Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование жидкого стабильного левотироксина у педиатрических пациентов с трисомией 21

11 сентября 2023 г. обновлено: Matthew Feldt, Children's Mercy Hospital Kansas City
У детей, принимающих левотироксин (T21), наблюдается задержка развития и другие функциональные проблемы с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ), которые могут негативно повлиять на переносимость и всасывание L-T4. Для возрастной группы, которая не может проглатывать таблетки целиком, таблетки следует растолочь и суспендировать в воде, грудном молоке или смеси для введения для лечения детей с гипотиреозом. Для этой возрастной группы простота введения может иметь значительное влияние на соблюдение режима лечения и способность оставаться в состоянии эутиреоза. Мы предполагаем, что Тирозинт-СОЛ® будет восприниматься более благоприятно из-за простоты введения, улучшенной переносимости и вкусовых качеств, что приведет к улучшению приверженности по сравнению с таблетками L-T4.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотиреоз является распространенным заболеванием у детей с трисомией 21 (T21). Лечение пероральными таблетками левотироксина (L-T4) в основном используется для лечения этого состояния. Однако дети с T21 имеют задержку развития и другие функциональные проблемы с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ), которые могут негативно повлиять на переносимость и всасывание L-T4. Для возрастной группы, которая не может проглатывать таблетки целиком, таблетки следует растолочь и суспендировать в воде, грудном молоке или смеси для введения для лечения детей с гипотиреозом. Для этой возрастной группы простота введения может иметь значительное влияние на соблюдение режима лечения и способность оставаться в состоянии эутиреоза. До недавнего времени в США не было жидкого препарата L-T4 для применения у детей. Tirosint-SOL® (жидкий стабильный L-T4) теперь одобрен FDA для использования у детей. Исследователь предполагает, что Тирозинт-СОЛ® будет восприниматься более благоприятно из-за простоты введения, улучшенной переносимости и вкусовых качеств, что приведет к улучшению приверженности по сравнению с таблетками L-T4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трисомия 21 у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
  • Ранее подтвержденный диагноз врожденного или приобретенного гипотиреоза

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст ≤ 35 недель, сопутствующие противосудорожные препараты, история несоблюдения режима приема лекарств или графика посещений врача
  • Субъекты должны иметь возможность принимать пероральные препараты, не использовать желудочно-кишечный тракт или субъекты, которых кормят родители.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Жидкий стабильный левотироксин (l-T4) сначала TirosintSOL, затем пероральная таблетка левотироксина (L-T4)
Участники начинают принимать Liquid Tirosint®-SOL в течение 8 недель, продолжая использовать ту же суточную дозу LT4. При необходимости допускается коррекция дозы на основании результатов лабораторных исследований и клинического ответа. Затем участники перейдут на обычную терапию таблетками LT4 в течение 8 недель. Общее количество участников составит 16 недель.
Лекарство: Левотироксин жидкий стабильный (L-T4) Тирозинт-СОЛ
Исследование переносимости, вкусовых качеств и приверженности жидкому левотироксину (L-T4) в течение 8 недель.
Лекарство: Левотироксин в таблетках для приема внутрь (L-T4)
Изучение переносимости, вкусовых качеств и приверженности пероральному приему левотироксина в таблетках (L-T4) в течение 8 недель.
Другой: Пероральная таблетка левотироксина (L-T4) сначала, затем жидкий стабильный левотироксин (L-T4) Tirosint-SOL
Участники продолжают обычную терапию таблетками LT4 в течение 8 недель в текущей дозе, через 8 недель переходят на прием жидкого стабильного левотироксина (L-T4) Tirosint-SOL в течение 8 недель. Общее количество участников составит 16 недель.
Лекарство: Левотироксин жидкий стабильный (L-T4) Тирозинт-СОЛ
Исследование переносимости, вкусовых качеств и приверженности жидкому левотироксину (L-T4) в течение 8 недель.
Лекарство: Левотироксин в таблетках для приема внутрь (L-T4)
Изучение переносимости, вкусовых качеств и приверженности пероральному приему левотироксина в таблетках (L-T4) в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость по оценке инструмента CareCAT
Временное ограничение: 4 месяца
Используйте опросник о переносимости лекарств, Инструмент принятия Care Children's Acceptance Tool (CAT), чтобы понять, как родители воспринимают жидкий стабильный L-T4.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к приему исследуемого препарата
Временное ограничение: 4 месяца
Оцените различия в соблюдении режима приема жидкого стабильного L-T4 по сравнению с таблеткой L-T4. Оценивается в процентах дней, соответствующих требованиям.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться