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Eficacia del aumento de dosis de reslizumab en pacientes con asma grave

24 de enero de 2024 actualizado por: McMaster University

Eficacia de la escalada de dosis de reslizumab en pacientes con asma grave y eosinofilia persistente en el esputo a pesar de la terapia de dosis estándar

El aumento de la dosis de reslizumab puede mejorar la eosinofilia en el esputo en asmáticos graves que tienen eosinofilia en el esputo persistente a pesar del tratamiento con reslizumab a la dosis estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias con anticuerpos monoclonales dirigidas a la vía de la interleucina-5 (IL-5), fundamentales para mantener la homeostasis de los eosinófilos, se han desarrollado como terapia adjunta para el asma grave con un fenotipo eosinófilo. Reslizumab/Cinqair es un producto aprobado/comercializado que se administra mensualmente por vía intravenosa a asmáticos eosinofílicos graves a razón de 3 mg/kg. Sin embargo, algunos pacientes presentan eosinofilia en el esputo con esta dosis. Estamos investigando si aquellos que reciben 3 mg/kg que tienen eosinófilos persistentes en el esputo se beneficiarían con una dosis más alta de 4 mg/kg y aquellos que todavía presentan eosinófilos en el esputo con esta dosis elevada mostrarían una mejoría con 5 mg/kg.

El objetivo general de este estudio es determinar si el aumento de la dosis de reslizumab puede mejorar la eosinofilia en el esputo en asmáticos graves que tienen eosinofilia en el esputo persistente a pesar del tratamiento con reslizumab en la dosis estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asma confirmada en los últimos 2 años por:

    una. Una mejora de ≥12 % en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después del uso de un agonista beta, o una prueba de provocación con metacolina que muestra una reducción de ≥20 % en el FEV1 después de una concentración de ≤8 mg/mL de metacolina

  2. Eosinófilos en sangre ≥400 células/µl y/o eosinófilos en esputo ≥3 % (o presencia de moderados a muchos gránulos de eosinófilos libres) en el momento de la inscripción en el estudio
  3. Tratado con un corticosteroide inhalado a una dosis de ≥1500 µg de propionato de fluticasona (o equivalente) y un agonista beta de acción prolongada con o sin corticosteroides orales
  4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Fumadores actuales, exfumadores con más de 20 paquetes por año o exfumadores que han fumado en los últimos 6 meses
  2. Cualquier comorbilidad que el investigador crea que es una contraindicación, incluidas, entre otras, las respiratorias (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aspergilosis broncopulmonar alérgica, fibrosis pulmonar), cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión pulmonar), hematológicas, gastrointestinales, inmunológicas, enfermedad musculoesquelética, infecciosa o neoplásica
  3. Actualmente tratado con otro agente biológico (excluyendo denosumab para osteoporosis)
  4. Uso de anti-IL-5 (que no sea reslizumab) o uso de mAb anti-IgE en el último mes
  5. Uso de un agente inmunosupresor o inmunomodulador sistémico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  6. Sospechoso de abuso de drogas o alcohol
  7. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reslizumab 3 mg/kg
Todos los pacientes recibirán inicialmente reslizumab 3 mg/kg durante al menos 16 semanas.
Biológico: Reslizumab
Reslizumab 3, 4 o 5 mg/kg IV cada 4 semanas
Comparador activo: Reslizumab 4 mg/kg
Los pacientes que tengan eosinofilia en el esputo no controlada a las 16 semanas recibirán una dosis mayor de 4 mg/kg durante las próximas 16 semanas. Los pacientes con eosinofilia controlada seguirán recibiendo 3 mg/kg.
Biológico: Reslizumab
Reslizumab 3, 4 o 5 mg/kg IV cada 4 semanas
Comparador activo: Reslizumab 5 mg/kg
Los pacientes que tienen eosinofilia en el esputo no controlada y que recibieron previamente reslizumab a 4 mg/kg a las 32 semanas recibirán una dosis mayor de 5 mg/kg durante las próximas 16 semanas. Los pacientes que permanezcan como pacientes continuarán con la dosis que estaban recibiendo (es decir, 3 mg/kg o 4 mg/kg).
Biológico: Reslizumab
Reslizumab 3, 4 o 5 mg/kg IV cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eosinofilia del esputo
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas.
Diferencia absoluta entre el porcentaje medio de eosinófilos en esputo
Al inicio y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de pacientes con eosinófilos en esputo ≤3 %
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Número de pacientes con eosinófilos en esputo ≤3%
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Recuento absoluto de eosinófilos en sangre
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en la puntuación ACQ5
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Media del Cuestionario de Control del Asma de 5 preguntas
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Volumen espirado forzado en 1 segundo medido en litros
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en el número de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Número de eventos de asma que se definen como exacerbación (que requieren aumento de corticosteroides)
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en el tipo de exacerbaciones del asma (determinado por citometría de esputo cuantitativa)
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Tipo de exacerbación mostrada por: bronquitis neutrofílica, eosinofílica o mixta neutrofílica/eosinofílica
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en la proporción de pacientes que requieren terapia diaria con corticosteroides orales
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Número de pacientes que requieren corticoides orales diarios
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
Cambio en la dosis acumulada de corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas
La dosis diaria total de corticosteroides orales
Al comienzo y al final de cada uno de los tres períodos de dosificación (cada 16 semanas) para una duración total del estudio de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Teva Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES-2020-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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