Zastosowanie płynnej stabilnej lewotyroksyny u pacjentów pediatrycznych z trisomią 21
11 września 2023 zaktualizowane przez: Matthew Feldt, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dzieci z lewotyroksyną (T21) mają opóźnienie w rozwoju i inne problemy z czynnościowym przewodem pokarmowym (GI), które mogą negatywnie wpływać na tolerancję i wchłanianie L-T4.
W przypadku grupy wiekowej, która nie jest w stanie połykać tabletek w całości doustnie, tabletki należy rozkruszyć i zawiesić w wodzie, mleku matki lub mieszance do podawania w celu leczenia dzieci z niedoczynnością tarczycy.
W tej grupie wiekowej łatwość podania może mieć znaczący wpływ na przestrzeganie zaleceń i zdolność do zachowania eutyreozy.
Proponujemy, aby Tirosint-SOL® był lepiej odbierany ze względu na łatwość podawania, lepszą tolerancję i smakowitość, co prowadzi do lepszego przylegania w porównaniu z tabletkami L-T4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedoczynność tarczycy jest częstym zaburzeniem medycznym u dzieci z trisomią 21 (T21).
Leczenie doustną tabletką lewotyroksyny (L-T4) jest stosowane głównie w leczeniu tego schorzenia.
Jednak dzieci z T21 mają opóźnienie w rozwoju i inne czynnościowe problemy żołądkowo-jelitowe (GI), które mogą negatywnie wpływać na tolerancję i wchłanianie L-T4.
W przypadku grupy wiekowej, która nie jest w stanie połykać tabletek w całości doustnie, tabletki należy rozkruszyć i zawiesić w wodzie, mleku matki lub mieszance do podawania w celu leczenia dzieci z niedoczynnością tarczycy.
W tej grupie wiekowej łatwość podania może mieć znaczący wpływ na przestrzeganie zaleceń i zdolność do zachowania eutyreozy.
Do niedawna w Stanach Zjednoczonych nie było płynnego preparatu L-T4 do stosowania u dzieci.
Tirosint-SOL® (stabilny w płynie L-T4) jest teraz zatwierdzony przez FDA do stosowania u dzieci.
Badacz proponuje, aby Tirosint-SOL® był lepiej odbierany ze względu na łatwość podawania, lepszą tolerancję i smakowitość, co prowadzi do lepszego przylegania w porównaniu z tabletkami L-T4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trisomia 21 dzieci w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat
- Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie wrodzonej lub nabytej niedoczynności tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy ≤ 35 tygodni, jednoczesne przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub harmonogramu wizyt lekarskich
- Pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie, bez G-rurki lub pacjentów karmionych przez rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Płynna stabilna lewotyroksyna (l-T4) TirosintSOL najpierw, następnie tabletka doustna lewotyroksyna (L-T4)
Uczestnicy rozpoczynają od Liquid Tirosint®-SOL przez 8 tygodni, kontynuując tę samą dzienną dawkę LT4.
Dostosowanie dawki jest dozwolone w razie potrzeby, w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych i odpowiedź kliniczną.
Następnie Uczestnicy przejdą na konwencjonalną terapię tabletkami LT4 na 8 tygodni.
Łączny udział uczestników wyniesie łącznie 16 tygodni.
|
Badanie tolerancji, smakowitości i przylegania płynnej lewotyroksyny (L-T4) przez 8 tygodni.
Badanie tolerancji, smakowitości i przyczepności doustnej lewotyroksyny w tabletkach (L-T4) przez 8 tygodni
|
|
Inny: Tabletka doustna Najpierw lewotyroksyna (L-T4), następnie płynna stabilna lewotyroksyna (L-T4) Tirosint-SOL
Uczestnicy kontynuują konwencjonalną terapię tabletkami LT4 przez 8 tygodni w obecnej dawce, po 8 tygodniach przejdą na płynną stabilną lewotyroksynę (L-T4) Tirosint-SOL przez 8 tygodni.
Łączny udział uczestników wyniesie łącznie 16 tygodni.
|
Badanie tolerancji, smakowitości i przylegania płynnej lewotyroksyny (L-T4) przez 8 tygodni.
Badanie tolerancji, smakowitości i przyczepności doustnej lewotyroksyny w tabletkach (L-T4) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja oceniana za pomocą narzędzia CareCAT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykorzystaj kwestionariusz tolerancji leków, Care Children's Acceptance Tool (CAT), aby zrozumieć, jak rodzice postrzegają płynną stabilną L-T4.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad przyjmowania badanych leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocenić różnice w zgodności płynnej stabilnej tabletki L-T4 w porównaniu z tabletką L-T4.
Oceniane w procentach zgodnych dni.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu hormonalnego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Aberracje chromosomowe
- Aneuploidia
- Duplikacja chromosomów
- Niedoczynność tarczycy
- Zespół Downa
- Trisomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .