stavano ricevendo (cioè 3 mg/kg o 4 mg/kg).
Biologico: Reslizumab
Reslizumab 3,4 o 5 mg/kg EV ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'eosinofilia dell'espettorato
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per una durata totale dello studio di 48 settimane.
Differenza assoluta tra la percentuale media di eosinofili nell'espettorato
Al basale e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per una durata totale dello studio di 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pazienti con eosinofili nell'espettorato ≤3%
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Numero di pazienti con eosinofili nell'espettorato ≤3%
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Conta assoluta degli eosinofili nel sangue
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Modifica del punteggio ACQ5
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Media del questionario per il controllo dell'asma a 5 domande
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Volume espirato forzato in 1 secondo misurato in litri
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Variazione del numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Numero di eventi di asma definiti come riacutizzazione (che richiedono un aumento dei corticosteroidi)
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Variazione del tipo di esacerbazioni asmatiche (come determinato dalla citometria quantitativa dell'espettorato)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Tipo di esacerbazione indicata da: bronchite neutrofila, eosinofila o mista neutrofila/eosinofila
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Variazione della proporzione di pazienti che richiedono una terapia quotidiana con corticosteroidi orali
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Numero di pazienti che richiedono corticosteroidi orali giornalieri
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
Modifica della dose cumulativa di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane
La dose giornaliera totale di corticosteroidi orali
All'inizio e alla fine di ciascuno dei tre periodi di somministrazione (ogni 16 settimane) per la durata totale dello studio di 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Teva Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-2020-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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