중증 천식 환자에서 레슬리주맙 용량 증량의 효능
2024년 1월 24일 업데이트: McMaster University
표준 용량 요법에도 불구하고 중증 천식 및 지속성 객담 호산구증가증 환자에서 레슬리주맙 용량 증량의 효능
레슬리주맙의 용량 증량은 표준 용량의 레슬리주맙 치료에도 불구하고 지속적인 객담 호산구증가증이 있는 중증 천식 환자에서 객담 호산구증가증을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
호산구 항상성을 유지하는 데 중요한 인터루킨-5(IL-5) 경로를 표적으로 하는 단일 클론 항체 요법은 호산구성 표현형을 가진 중증 천식에 대한 보조 요법으로 개발되었습니다. Reslizumab/Cinqair는 중증 호산구성 천식 환자에게 매월 3mg/kg을 정맥 주사로 투여하는 승인/시판 제품입니다. 그러나 일부 환자는 이 용량에서 객담 호산구증가증을 나타냅니다. 지속적인 객담 호산구가 있는 3mg/kg을 투여받은 사람들이 4mg/kg의 더 높은 용량에서 혜택을 받을 수 있는지, 그리고 이 높은 용량에서 여전히 객담 호산구를 나타내는 사람들이 5mg/kg에서 개선을 보이는지 여부를 조사하고 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 reslizumab의 용량 증량으로 표준 용량의 reslizumab 치료에도 불구하고 지속적인 객담 호산구증가증이 있는 중증 천식 환자에서 객담 호산구증가증을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Kjarsgaard
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지난 2년 이내에 확인된 천식:
ㅏ. 베타 작용제 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 12% 이상 개선되었거나 메타콜린 챌린지 테스트에서 8mg/mL 이하의 메타콜린 농도 후 FEV1이 20% 이상 감소한 것으로 나타났습니다.
- 연구 등록 당시 혈액 호산구 ≥400 cells/µL 및/또는 객담 호산구 ≥3%(또는 중등도에서 다수의 자유 호산구 과립 존재)
- 1500µg 이상의 플루티카손 프로피오네이트(또는 등가물) 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 경구용 코르티코스테로이드를 병용하거나 병용하지 않는 지속성 베타 작용제로 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 흡연자, 20갑년 이상의 과거 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자
- 연구자가 생각하는 모든 동반이환은 호흡기(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 폐섬유증), 심혈관(예: 울혈성 심부전, 폐고혈압), 혈액학적, 위장관, 면역학적, 근골격계, 감염성 또는 신생물성 질환
- 현재 다른 생물학적 제제로 치료 중(골다공증에 대한 데노수맙 제외)
- 지난 1개월 이내에 항-IL-5(레슬리주맙 제외) 사용 또는 항-IgE mAb 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전신성 면역억제제 또는 면역조절제 사용
- 약물 남용 또는 알코올 남용이 의심되는 경우
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레슬리주맙 3 mg/kg
모든 환자는 처음에 최소 16주 동안 reslizumab 3mg/kg을 투여받습니다.
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Reslizumab 3,4 또는 5 mg/kg IV q4 주
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활성 비교기: 레슬리주맙 4 mg/kg
16주에 조절되지 않는 객담 호산구증가증이 있는 환자는 다음 16주 동안 4mg/kg의 증량을 받게 됩니다.
조절된 호산구증가증 환자는 계속해서 3mg/kg을 투여받게 됩니다.
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Reslizumab 3,4 또는 5 mg/kg IV q4 주
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활성 비교기: 레슬리주맙 5mg/kg
이전에 32주에 reslizumab 4mg/kg을 투여받았던 조절되지 않는 객담 호산구 증가증이 있는 환자는 다음 16주 동안 5mg/kg의 증량을 받게 됩니다.
나머지 환자들은 그들이 받고 있던 용량(즉, 3 mg/kg 또는 4 mg/kg)을 계속 유지할 것입니다.
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Reslizumab 3,4 또는 5 mg/kg IV q4 주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 호산구증가증의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 기준선 및 3개의 투여 기간 각각의 종료 시(16주마다).
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평균 가래 호산구 백분율 간의 절대 차이
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총 연구 기간 48주 동안 기준선 및 3개의 투여 기간 각각의 종료 시(16주마다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객담 호산구 ≤3%인 환자 비율의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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가래 호산구가 ≤3%인 환자 수
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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혈중 호산구 수의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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절대 혈액 호산구 수
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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ACQ5 점수의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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5개 질문 천식 조절 설문지의 평균
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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FEV1의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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리터 단위로 측정된 1초 후 강제 만료된 부피
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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천식 악화 횟수의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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악화로 정의된 천식 사건의 수(코르티코스테로이드의 증가가 필요함)
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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천식 악화 유형의 변화(양적 가래 세포측정법에 의해 결정됨)
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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악화 유형: 호중구성, 호산구성 또는 혼합 호중구/호산구성 기관지염
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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매일 경구 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 환자 비율의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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매일 경구 코르티코스테로이드가 필요한 환자 수
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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누적 전신 코르티코스테로이드 용량의 변화
기간: 총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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경구 코르티코스테로이드의 총 일일 복용량
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총 연구 기간 48주 동안 3회 투약 기간(16주마다)의 시작 및 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mukherjee M, Lim HF, Thomas S, Miller D, Kjarsgaard M, Tan B, Sehmi R, Khalidi N, Nair P. Airway autoimmune responses in severe eosinophilic asthma following low-dose Mepolizumab therapy. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Jan 6;13:2. doi: 10.1186/s13223-016-0174-5. eCollection 2017.
- Mukherjee M, Forero DF, Tran S, Boulay ME, Bertrand M, Bhalla A, Cherukat J, Al-Hayyan H, Ayoub A, Revill SD, Javkar T, Radford K, Kjarsgaard M, Huang C, Dvorkin-Gheva A, Ask K, Olivenstein R, Dendukuri N, Lemiere C, Boulet LP, Martin JG, Nair P. Suboptimal treatment response to anti-IL-5 monoclonal antibodies in severe eosinophilic asthmatics with airway autoimmune phenomena. Eur Respir J. 2020 Oct 8;56(4):2000117. doi: 10.1183/13993003.00117-2020. Print 2020 Oct.
- Mukherjee M, Bulir DC, Radford K, Kjarsgaard M, Huang CM, Jacobsen EA, Ochkur SI, Catuneanu A, Lamothe-Kipnes H, Mahony J, Lee JJ, Lacy P, Nair PK. Sputum autoantibodies in patients with severe eosinophilic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1269-1279. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.033. Epub 2017 Jul 24.
- Passarell J, Jaworowicz D, Ludwig E, Rabinovich-Guilatt L, Cox DS, Levi M, Garin M, Fiedler-Kelly J, Bond M. Population Pharmacokinetic and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Weight-Based Intravenous Reslizumab Dosing. J Clin Pharmacol. 2020 Aug;60(8):1039-1050. doi: 10.1002/jcph.1609. Epub 2020 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES-2020-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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