Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af flydende stabilt levothyroxin hos trisomi 21 pædiatriske patienter

11. september 2023 opdateret af: Matthew Feldt, Children's Mercy Hospital Kansas City
Børn med levothyroxin (T21) har udviklingsforsinkelser og andre funktionelle gastrointestinale (GI) problemer, der kan påvirke L-T4 tolerabilitet og absorption negativt. For en aldersgruppe, der ikke er i stand til at sluge tabletter hele gennem munden, skal tabletterne knuses og suspenderes i vand, modermælk eller modermælkserstatning til administration for at behandle børn med hypothyroidisme. For denne aldersgruppe kan nem administration have en betydelig indvirkning på compliance og evne til at forblive euthyroid. Vi foreslår, at Tirosint-SOL® vil blive modtaget mere positivt på grund af nem administration, forbedret tolerabilitet og velsmag, hvilket derfor fører til forbedret vedhæftning sammenlignet med L-T4-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypothyroidisme er en almindelig medicinsk lidelse hos børn med Trisomi 21 (T21). Behandling med oral tablet levothyroxin (L-T4) bruges primært til at behandle denne tilstand. Børn med T21 har dog udviklingsforsinkelse og andre funktionelle gastrointestinale (GI) problemer, som kan påvirke L-T4-tolerabilitet og absorption negativt. For en aldersgruppe, der ikke er i stand til at sluge tabletter hele gennem munden, skal tabletterne knuses og suspenderes i vand, modermælk eller modermælkserstatning til administration for at behandle børn med hypothyroidisme. For denne aldersgruppe kan nem administration have en betydelig indvirkning på compliance og evne til at forblive euthyroid. Indtil for nylig var der ingen flydende præparat af L-T4 i USA til brug hos børn. Tirosint-SOL® (væskestabil L-T4) er nu FDA-godkendt til brug hos børn. Efterforskeren foreslår, at Tirosint-SOL® vil blive mere positivt modtaget på grund af nem administration, forbedret tolerabilitet og velsmagende, hvilket derfor fører til forbedret vedhæftning sammenlignet med L-T4-tabletter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trisomi 21 børn i alderen 2 måneder til under 5 år
  • Forudgående bekræftet diagnose af medfødt eller erhvervet hypothyroidisme

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder ≤ 35 uger, samtidig antikonvulsiv medicin, historie med manglende overholdelse af medicin eller lægebesøgsplan
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at tage oral medicin, ingen G-rør eller forældre fodrede forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Flydende stabil levothyroxin (l-T4) TirosintSOL først, derefter oral tablet levothyroxin (L-T4)
Deltagerne starter på Liquid Tirosint®-SOL i 8 uger med fortsat samme daglige dosis af LT4. Dosisjusteringer er tilladt efter behov, baseret på laboratorieresultater og klinisk respons. Derefter vil deltagerne gå over til konventionel behandling af LT4-tabletter i 8 uger. Deltageres samlede deltagelse vil være 16 uger i alt.
Medicin: Flydende stabil levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Undersøgelse af tolerabilitet, velsmag og vedhæftning af flydende levothyroxin (L-T4) i 8 uger.
Medicin: Oral tablet levothyroxin (L-T4)
Undersøgelse af tolerabilitet, velsmag og adhærens af bibeholdt oral tablet levothyroxin (L-T4) i 8 uger
Andet: Oral tablet levothyroxin (L-T4) først, derefter flydende stabil levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Deltagerne fortsætter konventionel behandling af LT4-tabletter i 8 uger ved den aktuelle dosis, efter 8 uger vil de krydse for at modtage flydende stabil levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL i 8 uger. Deltageres samlede deltagelse vil være 16 uger i alt.
Medicin: Flydende stabil levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Undersøgelse af tolerabilitet, velsmag og vedhæftning af flydende levothyroxin (L-T4) i 8 uger.
Medicin: Oral tablet levothyroxin (L-T4)
Undersøgelse af tolerabilitet, velsmag og adhærens af bibeholdt oral tablet levothyroxin (L-T4) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet vurderet af CareCAT-værktøjet
Tidsramme: 4 måneder
Brug spørgeskema om medicintolerabilitet, Care Children's Acceptance Tool (CAT), til at forstå forældrenes opfattelse af væskestabil L-T4.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af at tage undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer forskelle i overensstemmelse med væskestabil L-T4 sammenlignet med L-T4 tablet. Evalueret i procent af dage, der overholder kravene.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flydende stabil levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner